Durante las últimas semanas, ante la necesidad urgente de pruebas de diagnóstico por la emergencia del coronavirus, la FDA ha permitido a varias compañías el uso de dispositivos de diagnóstico bajo la figura de Autorización de Uso de Emergencia (EUA- Emergency Autorization Use).
La Autorización de Uso de Emergencia (EUA) permite a la FDA fortalecer las medidas de salud pública de los Estados Unidos contra las amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares; al facilitar la disponibilidad y el uso de las medidas médicas necesarias durante las emergencias de salud pública.
Y es que la cantidad disponible de pruebas de diagnóstico para el COVID-19 se ha convertido en un verdadero “cuello de botella” para enfrentar la enfermedad que la OMS ha declarado pandemia mundial.
Es por esto por lo que las compañías se están enfocando en desarrollar dispositivos con la capacidad de procesar más cantidad de pruebas de diagnóstico en el menor tiempo posible (incluí algunas referencias al final del blog).
¿Qué es un dispositivo médico para el diagnóstico in vitro (IVD)?
Los productos de diagnóstico in vitro son reactivos, instrumentos y sistemas usados en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, para curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades o sus secuelas.
Estos productos están destinados para ser usados en la recolección, preparación y examen de muestras tomadas del cuerpo humano.
Los IVD son dispositivos médicos, y también pueden ser productos biológicos sujetos a la sección 351 de la Ley de Servicios de Salud Pública de los Estados Unidos (U.S. PHS).
¿Cuál es la diferencia entre los IVD y los dispositivos médicos?
Los IVD proporcionan información sobre una muestra tomada de una persona, pero nunca entran en contacto directo con esta.
Los IVD no se utilizan para tratar a los pacientes. El papel de los IVD en el entorno médico – hospitalario es proporcionar información que permita que los profesionales de la salud y los pacientes tomar las decisiones adecuadas para la atención médica.
Por lo tanto, su valor reside en la calidad de la información que proporcionan.
Tipos de pruebas de diagnóstico
Las pruebas de diagnóstico in vitro pueden clasificarse en las siguientes categorías:
- Pruebas de cribado (screening): ayudan a estudiar una subpoblación en busca de una enfermedad específica, por ejemplo, cáncer de cérvix.
- Pruebas de predicción: permiten determinar la probabilidad de desarrollar una enfermedad. Por ejemplo, cáncer de seno.
- Pruebas de diagnóstico: asisten en la identificación una condición específica, su desarrollo y selección de tratamiento. Por ejemplo, una prueba de COVID-19.
- Pruebas de monitoreo: posibilitan verificar de forma periódica el estado de una enfermedad, por ejemplo, las pruebas para la medición de la glucosa en la sangre.
¿Cómo se clasifican los IVD?
La FDA clasifica los dispositivos médicos, incluidos los productos para diagnóstico in vitro, en Clase I, II o III de acuerdo con el nivel de control regulatorio que es necesario para garantizar razonablemente la seguridad y la eficacia.
Como los IVD no entran en contacto directo con la persona, no pueden causar un daño directo.
Por lo tanto, la clasificación de los IVD se basa en el riesgo y el impacto que un diagnóstico erróneo (por ejemplo, un resultado o una interpretación incorrectos) podría tener en el paciente.
¿Qué regulaciones aplican a los IVD?
Los IVD como todos los demás dispositivos médicos están sujetos a los todos los controles generales, incluyendo el registro y listado de dispositivos; la notificación o autorización previa a la comercialización (510(k) o PMA); y las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP´s) de acuerdo con el Título 21 CFR Parte 820, entre otros.
Si además caen dentro de la clasificación de productos biológicos, están sujetos también a las regulaciones de la FDA para este tipo de productos.
Ejemplos de dispositivos de diagnóstico in vitro
Estos son algunos ejemplos de dispositivos de diagnóstico in vitro:
- Equipos: Grandes analizadores automáticos, microscopios y centrífugas.
- Pruebas de laboratorio: Procedimientos médicos que implican analizar muestras de sangre, orina u otros tejidos o sustancias en el cuerpo.
- Sistemas médicos computarizados: Sistemas de información de laboratorio.
- Instrumentos: Medidores de glucosa, analizadores de mesa, pipeteadores / dispensadores.
- Reactivos: Componentes del kit de prueba de laboratorio (por ejemplo, antígenos, anticuerpos monoclonales), dispositivos de un solo uso (por ejemplo, pruebas de embarazo, pruebas rápidas de gripe), materiales para el control de calidad.
- Accesorios desechables: Tubos para extracción de sangre, cubetas, pipetas, tubos de ensayo, guantes de látex.
- Pruebas de uso en el hogar (OTC-Over The Counter): Dispositivos de monitoreo de glucosa en sangre, pruebas de drogas de abuso, pruebas de colesterol, prueba de hepatitis, pruebas de embarazo.
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Quisiera aprovechar este espacio para recordarles las medidas de protección básicas contra el coronavirus dadas por la Organización Mundial de la Salud:
- Lávese las manos frecuentemente
Lávese las manos con frecuencia con un desinfectante de manos a base de alcohol o con agua y jabón, esto mata el virus si este está en sus manos.
- Adopte medidas de higiene respiratoria
Al toser o estornudar, cúbrase la boca y la nariz con el codo flexionado o con un pañuelo; tire el pañuelo inmediatamente y lávese las manos con un desinfectante de manos a base de alcohol, o con agua y jabón.
Si usted estornuda o tose cubriéndose con las manos puede contaminar los objetos o las personas a los que toque.
- Mantenga el distanciamiento social
Mantenga al menos 2 metros de distancia entre usted y las demás personas, particularmente aquellas que tosan, estornuden y tengan fiebre. Cuando alguien con una enfermedad respiratoria, como la infección por COVID-19, tose o estornuda, proyecta pequeñas gotas que contienen el virus. Si está demasiado cerca, puede inhalar el virus.
- Evite tocarse los ojos, la nariz y la boca
Las manos tocan muchas superficies que pueden estar contaminadas con el virus. Si se toca los ojos, la nariz o la boca con las manos contaminadas, puedes transferir el virus de la superficie a sí mismo.
- Si tiene fiebre, tos y dificultad para respirar, solicite atención médica a tiempo
Siempre que tenga fiebre, tos y dificultad para respirar, es importante que busque atención médica de inmediato, ya que dichos síntomas pueden deberse a una infección respiratoria o a otra afección grave. Los síntomas respiratorios con fiebre pueden tener diversas causas, y dependiendo de sus antecedentes de viajes y circunstancias personales, el COVID-19 podría ser una de ellas.
- Manténgase informado y siga las recomendaciones de los profesionales sanitarios
Siga los consejos de las autoridades sanitarias pertinentes a nivel nacional y local o de su empleador sobre la forma de protegerse a sí mismo y a los demás ante la COVID-19.
Puede encontrar más información en este enlace:
Brote de enfermedad por coronavirus (COVID-19): orientaciones para el público
Algunas referencias de las pruebas de diagnóstico recientemente aprobadas por la FDA para el COVID-19:
FDA authorizes new test that could detect coronavirus in about 45 minutes
FDA grants emergency use authorization for Abbott’s Covid-19 test
FDA opens the gates to commercial coronavirus testing without agency review
FDA grants Roche coronavirus test emergency green light within 24 hours
Créditos fotográficos: Unsplash
