Si bien anualmente se realizan cientos de recalls, la FDA publica en su página un resumen de los recalls más serios que se ejecutan durante el año. Estos productos se publican en esta lista porque existe una posibilidad razonable de que puedan causar problemas de salud graves o la muerte. En este enlace puede encontrar
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Los manufacturadores, los organismos reguladores y los proveedores de atención médica reconocen que no se puede lograr la "seguridad absoluta" en los dispositivos médicos. Prácticamente ningún dispositivo está exento de riesgos, y es responsabilidad del manufacturador el reducirlos, mediante la aplicación de procesos de gestión de riesgos. La ISO 14971:2007 ha sido el estándar usado
La auditoría interna de calidad se define como una auditoría realizada dentro de su propia organización. Es un proceso para verificar que lo que está escrito y planeado en el sistema de calidad se alinea con lo que realmente sucede en la organización. Su jefe le ha pedido que sea un auditor interno de calidad,
Este 12 y 13 de noviembre se realizará la II Conferencia de la División Biomédica de la ASQ (American Society for Quality) en Costa Rica. Este es un evento muy importante, pues la ASQ es un organismo internacional con casi 80,000 miembros alrededor del mundo dedicados a promover herramientas, principios y prácticas de calidad en sus
Recientemente iniciamos un proyecto muy diferente, y con un componente bastante retador, ya que era el primer proyecto para desarrollar el módulo de inspecciones del proyecto VUI. También era el primer proyecto de mejora utilizando Design for Six Sigma con la herramienta de QFD´s que implementábamos en PXS. Hago un comercial para aclarar algo: una
Tomo prestado el nombre de un artículo en inglés (Cost of quality, the good, the bad and the ugly) de la empresa de consultoría ODI (Organizational Dynamics) donde tuve la oportunidad de hacer una pasantía cuando era estudiante de la Universidad de Massachusetts, Lowell. Mi soft copy del artículo lo perdí hace años, pero el
El diagrama de flechas es la herramienta que se usa para determinar la mejor secuencia e interconectividad de eventos. Se ha usado por muchos años para la programación de las actividades, determinar problemas de recursos y para establecer la ruta crítica por medio de nodos. Cuando se usa Cuando se programan y se monitorean proyectos
El diagrama de proceso de decisiones (PDPC, process decisions program chart) se usa para planear las actividades que se necesitan para completar un proyecto cuando se tiene información incompleta. Es útil para prevenir situaciones y problemas que puedan surgir durante la ejecución, permitiendo así anticipar contramedidas y estar listo para responder. Cuando se usa Antes
Una matriz de priorización es una técnica para comparar opciones utilizando criterios específicos que permiten definir qué priorizar. Se puede aplicar para organizar desde tareas simples hasta proyectos complejos. En general la podemos usar cuando: Una lista de varias opciones se tiene que reducir a una sola opción. Cuando la decisión se debe hacer sobre
Se conoce como diagrama matriz no a una sino a una serie de matrices que permiten desplegar y analizar la relación entre conjuntos de datos. Se puede mostrar la relación entre dos, tres o cuatro grupos de información. También se puede ver la fuerza de la relación entre variables. Es una forma compacta de representar
También conocida como digráfico de interrelaciones (¿es un gráfico, es un diagrama?) esta herramienta muestra relaciones causa y efecto, y ayuda a analizar las asociaciones naturales entre diferentes aspectos de una situación compleja. Su propósito principal es identificar relaciones que no son fácilmente detectables. Algunas de sus características incluyen: Alienta a los miembros de un
Mucho se ha escrito sobre los 5 Por Qués. Es una forma de llegar a soluciones mucho más precisas y mejor dirigidas a acabar con los problemas desde su origen. La técnica fue popularizada por Taiichi Ohno aunque la inventó Sakichi Toyoda el mismísimo fundador de Toyota. En un blog anterior hablábamos sobre como Taiichi
La ASQ es la Sociedad Americana de la Calidad. Con ese “La” reconocemos su fuerte presencia latina. Somos aproximadamente 2,500 miembros en nuestra región. Nos extendemos desde don Víctor Cavazos (presidente de la Sección de Monterrey, México) hasta don Marcos Bertín (argentino, recién elegido primer miembro honorario de América Latina). Y en El Caribe no
En marzo de este año, la FDA anunció que ha analizado una creciente cantidad de evidencia que sugiere que algunos pacientes pueden tener respuestas biológicas adversas a ciertos tipos de materiales en dispositivos implantables. En este blog revisamos algunos de los materiales y dispositivos que están actualmente “en la mira” de la agencia. El documental
Muchos manufacturadores de dispositivos médicos no están al tanto de que sus Notified Bodies pueden realizar auditorías no anunciadas de su Sistema de Calidad. Los Notified Bodies son organizaciones designadas por la Unión Europea para evaluar la conformidad de ciertos productos y darles el sello CE antes de ser comercializados. El sello CE es una
El pasado mes de noviembre, la FDA publicó un “Informe de cumplimiento y calidad de dispositivos médicos”. A continuación hago…
En julio del 2017 anunciamos la revisión del Kilogramo Patrón en las 26 Conferencia General de Pesos y Medidas (El Kilogramo Patrón ha Muerto, Viva el Kilogramo Patrón). Pues bien, la semana pasada, entre el 13 y el 16 de noviembre de este año 2018 se dio el gran acontecimiento y el Bureau International des
En un blog anterior escribimos sobre los estudios clínicos que requieren la aprobación de la FDA para comercializar un nuevo…
La idea de un nuevo dispositivo médico a menudo surge del descubrimiento de una necesidad insatisfecha del mercado. Por ejemplo,…
El mes pasado Mckinsey publicó un excelente artículo sobre tres prácticas en el diseño de productos que algunas compañías de…