En un blog anterior les comentamos que las pruebas de diagnóstico para el COVID-19 pertenecen a una categoría especial de dispositivos médicos llamados In Vitro Diagnostics:
¿Qué es un dispositivo médico para el diagnóstico in vitro (IVD)?
La falta de pruebas de diagnóstico rápidas para detectar el COVID-19 se ha convertido en un verdadero dolor de cabeza para la autoridades sanitarias de varios países:
COVID-19 testing: Where we are now
England coronavirus testing has not risen fast enough – science chief
Y es que los países que han sido más exitosos en detener el contagio han sido los que han aplicado las pruebas de diagnóstico a gran escala, junto con las medidas de aislamiento y rastreo de contactos.
Las pruebas de diagnóstico permiten a las autoridades sanitarias identificar rápidamente quién tiene la enfermedad para aislarlos e impedir que entren en contacto con otros, disminuyendo la velocidad de transmisión.
Estas son las únicas medidas de contención que tenemos en la actualidad en tanto se desarrolla una vacuna o un medicamento para tratar la enfermedad:
Actualmente existen dos tipos de prueba de diagnóstico para el COVID-19: las pruebas moleculares y las serológicas
1. Las pruebas moleculares: el “estándar de oro” para el diagnóstico del COVID- 19
Las pruebas moleculares son la forma más precisa de detectar una infección activa por coronavirus y determinar si la persona presenta un riesgo de transmisión para los demás.
Estas pruebas usan la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y son consideradas, tanto por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como por otras organizaciones gubernamentales como el Center for Disease Control (CDC), como el “estándar de oro para el diagnóstico de un agente infeccioso”.
Esto significa que un resultado ya sea positivo o negativo de una prueba molecular es altamente probable que sea correcto.
Las pruebas moleculares son empleadas en Costa Rica para diagnosticar a los pacientes de COVID-19.
Estas pruebas utilizan métodos que detectan una parte específica del genoma viral.
El tejido muestreado (generalmente obtenido con un aplicador en la zona nasofaríngea) se carga en un vial de reacción estándar al cual se le agregan los reactivos químicos que permiten replicar muchas veces el genoma viral hasta obtener una cantidad suficiente para ser detectada.
Sin embargo, debido a la creciente extensión del contagio no hay suficiente capacidad instalada en los laboratorios para realizar pruebas moleculares a toda la población.
Debido a esto, múltiples manufacturadores de pruebas de diagnóstico han desarrollado y comenzado a vender pruebas más rápidas y fáciles de usar, para la realización de pruebas incluso fuera de un entorno de laboratorio.
Estas son las pruebas serológicas que explicaremos a continuación.
2. Pruebas de diagnóstico rápido basadas en la detección de anticuerpos (pruebas serológicas)
Estas son pruebas que detectan la presencia de anticuerpos en la sangre de personas que se cree que han sido infectadas con COVID-19.
Basándose en los estudios actuales, la OMS no aconseja el uso de esta pruebas diagnósticas rápidas para la atención al paciente, pero si recomienda la continuación de los estudios para establecer su utilidad en la vigilancia de la enfermedad y la investigación epidemiológica.
Esto debido a varias limitaciones que presentan las pruebas serológicas tales como:
- La mayoría de los pacientes dan positiva la prueba sólo hasta la segunda semana después de que aparecen los primeros síntomas, cuando ya han desarrollado suficientes anticuerpos. Durante este tiempo, las personas pueden haber mantenido contacto social, propagando el contagio.
- La fuerza de la respuesta de los anticuerpos depende de varios factores, incluyendo la edad, el estado nutricional, la gravedad de la enfermedad y ciertos medicamentos o infecciones como el VIH que inhiben el sistema inmunitario, por lo cual la persona puede dar negativa a pesar de estar infectada.
- Las pruebas de detección de anticuerpos dirigidas a COVID-19 también pueden reaccionar de forma cruzada con otros patógenos, incluidos otros coronavirus humanos, y dar falsos positivos.
Es importante hacer notar que aún no hay pruebas de diagnóstico para el COVID-19 formalmente aprobadas por la FDA.
En febrero, la FDA emitió una política para que ciertos laboratorios desarrollaran y empezaran a utilizar pruebas de diagnóstico moleculares para COVID-19 antes de que la FDA hubiera completado la revisión de sus solicitudes de Autorización de Uso de Emergencia (EUA).
