Los cuartos limpios se usan en industrias de todo tipo, tales como:
- Dispositivos médicos
- Manufactura de componentes electrónicos
- Procesamiento de alimentos
- Industria aeroespacial
- Productos farmacéuticos
- Laboratorios
En este blog le explicamos cómo usar la norma ISO 14644-5:2004 Cuartos limpios y entornos controlados asociados – Operaciones para establecer los requerimientos para la vestimenta en cuartos limpios.
Esta norma contiene requisitos normativos e informativos. Los requisitos normativos son prescriptivos, es decir, deben seguirse para cumplir con la norma. Los requisitos informativos son descriptivos, están diseñados para ayudar a comprender los conceptos presentados en los elementos normativos.
La norma ISO 14644-5 es general y puede usarse en todo tipo de industrias y todas las clases de cuartos limpios. Su uso es amplio y por lo tanto no especifica los requerimientos regulatorios que puedan aplicar a ciertos tipos de industrias.
Entre más estrictos sean los requerimientos de limpieza del producto y el proceso, más estrictos serán los requerimientos de la vestimenta usada en los cuartos limpios.
Consecuentemente, es responsabilidad de la organización determinar las mejores prácticas de vestimenta de acuerdo con las características de sus procesos de manufactura.
Estas decisiones deben ser cuidadosamente consideradas por el manufacturador. Idealmente deberá implementar los requerimientos de vestimenta necesarios para salvaguardar la limpieza del producto y el proceso, pero sin introducir requerimientos innecesarios que podrían encarecer la operación.
Es importante que el personal de la organización se capacite en los procedimientos de vestimenta de cuartos limpios, pero más allá de esto, es importante que entiendan el “porqué” de estos procedimientos.
A continuación, le presentamos algunos elementos que debe considerar en relación con la vestimenta en los cuartos limpios:
1. Clasificación del cuarto limpio
De acuerdo con la norma ISO 14644-1 Cuartos limpios y entornos controlados asociados — Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire de acuerdo con la concentración de partículas, un cuarto limpio es:
“Un cuarto dentro del cual la concentración de partículas suspendidas en el aire es controlada y clasificada, y es diseñado, construido y operado de manera que se pueda controlar la introducción, generación y retención de partículas dentro del cuarto”
Esta norma establece una clasificación ISO para los cuartos limpios de acuerdo con el número de partículas por metro cúbico. Entre más baja sea la clasificación ISO, la cantidad de partículas es menor y el cuarto es más limpio.
2. Contaminación introducida al cuarto limpio por el personal
Las personas que ingresamos al cuarto limpio somos una fuente importante de contaminación, pues dispersamos fragmentos de la piel y partículas de nuestra ropa.
Otras fuentes de contaminación que podemos introducir son:
- Cabellos, vellos, partículas provenientes de la joyería, cosméticos y perfumes
- Partículas que transportan microbios provenientes de la saliva, cuando hablamos, estornudamos o tosemos
La dispersión de estas partículas en el aire puede alcanzar varios millones de partículas por minuto y varios cientos de partículas portadoras de bacterias por minuto.
La vestimenta especial que nos ponemos para cubrirnos antes de ingresar al cuarto limpio es una barrera que aísla la contaminación que generamos.
3. Escogencia del tipo de vestimenta del cuarto limpio
De acuerdo con los requerimientos de limpieza del producto y el proceso, se debe establecer el estilo y la extensión de la cobertura de la vestimenta.
Normalmente, la vestimenta consta de una combinación de los siguientes elementos:
- Batas u overoles
- Cobertores de cabello y cobertores faciales
- Cobertores de zapatos, o zapatos de cuarto limpio
- Guantes
Un factor muy importante es la comodidad del personal. La vestimenta de cuarto limpio debe proveer:
- Confort térmico
- Suficientes tallas para proporcionar comodidad y ajuste, y
- Capacidad para colocarse sobre varios estilos de zapatos o botas
Se debe establecer si la vestimenta va a ser desechable o reutilizable:
- La vestimenta desechable es fabricada a partir de materiales no tejidos y se usa una o varias veces, y luego se descarta.
