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Cumplir la promesa al cliente no solo es una definición humana sino también universal de calidad. La promesa puede ser una especificación, una hora o fecha de entrega, un contracto, etc. puede ser manufactura o servicios, o inclusive simplemente una promesa tal cual. La definición de la organización ISO como se lee en la norma
Los profesionales que trabajamos en el área de calidad generalmente tenemos una formación ingenieril o científica. Para algunos de nosotros la cultura de calidad es algo intangible, difícil de medir e implementar proyectos de mejora. Sin embargo, también sabemos que la cultura de calidad es el cimiento sin el cual ninguna iniciativa, programa o estrategia de
Entre las cosas que odiaba Mafalda, la querida protagonista de la historieta del maestro argentino Joaquín Lavado “Quino”, estaba la composición anual sobre la vaca. Si bien Quino escribió Mafalda entre 1964 y 1973 no podríamos culparla si hoy diera instrucciones a Chat GPT, o Bard, o cualquier otro modelo de lenguaje para que le
Durante el Lean camp 2023, tuvimos la gran fortuna de coincidir en uno de los países donde nace la cultura de la manufactura esbelta o Lean Manufacturing, y como se ve en muchos libros de texto y aplicaciones, el éxito de una implementación es 10% herramientas, 90% las personas. También hay una frase que dice
El término “gurú de la calidad” se utilizó principalmente en los años 80’s y 90’s para enfatizar el papel de un grupo de expertos que revolucionaron el pensamiento sobre teoría de administración de empresas. Sería muy ingrato tratar de listar a todos los grandes contribuyentes de la revolución de la calidad total, siendo algunos de
¿Se imaginan pedirle a Jordan hacer menos canastas para ganar más partidos? De aquí la motivación para escribir sobre “Cracks y liderazgo” “La pelota siempre al 10” es la frase de fútbol que hace referencia a que el crack del equipo siempre hará algo sorprendente. El buen desempeño de un crack es vital para contribuir al equipo, pero no es el que gana
Los cuartos limpios se usan en industrias de todo tipo, tales como: Dispositivos médicos Manufactura de componentes electrónicos Procesamiento de alimentos Industria aeroespacial Productos farmacéuticos Laboratorios En este blog le explicamos cómo usar la norma ISO 14644-5:2004 Cuartos limpios y entornos controlados asociados – Operaciones para establecer los requerimientos para la vestimenta en cuartos limpios.
La Industria 4.0 es una nueva revolución industrial que también se conoce como la Cuarta Revolución Industrial. Esta revolución ha surgido a raíz del crecimiento exponencial de las tecnologías disruptivas y su aplicación en los lugares de trabajo. Los datos y la conectividad son los elementos diferenciadores de la mayoría de las tecnologías disruptivas. Algunos
La anterior frase es muy recurrente en nuestros días, lo que, para antes de febrero del 2020, al menos en nuestro país, era una práctica esporádica se ha convertido en más bien un derecho y un beneficio que constantemente las empresas y sus colaboradores hablan, el teletrabajo. Ahora bien, más allá de los claros beneficios
Recientemente la FDA inició la modificación de sus regulaciones para "incorporar por referencia" la ISO 13485:2016 Dispositivos médicos--Sistemas de gestión de calidad--Requisitos para propósitos regulatorios. Esta es una excelente noticia para los manufacturadores de dispositivos que operan en los Estados Unidos y en otros mercado, pues reducirá los costos de cumplimiento regulatorio. A continuación, le
Berny Céspedes Oviedo La exactitud y la precisión, dos conceptos muy discutidos y que llevan a confusión cuando se utilizan como sinónimos, pero si bien es sabido por muchos que la exactitud nos indica la cercanía con un valor “verdadero” en una medición, mientras que la precisión representa a la variación de los datos al
La FDA publica en su página un resumen anual de los recalls más serios de dispositivos médicos. Estos recalls publicados por la FDA son todos Clase I.  Esta es la clasificación más grave pues existe una probabilidad razonable de que el uso del dispositivo defectuoso causará serias consecuencias adversas para la salud o la muerte.
La ASQ - American Society for Quality celebra en noviembre el Mes de la Calidad. La gran mayoría de empresas de dispositivos médicos se unen a esta celebración con la intención de elevar el nivel de conciencia sobre la calidad en la organización. El objetivo de este blog es hacer una pequeña reflexión sobre los