Los profesionales que trabajamos en el área de calidad generalmente tenemos una formación ingenieril o científica. Para algunos de nosotros la cultura de calidad es algo intangible, difícil de medir e implementar proyectos de mejora. Sin embargo, también sabemos que la cultura de calidad es el cimiento sin el cual ninguna iniciativa, programa o estrategia de
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Author: Vanessa Rivel
Vanessa Rivel
Licenciatura en Química de la Universidad de Costa Rica. MBA, Master en Ingeniería Industrial con Énfasis en Calidad y Manufactura, CSSGB, CQE, CQA, CBA, CMQ/OE, Regulatory Affairs Certificate: Medical Devices (RAPS). Más de 15 años de experiencia profesional en el área de calidad, en industria de alimentos, farmacéutica y de dispositivos médicos, como Supervisora de Calidad, Ingeniera de Calidad, Gerente de Calidad y Consultora.
Los cuartos limpios se usan en industrias de todo tipo, tales como: Dispositivos médicos Manufactura de componentes electrónicos Procesamiento de alimentos Industria aeroespacial Productos farmacéuticos Laboratorios En este blog le explicamos cómo usar la norma ISO 14644-5:2004 Cuartos limpios y entornos controlados asociados – Operaciones para establecer los requerimientos para la vestimenta en cuartos limpios.
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La Industria 4.0 es una nueva revolución industrial que también se conoce como la Cuarta Revolución Industrial. Esta revolución ha surgido a raíz del crecimiento exponencial de las tecnologías disruptivas y su aplicación en los lugares de trabajo. Los datos y la conectividad son los elementos diferenciadores de la mayoría de las tecnologías disruptivas. Algunos
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Recientemente la FDA inició la modificación de sus regulaciones para "incorporar por referencia" la ISO 13485:2016 Dispositivos médicos--Sistemas de gestión de calidad--Requisitos para propósitos regulatorios. Esta es una excelente noticia para los manufacturadores de dispositivos que operan en los Estados Unidos y en otros mercado, pues reducirá los costos de cumplimiento regulatorio. A continuación, le
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La FDA publica en su página un resumen anual de los recalls más serios de dispositivos médicos. Estos recalls publicados por la FDA son todos Clase I. Esta es la clasificación más grave pues existe una probabilidad razonable de que el uso del dispositivo defectuoso causará serias consecuencias adversas para la salud o la muerte.
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La ASQ - American Society for Quality celebra en noviembre el Mes de la Calidad. La gran mayoría de empresas de dispositivos médicos se unen a esta celebración con la intención de elevar el nivel de conciencia sobre la calidad en la organización. El objetivo de este blog es hacer una pequeña reflexión sobre los
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En este blog le presentamos un resumen de las principales observaciones de la FDA a las compañías de dispositivos médicos durante el año fiscal 2021. El año fiscal de la FDA es el periodo comprendido entre el 1 de octubre y 30 de setiembre del siguiente año. Las observaciones de la FDA también se conocen
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Para muchos, el Management Review es una reunión algo aburrida. Sin embargo, si usted comprende su objetivo y la información que en ella se presenta, puede aprender muchísimo sobre el estado de la Calidad en la organización. Es importante notar que el Management Review es la única reunión requerida por las regulaciones del sistema de
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La nueva regulación de la Unión Europea sobre productos médicos finalmente entró en plena aplicación el pasado 26 de mayo, tras un año de retraso debido a la pandemia de COVID-19. En este blog le contamos porqué las normativas europeas están cambiando y los principales cambios en la nueva regulación MDR 2017/745. La importancia del
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El 2020 fue un año extremadamente difícil para la FDA. La pandemia del COVID-19 requirió reasignar los recursos de la agencia para atender urgencias sin precedentes debido la emergencia de salud pública en los EE.UU. La respuesta de la FDA se centró en aumentar la disponibilidad de pruebas de diagnóstico, terapias y vacunas para el
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Si usted trabaja en industria médica, puede aprender mucho de los recalls que publica periódicamente la FDA. Por ejemplo, puede que su compañía produzca el mismo tipo de dispositivos, o dispositivos que pueden tener modos de fallo similares. De manera que, si identificamos recalls con estas características, podemos estudiarlos con un enfoque preventivo aplicado a nuestros propios productos. En este blog
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Covid-19: el gran disruptor del siglo XXI Que el mundo viviría una pandemia de las proporciones que experimentamos en el 2020 nos podría haber parecido en el pasado reciente el guión de una película de ciencia ficción. Sin embargo el 30 de enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) hizo sonar su
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Recientemente, la ASQ cambió el nombre de la “División Biomédica” de ASQ a la “División de Dispositivos Médicos” de ASQ. Este cambio es importante para los miembros de ASQ que pertenecemos a esta división, ya que define más claramente nuestra certificación, llamada ahora Auditor de Dispositivos Médicos Certificado (CMDA). La razón del cambio En los
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Con más de 270 mil muertes y más de 13 millones de casos de Covid-19 hoy en día (un 18% de las muertes a nivel global), Estados Unidos ha sido uno de los países más impactados por la pandemia. El contagio también ha puesto de cabeza la economía del país, afectando los principales sectores económicos.
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La evaluación de cualquier nuevo dispositivo médico destinado al uso humano requiere datos de pruebas sistemáticas de biocompatibilidad para garantizar que los beneficios proporcionados por el producto final superen los riesgos potenciales producidos por los materiales del dispositivo. Sin la evaluación de la biocompatibilidad, las solicitudes para la aprobación de nuevos dispositivos médicos no serán
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La propagación de Covid-19 a nivel mundial ha originado órdenes de cuarentena y restricciones de viaje que están afectando la capacidad de realizar auditorías en sitio. Esto ha afectado el trabajo de las entidades regulatorias como la FDA, las AO (Auditing Organizations) aprobadas para auditorías MDSAP y los NB (Notified Bodies) que realizan auditorias ISO
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Prácticamente todo el planeta está a la expectativa de una vacuna contra el coronavirus. Si se desarrolla una vacuna segura y efectiva, la protección contra el virus salvará vidas y ayudará a la sociedad a volver a funcionar con normalidad. Sin embargo, los expertos estiman que incluso un proceso sumamente acelerado y exitoso del desarrollo
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Hasta este año, el término ensayo clínico era poco conocido para muchos de nosotros. Sin embargo, a causa del COVID-19, diferentes medios nos han mantenido informados sobre la evolución de la investigación de diferentes fármacos y vacunas, hasta llegar a la etapa del ensayo clínico. Y es que todos estamos a la expectativa de una
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El clúster de dispositivos médicos en el país se dedica básicamente a actividades de manufactura, razón por la cual la mayor parte de los trabajadores de esta industria no podemos trabajar desde la casa. ¿En cuánto tiempo tendremos disponible una vacuna? Si bien alrededor del mundo hay múltiples iniciativas privadas y gubernamentales, en este momento
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En un blog anterior les comentamos que las pruebas de diagnóstico para el COVID-19 pertenecen a una categoría especial de dispositivos médicos llamados In Vitro Diagnostics: ¿Qué es un dispositivo médico para el diagnóstico in vitro (IVD)? La falta de pruebas de diagnóstico rápidas para detectar el COVID-19 se ha convertido en un verdadero dolor
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