Estos laboratorios son aquellos están certificados para realizar pruebas de alta complejidad en cumplimiento con los requisitos de los Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
Adicionalmente, mediante una EUA, la FDA puede permitir que productos médicos no aprobados se utilicen en una emergencia como la pandemia del COVID-19 cuando no haya alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.
Hasta la fecha, la FDA ha otorgado una EUA a decenas de pruebas de diagnóstico moleculares y serológicas, las cuales se pueden encontrar en el siguiente enlace:
El reporte del Congreso Estadounidense sobre las pruebas de diagnóstico serológicas y la respuesta de la FDA
A finales de abril, el Congreso de los Estados Unidos emitió un fuerte reporte a la FDA, en el cual critica que la Agencia no haya logrado controlar el mercado de pruebas serológicos para el COVID-19:
Congress urges FDA to better police, evaluate COVID-19 antibody tests
De acuerdo con el reporte preliminar del Congreso, la FDA ha permitido a los desarrolladores de pruebas de diagnóstico llevar sus productos al mercado sin ninguna evaluación externa de que los resultados que producen son precisos.
En su lugar, los manufacturadores pueden de validar las pruebas por sí mismos, pero no están obligados a compartir esos resultados con la FDA o con el público.
Y es que las pruebas de diagnóstico deben cumplir con ciertos criterios para recibir la aprobación por parte de la FDA ya sea mediante un 510(k) o un PMA.
Las pruebas de diagnóstico in vitro deben demostrar su sensibilidad diagnóstica, así como su límite de detección, entre otros criterios.
De acuerdo con el reporte: “La FDA no ha tomado acciones públicas contra ninguna empresa, y no ha transmitido una política clara en lo que respecta a las pruebas serológicas, sino que más bien ha emitido una serie de “aclaraciones” poco claras.”
En respuesta, la FDA actualizó la guía para las pruebas de diagnóstico para el COVID-19 con instrucciones más específicas para los laboratorios clínicos y los manufacturadores de pruebas de diagnóstico.
Adicionalmente, la FDA ha publicado en una página accesible al público una evaluación independiente del desempeño de las pruebas de diagnóstico serológicas que han recibido una EUA:
EUA Authorized Serology Test Performance
Esta página continuará actualizándose conforme las pruebas serológicas con una EUA continúen siendo evaluadas por la FDA.
Algunas conclusiones
Definitivamente, queda claro que las únicas pruebas que son confiables para diagnosticar a un paciente con COVID-19 son las pruebas moleculares, y esto una vez que hayan sido debidamente validadas y aprobadas.
Actualmente, todas las pruebas moleculares empleadas en los Estados Unidos están siendo usadas bajo la figura de un EUA.
Las llamadas pruebas rápidas o serológicas, son mucho menos confiables, y las que están en el mercado bajo la un figura de EUA, están siendo valoradas de forma independiente por la FDA para evaluar su desempeño.
Esto a raíz de un reporte del Congreso de los Estados Unidos que señala la falta de control por parte de la Agencia de las pruebas disponibles comercialmente.
Adicionalmente, la OMS no aconseja el uso de esta pruebas serológicas rápidas para el diagnóstico de la enfermedad, pero recomienda la continuación de los estudios para establecer su utilidad en la vigilancia de la enfermedad y la investigación epidemiológica.
Por lo tanto, y en vista de la situación actual en la que se encuentra no solo Estados Unidos, sino también el resto del mundo es importante seguir vigilantes en el tema.
La necesidad de pruebas más prácticas sigue existiendo y con apremio, pero esta situación no debe ser un desencadenante para que se autoricen y utilicen en el mercado pruebas que no reúnan los requisitos mínimos, como por ejemplo el límite de detección y la confiabilidad.
Referencias
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues New Policy to Help Expedite Availability of Diagnostics
Clinical Laboratory Improvement Amendments
Advice on the use of point-of-care immunodiagnostic tests for COVID-19
Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency
Preliminary Findings of the Subcommittee’s Coronavirus Antibody Testing Investigation
FDA tightens enforcement on Covid-19 antibody tests
Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)
Créditos fotográficos: Unsplash y Pixabay
