En marzo de este año, la FDA anunció que ha analizado una creciente cantidad de evidencia que sugiere que algunos pacientes pueden tener respuestas biológicas adversas a ciertos tipos de materiales en dispositivos implantables. En este blog revisamos algunos de los materiales y dispositivos que están actualmente “en la mira” de la agencia. El documental
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Muchos manufacturadores de dispositivos médicos no están al tanto de que sus Notified Bodies pueden realizar auditorías no anunciadas de su Sistema de Calidad. Los Notified Bodies son organizaciones designadas por la Unión Europea para evaluar la conformidad de ciertos productos y darles el sello CE antes de ser comercializados. El sello CE es una
El pasado mes de noviembre, la FDA publicó un “Informe de cumplimiento y calidad de dispositivos médicos”. A continuación hago…
En julio del 2017 anunciamos la revisión del Kilogramo Patrón en las 26 Conferencia General de Pesos y Medidas (El Kilogramo Patrón ha Muerto, Viva el Kilogramo Patrón). Pues bien, la semana pasada, entre el 13 y el 16 de noviembre de este año 2018 se dio el gran acontecimiento y el Bureau International des
En un blog anterior escribimos sobre los estudios clínicos que requieren la aprobación de la FDA para comercializar un nuevo…
La idea de un nuevo dispositivo médico a menudo surge del descubrimiento de una necesidad insatisfecha del mercado. Por ejemplo,…
El mes pasado Mckinsey publicó un excelente artículo sobre tres prácticas en el diseño de productos que algunas compañías de…
La historia de las regulaciones de la FDA para dispositivos médicos es sumamente interesante. Muchas de ellas se originaron a…
“No existen las empresas de manufactura, todas las empresas son de servicios, y algunas producen bienes como parte de su…
¿Por qué es tan importante la validación de los procesos en la industria médica? La validación de procesos es una…
Sea una diferencia de opinión en el trabajo (mi departamento versus tu departamento), o sea un conflicto ideológico (religión, pensamiento…
Los ingenieros de calidad están actualmente en gran demanda en el sector de dispositivos médicos en Costa Rica. Habiendo trabajado por varios años como Ingeniera de Calidad, en este blog comento las que, en mi criterio, son las cinco competencias principales que debe tener un ingeniero de calidad para ser exitoso en la industria médica.
Los implantes médicos son una clase especial de dispositivos que son colocados adentro, o sobre la superficie del cuerpo. Estos dispositivos pueden ser colocados permanentemente, o removidos una vez que ya no son requeridos. Por ejemplo, los puertos de administración de quimioterapia son implantes no permanentes, lo mismo que los tornillos usados en ortopedia para
CMQ/OE es, por mucho, la certificación de ASQ que más influencia ha tenido en mi desarrollo profesional, el desarrollo de mis empresas, y sigue siendo una fuente inagotable de ideas, proyectos y acciones. Ninguna otra certificación tiene el sabor sistémico y la capacidad de “sombrilla” ejecutiva que se logra con CMQ/OE. ¿Qué es CMQ/OE? CMQ/OE,
Una de las principales responsabilidades de un Gerente de Calidad en una compañía de dispositivos médicos que exporta a Estados Unidos, es asegurar que la operación esté siempre preparada para una inspección de la FDA. En principio, si el Sistema de Calidad de la compañía está bien diseñado e implementado, el resultado será satisfactorio. Sin
La preocupación sobre la efectividad y los resultados de los procedimientos de RCA (Root Cause Analysis) es tema recurrente de los encargados de los sistemas de gestión de calidad. La gran mayoría de los sistemas de RCA tienen más o menos los mismos pasos, la misma estructura, y los mismos indicadores, y al parecer el
En un blog anterior publicamos Los resultados de las inspecciones de la FDA a las compañías de dispositivos médicos en Costa Rica, República Dominicana y México en el 2017. En este nuevo blog, les presentamos un resumen de las principales observaciones de la FDA a las compañías de dispositivos médicos durante el año fiscal 2017.
El tema de inspección visual, y más extensamente, inspección con los sentidos, es siempre importante en toda conversación de calidad y excelencia. Todo el esfuerzo que pongamos en el mejoramiento de procesos llega a esta especie de juicio final que dictará si partes, servicios, documentos, atenciones, instalaciones, productos, colores, olores, sensaciones, etc. cumplen con algún
En este blog explicamos el sistema que usa la FDA para clasificar las inspecciones que realiza a las compañías de dispositivos médicos. Además presentamos los resultados obtenidos en el 2017 en las inspecciones realizadas en Costa Rica, República Dominicana y México. Estos tres países latinoamericanos tienen importantes clústers de dispositivos médicos que exportan a Estados
El clúster de dispositivos médicos en Irlanda es muy importante para la economía del país: las exportaciones de dispositivos médicos fueron de €12,6 billones en el 2016. El sector es además un gran empleador: unas 29,000 personas trabajan en las más de 450 empresas que conforman el clúster. Un 50% de estas empresas realizan actividades