En este blog explicamos el sistema que usa la FDA para clasificar las inspecciones que realiza a las compañías de dispositivos médicos. Además presentamos los resultados obtenidos en el 2017 en las inspecciones realizadas en Costa Rica, República Dominicana y México. Estos tres países latinoamericanos tienen importantes clústers de dispositivos médicos que exportan a Estados
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El clúster de dispositivos médicos en Irlanda es muy importante para la economía del país: las exportaciones de dispositivos médicos fueron de €12,6 billones en el 2016. El sector es además un gran empleador: unas 29,000 personas trabajan en las más de 450 empresas que conforman el clúster. Un 50% de estas empresas realizan actividades
Noviembre es el mes mundial de la calidad, y muchas compañías de dispositivos médicos realizan en este mes actividades que…
Dispositivos Médicos 101 Tengo un CAPA. ¿Ahora qué hago? Mi primer trabajo en industria médica fue como ingeniera de…
Este escenario puede sonar a ciencia ficción o a un futuro muy distante, sin embargo, los robots ya están incursionando…
Dispositivos médicos 101 510(k) vs PMA ¿Cuál es la diferencia? En un blog anterior revisamos las tres clasificaciones de dispositivos…
Hace algún tiempo, estudiando la definición de dispositivo médico de la FDA para el examen de auditor biomédico de la…
La semana pasada iniciamos con la primera parte de la explicación del Gráfico G. En resumen, cuando hay pocas ocurrencias…
¿Cómo darle seguimiento, y de paso encontrar algún patrón, a datos que son muy escasos o de rara ocurrencia? Por…
Todos sabemos que la mala calidad afecta a las compañías de forma negativa. A lo interno de la organización, la…
En el año 2018 la comunidad mundial de calidad va a presenciar un evento único, el cambio de patrón del kilogramo. Desde 1880 el kilogramo ha sido definido por la masa de un cilindro hecho de una aleación 90% platino y 10% iridio del tamaño de una bola de golf. Se conserva junto con otras
En un blog anterior presentamos “Los 8 requerimientos básicos para implementar un Sistema de CAPA a prueba de balas”. Uno…
La semana pasada hablamos del caso Golden State Warriors desde el punto de vista del análisis de datos. Construir una…
Fuimos un grupo de 4 estudiantes que decidimos asistir al WCQI2017 en Charlotte, Carolina del Norte, la semana del 1…
En enero de este año iniciamos una serie de blogs relacionados con “Las 5 principales observaciones de la FDA para…
Con acceso a internet, y a mercados globalizados y cada vez más competitivos, los clientes están más empoderados que nunca.…
Tradicionalmente, las operaciones de las compañías de dispositivos médicos en nuestro país se han enfocado en el área de manufactura,…
SERIE LAS 7 HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD. No. 9 Entre 70 y 80 porciento de los gráficos presentados en investigaciones…
Serie Las 7 Herramientas de la Calidad. No. 8 La gran familia de gráficos de control incluye cerca de…
Como vimos en un blog anterior: “Las 5 principales observaciones de la FDA para dispositivos médicos durante el año fiscal…