La idea de un nuevo dispositivo médico a menudo surge del descubrimiento de una necesidad insatisfecha del mercado.
Por ejemplo, productos que pueden ayudar a los médicos a monitorear mejor la salud del paciente y permitir una mejor administración del tratamiento.
Por otra parte, muchos dispositivos médicos nuevos no son necesariamente innovaciones únicas.
A veces, son mejoras en ideas establecidas; dispositivos que pueden hacer lo que ya se ha hecho pero mejor, más rápido o con mayor precisión.
Cualquiera que sea el caso, un dispositivo médico nuevo tiene que cumplir con varios requerimientos regulatorios para llegar al mercado estadounidense, entre ellos, la realización de estudios clínicos.
A continuación 5 conceptos básicos sobre los estudios clínicos que Ud. debe conocer:
1. ¿Qué son los estudios clínicos?
Los estudios clínicos son investigaciones que buscan demostrar mediante evidencia científica que el nuevo dispositivo es seguro y efectivo para su uso en humanos. Las siguientes son definiciones resumidas tomadas de la página de la FDA:
Seguridad
- Que los probables beneficios para la salud del dispositivo superan cualquier riesgo probable.
- Ausencia de riesgo irrazonable de enfermedad o lesión debido al uso del dispositivo.
Efectividad
- Que en una porción significativa de la población objetivo, el uso del dispositivo proporcionará resultados clínicamente significativos.
2. Antes de los estudios clínicos hay que hacer estudios preclínicos
Los estudios preclínicos se usan para proporcionar evidencia razonable de seguridad antes de realizar los estudios clínicos en humanos.
Los investigadores construyen un prototipo del dispositivo, el cual en esta etapa, no es para uso humano.
Los estudios pre-clínicos se pueden dividir en estudios en laboratorio (preclinical bench) y estudios en animales (preclinical animal). En la siguiente tabla se resume las características del dispositivo que se pueden evaluar en cada uno de ellos:
| Estudios Preclínicos | |
| En el laboratorio (bench) | En animales |
| -Criterios de diseño
-Criterios de desempeño -Modos de fallo -Biocompatibilidad -Toxicología -Biomateriales -Durabilidad |
-Seguridad
-Modos de fallo -Valor predictivo |
3. Los estudios clínicos no siempre son requeridos
Para la aprobación de nuevos dispositivos médicos, los estudios clínicos no siempre son necesarios, y si se realizan o no depende de la evaluación del riesgo del dispositivo.
Por ejemplo, una curita (band aid) se considera un dispositivo médico de bajo riesgo, y por lo tanto no requiere un estudio clínico.
Por otro lado, un reemplazo de cadera hecho de un nuevo material, presenta mayores niveles de riesgo y puede requerir un estudio clínico, si así lo determina la FDA.
En un blog anterior presentamos las tres clasificaciones de riesgo de los dispositivos médicos usadas por la FDA: ¿Es una curita un dispositivo médico?
En la siguiente tabla se resume el requerimiento de estudios clínicos dependiendo de la clasificación de riesgo del dispositivo:
| Clase del dispositivo | Clase I | Clase II | Clase III |
| Ejemplo | Curita | Reemplazo de Cadera | Válvula cardiaca |
| ¿Requiere estudio clínico? | No | Tal vez | Si |
De los dispositivos clase II, solo el 10-15% requieren datos clínicos.
Esto se debe a que su vía de aprobación es un 510(k), el cual sólo requiere demostrar equivalencia sustancial con un dispositivo que ya esté en el mercado.
Los estudios clínicos se realizan con mayor frecuencia para los dispositivos que requieren un PMA. En un blog anterior explicamos la ruta de aprobación del 510(k) y del PMA: ¿510(k) vs PMA: cuál es la diferencia?
4. Se requiere de una exención para hacer un estudio clínico
Antes de iniciar un estudio clínico en los Estados Unidos, se requiere contar con una exención conocida como IDE (Investigational Device Exemption). Un dispositivo médico exento es aquel que se va a utilizar en un estudio clínico para evaluar la seguridad y efectividad del mismo.
La aprobación de la FDA de un IDE es necesaria para poder realizar el estudio clínico en humanos de un dispositivo de riesgo significativo aún no aprobado.
5. Existen 2 tipos de estudios clínicos
Existen dos tipos de estudios clínicos: el de factibilidad y el decisivo. En la siguiente tabla se resumen las características de ambos:
| Estudios Clínicos | |
| Factibilidad (Feasibility) | Decisivo (Pivotal) |
| – El tamaño de muestra generalmente no tiene base estadística
– Involucra pocos pacientes (10-40) -Puede usarse para responder preguntas básicas de investigación -Sirve para evaluar preliminarmente el desempeño del dispositivo – Puede proporcionar la base para un futuro estudio decisivo – A menudo es requerido por la FDA antes del estudio decisivo para evaluar la seguridad del dispositivo y el potencial de efectividad – La revisión de la FDA se centra principalmente en la seguridad y si el posible beneficio de los datos justifica el riesgo |
-El tamaño de muestra es determinado estadísticamente, generalmente entre 150-300 pacientes
-Diseñado para demostrar una garantía razonable de seguridad y eficacia del dispositivo -Diseñado en general como el soporte clínico principal para una aplicación de marketing: 510(k) o PMA – Se realiza con la configuración final del producto -La revisión de la FDA es mucho más compleja |
Gracias al avance en la ciencia médica obtenida a partir de los estudios clínicos, es que nuevos dispositivos, seguros y efectivos, llegan al mercado para ayudar a salvar vidas y a mejorar la calidad de vida de los pacientes.
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