Hace algún tiempo, estudiando la definición de dispositivo médico de la FDA para el examen de auditor biomédico de la ASQ (CBA), me surgió la duda de si un suministro médico tan básico como una curita (band aid), caería dentro de esta definición.
La definición de dispositivo médico de la FDA
La siguiente es una versión simplificada de la definición de la FDA. El término “dispositivo” se refiere a un instrumento, aparato, máquina, implemento, reactivo in vitro, que sea utilizado para:
- el diagnóstico de una enfermedad, u otra condición; o en la cura, mitigación, tratamiento, o prevención de enfermedades,
- afectar la estructura o cualquier función del cuerpo humano
Las curitas se usan para detener el sangrado y proteger las heridas de la suciedad y gérmenes. Evitan las infecciones para que las heridas sanen rápidamente. Así que, en principio, caerían dentro de la clasificación de la FDA.
Sin embargo, y para terminar de sacarme el clavo con la curita, revisé si estaba dentro de alguna de las clasificaciones de la FDA.
Las tres clasificaciones de dispositivos médicos de la FDA
El riesgo del dispositivo para el paciente o usuario es el factor principal que usa la FDA para asignar una clasificación al dispositivo. Las tres clasificaciones se explican a continuación:
Clase I – Estos dispositivos presentan un potencial mínimo de daño al usuario y usualmente su diseño es mucho más simple que los dispositivos clase II y III. De acuerdo con la FDA, un 47% de los dispositivos médicos caen dentro de esta categoría.
Algunos ejemplos de este tipo de dispositivos tan simples son las curitas, los vendajes elásticos y el hilo dental.
Clase II – De acuerdo con la FDA, un 43% de los dispositivos médicos están dentro de esta categoría. Estos dispositivos son relativamente sencillos aunque más complicados que los clase I, y se considera que tienen más riesgo para el usuario
Algunos ejemplos de dispositivos más complejos, son las pruebas de embarazo, los condones y los sets intravenosos (IV sets).
Clase III – Estos dispositivos usualmente dan soporte de vida, son implantables, o presentan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Algunos ejemplos de estos tipos de dispositivos incluyen los marcapasos implantables y los implantes de seno. De acuerdo con la FDA, apenas un 10% de los dispositivos médicos se ubican en esta categoría.
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Resuelta mi duda de la curita, y pasando a otro tema, ¿qué utilidad tiene para la FDA clasificar los dispositivos médicos en diferentes categorías o clases? Básicamente, la racionalización de los diferentes niveles de controles:
- Clase I: sólo les aplica los controles generales
- Clase II: les aplica los controles generales, y adicionalmente los controles especiales
- Clase III: requieren cumplir con los controles generales y adicionalmente la aprobación previa a la entrada al mercado por parte de la FDA (Premarket Approval – PMA)
En un próximo blog revisaremos los diferentes tipos de controles.
