En el corazón de los sistemas de gestión de la calidad (ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR, IATF 1694, entre otros), está el proceso de investigación de CAPAs (Corrective and Preventive Actions). Las investigaciones de CAPA conectan con la búsqueda de causas raíz de quejas de clientes, resultados de auditorías (internas y externas), desviaciones de
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En un blog anterior publicamos Los resultados de las inspecciones de la FDA a las compañías de dispositivos médicos en Costa Rica, República Dominicana y México en el 2017. En este nuevo blog, les presentamos un resumen de las principales observaciones de la FDA a las compañías de dispositivos médicos durante el año fiscal 2017.
En un blog anterior presentamos “Los 8 requerimientos básicos para implementar un Sistema de CAPA a prueba de balas”. Uno…
En un blog anterior vimos cómo el sistema de CAPA es el que recibe más observaciones por parte de FDA…