Los implantes médicos son una clase especial de dispositivos que son colocados adentro, o sobre la superficie del cuerpo. Estos dispositivos pueden ser colocados permanentemente, o removidos una vez que ya no son requeridos. Por ejemplo, los puertos de administración de quimioterapia son implantes no permanentes, lo mismo que los tornillos usados en ortopedia para
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CMQ/OE es, por mucho, la certificación de ASQ que más influencia ha tenido en mi desarrollo profesional, el desarrollo de mis empresas, y sigue siendo una fuente inagotable de ideas, proyectos y acciones. Ninguna otra certificación tiene el sabor sistémico y la capacidad de “sombrilla” ejecutiva que se logra con CMQ/OE. ¿Qué es CMQ/OE? CMQ/OE,
Una de las principales responsabilidades de un Gerente de Calidad en una compañía de dispositivos médicos que exporta a Estados Unidos, es asegurar que la operación esté siempre preparada para una inspección de la FDA. En principio, si el Sistema de Calidad de la compañía está bien diseñado e implementado, el resultado será satisfactorio. Sin
La preocupación sobre la efectividad y los resultados de los procedimientos de RCA (Root Cause Analysis) es tema recurrente de los encargados de los sistemas de gestión de calidad. La gran mayoría de los sistemas de RCA tienen más o menos los mismos pasos, la misma estructura, y los mismos indicadores, y al parecer el
En un blog anterior publicamos Los resultados de las inspecciones de la FDA a las compañías de dispositivos médicos en Costa Rica, República Dominicana y México en el 2017. En este nuevo blog, les presentamos un resumen de las principales observaciones de la FDA a las compañías de dispositivos médicos durante el año fiscal 2017.
El tema de inspección visual, y más extensamente, inspección con los sentidos, es siempre importante en toda conversación de calidad y excelencia. Todo el esfuerzo que pongamos en el mejoramiento de procesos llega a esta especie de juicio final que dictará si partes, servicios, documentos, atenciones, instalaciones, productos, colores, olores, sensaciones, etc. cumplen con algún
En este blog explicamos el sistema que usa la FDA para clasificar las inspecciones que realiza a las compañías de dispositivos médicos. Además presentamos los resultados obtenidos en el 2017 en las inspecciones realizadas en Costa Rica, República Dominicana y México. Estos tres países latinoamericanos tienen importantes clústers de dispositivos médicos que exportan a Estados
El clúster de dispositivos médicos en Irlanda es muy importante para la economía del país: las exportaciones de dispositivos médicos fueron de €12,6 billones en el 2016. El sector es además un gran empleador: unas 29,000 personas trabajan en las más de 450 empresas que conforman el clúster. Un 50% de estas empresas realizan actividades
Noviembre es el mes mundial de la calidad, y muchas compañías de dispositivos médicos realizan en este mes actividades que…
Dispositivos Médicos 101 Tengo un CAPA. ¿Ahora qué hago? Mi primer trabajo en industria médica fue como ingeniera de…
Este escenario puede sonar a ciencia ficción o a un futuro muy distante, sin embargo, los robots ya están incursionando…
Dispositivos médicos 101 510(k) vs PMA ¿Cuál es la diferencia? En un blog anterior revisamos las tres clasificaciones de dispositivos…
Hace algún tiempo, estudiando la definición de dispositivo médico de la FDA para el examen de auditor biomédico de la…
La semana pasada iniciamos con la primera parte de la explicación del Gráfico G. En resumen, cuando hay pocas ocurrencias…
¿Cómo darle seguimiento, y de paso encontrar algún patrón, a datos que son muy escasos o de rara ocurrencia? Por…
Todos sabemos que la mala calidad afecta a las compañías de forma negativa. A lo interno de la organización, la…
En el año 2018 la comunidad mundial de calidad va a presenciar un evento único, el cambio de patrón del kilogramo. Desde 1880 el kilogramo ha sido definido por la masa de un cilindro hecho de una aleación 90% platino y 10% iridio del tamaño de una bola de golf. Se conserva junto con otras
En un blog anterior presentamos “Los 8 requerimientos básicos para implementar un Sistema de CAPA a prueba de balas”. Uno…
La semana pasada hablamos del caso Golden State Warriors desde el punto de vista del análisis de datos. Construir una…
Fuimos un grupo de 4 estudiantes que decidimos asistir al WCQI2017 en Charlotte, Carolina del Norte, la semana del 1…