Dispositivos médicos 101

510(k) vs PMA ¿Cuál es la diferencia?

En un blog anterior revisamos las tres clasificaciones de dispositivos médicos que utiliza la FDA de acuerdo con el riesgo al paciente: Dispositivos médicos 101: ¿es una curita un dispositivo médico?  Esta clasificación es la base de las diferentes regulaciones que le aplican al dispositivo, entre ellas, los requerimientos para entrar al mercado estadounidense.

Hay dos vías de acceso a este mercado: el 510(k) y el PMA.  La gran mayoría de dispositivos médicos pasan por el proceso de 510(k).  Para hacerse una idea, en el 2016 la FDA aprobó 2,957 510(k), en comparación con tan sólo 47 PMA (www.fda.gov)

Sin embargo, también hay dispositivos exentos de estos requerimientos.  Empezaremos por estos últimos.

1. Dispositivos médicos exentos

La gran mayoría de los dispositivos clase I están exentos de notificación previa a la entrada al mercado.  Recordemos que estos dispositivos presentan un potencial mínimo de daño al usuario.  Algunos ejemplos de dispositivos exentos son los estetoscopios y los termómetros de mercurio.

 Adicionalmente, algunos dispositivos clase II están exentos.

2. Dispositivos médicos sustancialmente equivalentes a otros dispositivos previamente aprobados

También conocidos como dispositivos médicos aprobados (Cleared medical devices), son aquellos que la FDA ha determinado como “sustancialmente equivalentes” a otros dispositivos ya comercializados en el mercado.

La mayoría de los dispositivos clase II caen en esta vía de aprobación.  Como repasamos en el blog anterior, estos dispositivos son relativamente sencillos, sin embargo la FDA considera que tienen más riesgo para el usuario que los clase I.  Algunos ejemplos son las jeringas, las bombas de infusión y los sets intravenosos (IV sets).

El manufacturador debe demostrar que el dispositivo tiene el mismo uso previsto y es sustancialmente equivalente a otro dispositivo previamente aprobado.

En este caso, una notificación previa a la entrada al mercado (premarket notification), conocida como 510(k), debe enviarse a la FDA para aprobación.  El 510(k) no es un formulario estándar de la FDA, sino un documento que debe ser elaborado por el manufacturador.

La FDA no requiere pruebas en humanos para probar la eficacia y seguridad de estos dispositivos, pues considera que son al menos tan efectivos y seguros como dispositivos similares que ya están en el mercado.

En el 2017 el pago a la FDA para solicitar la revisión de un 510(k) es de $4,690, y el tiempo que dura el proceso es relativamente corto.  El tiempo promedio en el 2016 fue de 177 días (www.fda.gov).  Una vez que la FDA aprueba el 510(k), envía una carta al manufacturador aprobando el dispositivo para la distribución comercial.

3. Dispositivos médicos de alto riesgo que requieren aprobación previa a la entrada al mercado o PMA

Todos los dispositivos clase III, es decir aquellos que dan soporte a la vida o presentan un alto riesgo de lesión o enfermedad, requieren aprobación de la FDA previo a la entrada al mercado o PMA (Premarket Approval).

Pero no solo los clase III, sino también los clase II para los cuales no hay en el mercado un dispositivo sustancialmente equivalente que el manufacturador pueda usar para solicitar un 510(k)  a la FDA.

La FDA requiere que los manufacturadores demuestren la seguridad y efectividad de todos estos dispositivos mediante pruebas clínicas y/o preclínicas que demuestren el desempeño del dispositivo en los seres humanos.

En comparación el 510(k), el proceso del PMA es largo y costoso.  Tan sólo el pago a la FDA para solicitar la revisión de un PMA en el 2017 es de $234,495 (www.fda.com).  Sin embargo, dependiendo del dispositivo, la realización de los estudios preclínicos y/o clínicos para  probar la efectividad y seguridad de un nuevo dispositivo médico puede tomar años y costar millones de dólares.

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A continuación, una tabla resumen de las tres clases de dispositivos y las diferentes vías de ingreso al mercado estadounidense: