Recientemente la FDA inició la modificación de sus regulaciones para “incorporar por referencia” la ISO 13485:2016 Dispositivos médicos–Sistemas de gestión de calidad–Requisitos para propósitos regulatorios.
Esta es una excelente noticia para los manufacturadores de dispositivos que operan en los Estados Unidos y en otros mercado, pues reducirá los costos de cumplimiento regulatorio.
A continuación, le presentamos un resumen de los cambios propuestos.
Razones de la FDA para incorporar la ISO 13485:2016
Durante mucho tiempo, la FDA ha colaborado con los esfuerzos de armonización de la regulación de dispositivos médicos a nivel global, por ejemplo, a través de su participación en el IMRF (International Medical Regulators Forum) y el programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
A través de su participación en MDSAP, la FDA adquirió experiencia con la norma ISO 13485:2016 y ha determinado que tiene un enfoque integral y efectivo para establecer un Sistema de Gestión de Calidad para una compañía de dispositivos médicos.
La agencia ha llegado a la conclusión que los requisitos de la norma ISO 13485:2016 son sustancialmente similares a los requisitos actuales de la Parte §820 del Código de Regulaciones Federales (CFR).
Beneficios para los manufacturadores de dispositivos médicos
Los manufacturadores que operan en los mercados de dispositivos médicos más importantes se verán sumamente beneficiados con la adopción de la ISO 13485:2016.
La FDA estima que este cambio les permitirá alcanzar un ahorro anual de entre $439 y $533 millones.
Esta cifra se basa en la estimación del ahorro para las compañías que actualmente cumplen tanto con la Parte §820 como con la ISO 13485.
Además de los ahorros para la industria, los pacientes también serán beneficiados al tener acceso más rápidamente a los dispositivos médicos más innovadores.
Cómo se realizará la incorporación de la ISO 13485:2016
La nueva regulación de la FDA, una vez incorporada la ISO 13485:2016, se llamará “Quality Management System Regulation” (QMSR).
La FDA planea eliminar los requerimientos de la Parte §820, sin embargo, va a agregar algunos requisitos específicos de la FDA que aclaren ciertos conceptos utilizados en la ISO 13485:2016.
De esta forma se asegurará de que la incorporación de la ISO 13485:2016 no cause inconsistencias con otros requerimientos de la FDA.
A continuación, le presentamos algunos ejemplos de cambios significativos que traerá la incorporación de la la ISO 13485:2016:
- El Device Master Record -DMR no es un término utilizado en la ISO 13485:2016, por lo cual sería eliminado. La FDA cree que el concepto de un DMR está adecuadamente cubierto por los requisitos para un Medical Device File bajo la Cláusula 4.2.3 de la ISO 13485:2016.
- La integración de la gestión de riesgos a lo largo de las cláusulas de la ISO 13485:2016 establece más explícitamente el requisito para que la gestión de riesgos ocurra en todo el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y debería ayudar a la industria a desarrollar sistemas más efectivos de gestión del riesgo en el ciclo de vida total del producto.
- La FDA planea agregar un requisito para garantizar que los dispositivos que soportan o sustentan la vida, cuya falla en el desempeño cuando se usan correctamente de acuerdo con las instrucciones de uso provistas en la etiqueta puede esperarse razonablemente que resulten en un daño significativo, cumplan con el requisitos de trazabilidad establecido en la Cláusula 7.5.9.2 para dispositivos médicos implantables. Dichos productos actualmente están sujetos a requisitos similares en la Parte820.65 para la trazabilidad; sin embargo, en ISO 13485:2016 solo los dispositivos implantables están sujetos a este requisito.
- El apartado 7.5.1(e) de la norma ISO 13485:2016 establece que “se implementarán operaciones definidas para el etiquetado y el empacado”. Sin embargo, la norma ISO 13485:2016 no proporciona requisitos adicionales ni establece específicamente la inspección del etiquetado por parte del manufacturador. Por lo tanto, la FDA planea retener los requisitos de Parte 820.45 que regula los controles para las operaciones de etiquetado y empaque.
- La FDA planea reemplazar su enfoque de inspección actual (QSIT-Quality System Inspection Technique), con un enfoque de inspección que será consistente con los requisitos de la nueva QMSR, una vez finalizada.
- Las inspecciones de la FDA no darán lugar a la emisión de certificados de conformidad con la norma ISO 13485:2016, ni la FDA está desarrollando un programa de certificación para la norma ISO 13485:2016. Adicionalmente, los manufacturadores con un certificado de conformidad con la norma ISO 13485:2016 no están exentos de las inspecciones de la FDA.
Fecha de vigencia propuesta y estrategia de implementación
La FDA está aceptando comentarios sobre la propuesta (Docket No. FDA-2021-N-0507) hasta el 24 de mayo de 2022.
Usted puede leer la propuesta y realizar sus comentarios en este enlace:
Esta propuesta entraría en vigencia 1 año después de la fecha de publicación final en el Registro Federal.
Esta estrategia tiene por objeto proporcionar el tiempo suficiente para que los manufacturadores realicen los cambios necesarios para cumplir con los requisitos de la norma ISO 13485:2016.
Referencias
https://www.fda.gov/media/123488/download
Créditos fotográficos:
Shutterstock
