La FDA publica en su página un resumen anual de los recalls más serios de dispositivos médicos.
Estos recalls publicados por la FDA son todos Clase I. Esta es la clasificación más grave pues existe una probabilidad razonable de que el uso del dispositivo defectuoso causará serias consecuencias adversas para la salud o la muerte.
Recalls más serios de acuerdo con la Clase del dispositivo médico
Si bien uno esperaría que la mayoría de los dispositivos médicos retirados del mercado fueran Clase III, los dispositivos con más alto riesgo, interesantemente la mayoría de los dispositivos retirados fueron Clase II, incluso hubo un dispositivo Clase I, según se muestra en el siguiente gráfico circular:
Los cinco recalls que no han sido clasificados por la FDA son dispositivos para diagnóstico In Vitro para el virus SARS-CoV-2. Estos dispositivos están en el mercado con una Autorización de Uso por Emergencia (EUA).
Los fallos presentados por estos tests fueron en dos recalls falsos positivos, en un recall, falsos negativos, y en los restantes dos recalls, resultados falsos (tanto positivos como negativos).
De acuerdo con la FDA:
- Los falsos negativos pueden llevar a un diagnóstico tardío o un tratamiento inadecuado del SARS-CoV-2, lo que puede causar daños al paciente, incluidas enfermedades serias y la muerte. Adicionalmente, los falsos negativos también pueden conducir a una mayor propagación del virus SARS-CoV-2, cuando los pacientes presuntos negativos se agrupan en los centros hospitalarios en función de resultados de pruebas falsas.
- Los falsos positivos podrían provocar un retraso en el diagnóstico correcto y el inicio de un tratamiento adecuado para la causa real de la enfermedad del paciente, que podría ser otra enfermedad potencialmente mortal que no sea el SARS-CoV-2. Los resultados falsos positivos también podrían conducir a una mayor propagación del virus SARS-CoV-2 cuando los pacientes presuntos positivos se agrupan en los centros hospitalarios basándose en resultados falsos de las pruebas.
Puede encontrar información sobre los test para SARS-CoV-2 y la Autorización de Uso por Emergencia en los enlaces que incluimos en las referencias.
Los recalls más serios del 2021 de acuerdo con la causa determinada por la FDA
La página de la FDA muestra hoy en día 55 recalls clase 1, sin embargo, 10 de ellos no han sido clasificados hasta el momento. En el siguiente Pareto le mostramos los 45 recalls con causa determinada:
Revisaremos los modos de fallo de los recalls de las cinco causas que constituyen el 80% de los recalls de este Pareto:
- Diseño del dispositivo
- Diseño / selección del componente
- Control de proceso
- Material / componente no conforme
- Diseño del software
Es recomendable que evalúe si estas son debilidades presentes en los procesos del sistema de calidad de su organización.
1) Diseño del Dispositivo y 2) Diseño / selección del componente
Al igual que en los años anteriores, el diseño del dispositivo continúa siendo la principal causa de recalls.
El diseño o selección del componente cae dentro de esta misma categoría. Sumando ambas categorías, prácticamente la mitad de los recalls (49%) se deben a problemas relacionados con el diseño.
El apartado 820.30 Controles de Diseño establece que “el fabricante establecerá y mantendrá procedimientos para controlar el diseño del dispositivo a fin de garantizar que se cumplan los requisitos de diseño especificados. “
3) Control de Proceso
Las deficiencias en el control de proceso constituyen la tercera causa más importante de los recalls del 2021.
El control de los procesos en un importantísimo requerimiento de la FDA establecido en el apartado 820.70 Controles de Producción y Proceso: “cada fabricante controlará sus procesos de producción para asegurarse que sus dispositivos se ajustan a las especificaciones.”
4) Material o Componente No Conforme
La cuarta causa de recalls serios fue el uso de materiales o componentes no conformes, lo cual muestra un incumplimiento en el apartado 820.90 Producto No Conforme, que establece que “el fabricante establecerá y mantendrá procedimientos para para controlar los materiales, componentes o productos que no cumplan con los requisitos especificados.”
5) Diseño del Software
En la sección 820.3 Definiciones, la FDA considera el software como un componente más del dispositivo médico. Sin embargo, el software es un componente muy especializado, por lo cual la FDA tiene todo un conjunto de guías relacionadas con el software de dispositivos médicos que incluimos en las referencias.
Si el tema de los recalls de dispositivos médicos le parece tan fascinante como a mí, estos son algunos artículos publicados este año que pueden interesarle:
- Anatomy of a medical device recall: How defective products can slip through an outdated system | MedTech Dive
- Cardiac implantable device recalls: consequences, and management – HeartRhythm Case Reports
- Is the FDA Failing Women? | Journal of Ethics | American Medical Association (ama-assn.org)
- The device recall crystal ball – Verdict Medical Devices (medicaldevice-network.com)
Referencias
- Medical Device Recalls (fda.gov)
- In Vitro Diagnostics EUAs | FDA
- Coronavirus (COVID-19) and Medical Devices | FDA
- FDA In Brief: FDA Provides New Draft Guidance on Premarket Submissions for Device Software Functions | FDA
- General Principles of Software Validation | FDA
Créditos fotográficos: Canva