- Por otra parte, la vestimenta reutilizable está hecha de telas sintéticas de tejido cerrado que evitan el paso de partículas, y hechas con materiales de filamento continuos sin pelusa (como poliéster o poliamida) que dispersen el mínimo de partículas. Estos materiales son muy resistentes a la rotura y el desgarro.
La vestimenta reutilizable debe almacenarse o colgarse utilizando técnicas que mantengan su limpieza, y procesarse a intervalos regulares para eliminar la contaminación después de su uso, incluida la desinfección o esterilización cuando sea necesario.
También debe definirse el intervalo de tiempo o número de usos de la vestimenta de cuarto limpio antes de que se requiera descontaminación.
Otros aspectos por definir son cómo se va a empacar, manipular, almacenar y distribuir la vestimenta de cuarto limpio una vez procesada.
4. Procedimiento para colocarse la vestimenta del cuarto limpio
El personal se coloca la vestimenta para entrar al cuarto limpio en un área especialmente designada para este fin.
Se debe adoptar un procedimiento para ponerse y quitarse la vestimenta para minimizar la contaminación. Los pasos específicos dependen de los requerimientos de limpieza del producto y el proceso.
Este es un ejemplo de un procedimiento de vestimenta para entrar al cuarto limpio. Por lo general, el proceso comienza en la cabeza y continúa hacia abajo hasta los pies:
- Elimine la contaminación de los zapatos de calle mediante el uso de un limpiador de zapatos o una alfombra de sala limpia
- Quítese la ropa de calle innecesaria, como abrigos o chaquetas.
- Retire joyas, piercings, etc. si es necesario.
- Retire los cosméticos y póngase crema hidratante, si es necesario.
- Póngase el cabello y la cubierta facial, si corresponde.
- Lávese las manos y póngase una crema hidratante adecuada, si corresponde.
- Seleccione ropa de sala limpia.
- Si es necesario, póngase guantes para manipular la ropa del cuarto limpio.
- Póngase la bata o el overol.
- Póngase cubiertas para zapatos o zapatos especiales para salas limpias, usando el banco divisorio en la zona de cambio.
- Usando un espejo de cuerpo entero, asegúrese de que todas las prendas de vestir estén correctamente ajustadas.
- Si se requiere de guantes para colocarse la ropa del cuarto limpio, ahora se pueden desechar, y colocarse un par nuevo de guantes. También existe la posibilidad de dejarlos puestos, esto va a depender de los requerimientos de limpieza del producto y el proceso.
- ¡Ya puede entrar en el cuarto limpio!
Conclusiones
Este es apenas un pequeño resumen de algunos elementos básicos que debe considerar para la vestimenta en cuartos limpios.
La limpieza del producto y el proceso dictan los requerimientos de las prácticas para la vestimenta usada en los cuartos limpios, por lo cual el manufacturador debe decidir las mejores prácticas de vestimenta acuerdo con las características de sus procesos de manufactura
Es por esto por lo que no debe sorprendernos observar diferencias en las prácticas dependiendo de la industria, la compañía, e incluso entre los diferentes cuartos limpios de una misma compañía.
Si usted quiere aprender más sobre las prácticas de vestimenta y/o todo el proceso de operación en el cuarto limpio, la norma ISO 14644-5 es un valioso documento de referencia.
Referencias
- ISO 14644-1:2015 Cuartos limpios y entornos controlados asociados — Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire de acuerdo con la concentración de partículas
- ISO 14644-5:2004 Cuartos limpios y entornos controlados asociados – Operaciones.
Créditos fotográficos
- iStock, Shuttertock
¿Cómo establecer los requerimientos de la vestimenta en los cuartos limpios? En este una blog le proporcionamos una guía con base en la ISO 14644-5:2004 Cuartos limpios y entornos controlados asociados – Operaciones.
