Author: Vanessa Rivel

¿Le parece un trabalenguas o son términos familiares para usted? Si reconoce estos acrónimos, con toda seguridad trabaja o ha trabajado en algún momento en la industria de dispositivos médicos. En esta entrada a El Diario de la Excelencia de PXS repasamos el significado y los requerimientos de cada uno de ellos. Iniciemos con el Design History File (DHF, Registro de la Historia de Diseño). Este es un archivo obligatorio por el apartado §820.30 Design Controls (Controles de Diseño) y es el conjunto de los registros que describen el historial del diseño del dispositivo. El DHF es un requerimiento para comercializar…

En un blog anterior se presentaron “Las 5 principales observaciones de la FDA para dispositivos médicos durante el año fiscal 2015”, entre las cuales se tiene el incumplimiento con los requerimientos de 21 CFR 803.17 MDR. MDR es el mecanismo de la FDA para recibir reportes de eventos médicos adversos significativos por parte de los manufacturadores, importadores y hospitales, de forma que puedan ser detectados y corregidos de forma rápida. La FDA requiere que las compañías de dispositivos médicos reporten 2 tipos de incidentes: Incidentes fatales (los que ocasionan la muerte del paciente) Incidentes serios Un incidente serio es una…

El definir una Política de Calidad es un excelente paso inicial para las empresas de cualquier sector empresarial (manufactura, servicios) que desean mejorar su competitividad en el mercado y eventualmente implementar un sistema de gestión de calidad. La Política de Calidad es la expresión de la intención y dirección de la alta gerencia de una organización, en relación con la calidad de sus productos y su compromiso con la satisfacción del cliente. En el caso particular de las empresas que producen dispositivos médicos para el mercado estadounidense, la FDA ha establecido en 21 CFR § 820.20 “Responsabilidad de la Gerencia”…

Si usted trabaja en industria médica y su respuesta a esta pregunta fue: del Departamento de Calidad, o del Gerente de Calidad, le invito a leer este artículo. En él repasamos brevemente las responsabilidades de algunas áreas funcionales con respecto al Sistema de Calidad de la organización, utilizando como base los requerimientos definidos en la norma ISO 13485:2016 “Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos”. 1- Alta gerencia. La gerencia con responsabilidad ejecutiva (“Top Management” o nivel gerencial más alto de la organización) es quien tiene la responsabilidad final por el Sistema de Calidad de la organización. La Alta…

El apartado § 820.90 del Código de Regulaciones Federales (CFR por sus siglas en inglés), nos habla de los requerimientos de la FDA para el manejo del producto no conforme. El adecuado manejo del producto que no cumple con los requerimientos de calidad establecidos es sumamente importante en la industria médica, pues un dispositivo médico defectuoso podría ocasionar un mal diagnóstico o tratamiento de una enfermedad, o incluso causar una lesión o daño a un paciente, en lugar de ayudar a curarlo. Los siguientes son los requerimientos de la FDA para el manejo de producto no conforme: 1- Establecer un…

De acuerdo con en el diccionario, “Advertencia” es la acción y efecto de advertir (llamar la atención sobre algo, aconsejar, prevenir). La advertencia también puede ser una señal que avisa sobre la existencia inminente o real de una amenaza, un riesgo o un peligro. Las advertencias también indican a su receptor que una determinada acción suya puede resultar riesgosa o ser penada. En el entorno altamente regulado de los Dispositivos Médicos, existe una clase de advertencia muy particular, que es la que puede emitir la FDA (Food & Drug Administration), cuando descubre que un manufacturador ha violado significativamente alguna de sus…

La etimología es el estudio del origen de las palabras, la razón de su existencia, de su significación y de su forma. Los expertos en esta materia han trazado el origen etimológico de la palabra “Auditar” al verbo latino “Audire”, que significa “oír” o “escuchar”; De esta forma, auditor podría ser etimológicamente “oidor”, “oyente” o “alguien que escucha”. Esto tiene bastante relación con la práctica moderna de la auditoría de calidad, pues como mencionamos en un blog anterior, un buen auditor tiene excelentes habilidades de comunicación, y la entrevista es una de las técnicas más usadas durante el trabajo de campo.…

Las compañías de dispositivos médicos están acostumbradas a recibir inspecciones periódicas por parte de la FDA (Food & Drug Administration, o Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos). Sin embargo, por más preparados que estemos, siempre estamos expuestos a recibir alguna observación durante estas inspecciones, las cuales se presentan mediante un Form 483. Un Form 483 es un formulario estándar de la FDA que el investigador llena y presenta a la compañía cuando encuentra prácticas o condiciones que pueden estar en violación de los requerimientos de dicha agencia. Al final de la inspección, el inspector entrega el Form…

La auditoría de calidad es la actividad de verificación en el sitio (“on-site”), de un proceso o sistema de calidad, para asegurar que cumple con los requerimientos. Puede aplicarse a toda la organización o puede ser específica para una función, proceso, o etapa del proceso de producción.   La auditoría puede ser interna (ejecutada por la propia organización) o externa (realizada por otra organización, como por ejemplo, un ente regulatorio como FDA, un cliente, o un organismo de certificación para ISO). Una técnica es “una forma de realizar algo utilizando un conocimiento o habilidad especial”. Independientemente del tipo de auditoría, la…

La norma ISO 13485 “Dispositivos Médicos- Sistemas de Gestión de Calidad- Requerimientos para propósitos regulatorios” es aceptada por mercados muy importantes, como la Unión Europea, Brasil, China, Canadá, Japón y Australia, entre otros. Esta norma define los requerimientos para un sistema de gestión de calidad de una organización que requiera demostrar su capacidad de proveer dispositivos médicos que satisfagan de forma consistente tanto los requerimientos de los clientes como los requerimientos regulatorios. La 3a edición de la norma fue publicada el 1° de marzo del 2016, y viene a cancelar y reemplazar la 2a edición (2003) y el ISO/TR 14969:2004…

La tecnología móvil a través de los teléfonos inteligentes ha transformado completamente la forma en que vivimos. Algunos autores señalan que ni siquiera en la revolución industrial se vio  un crecimiento tan rápido y radical en innovación tecnológica como las plataformas móviles. Las podemos utilizar prácticamente desde cualquier lugar, a cualquier hora y para realizar todo tipo de tareas: buscar las mejores rutas para llegar a un destino, realizar transacciones bancarias, realizar compras online, para estar permanentemente conectados y disponibles con nuestras empresas, y hasta para socializar. ¿Y qué es una app? Una app es una aplicación de software que…

Si bien la mayoría de profesionales en industria médica están familiarizados con el requerimiento regulatorio de validar los procesos de producción antes de iniciar a manufacturar producto “vendible”, muy pocos conocen la guía internacional para validación de procesos en la cual se basan los procedimientos de prácticamente todas las compañías de dispositivos médicos. La “validación de proceso” es un término usado en la industria para indicar que un proceso ha sido sometido a un escrutinio tal, que prácticamente se puede garantizar que el resultado del mismo (es decir, el producto o dispositivo médico) cumplirá con los requerimientos de calidad…

Se define “recall” (retirada de producto) cuando se solicita a los clientes regresar un producto con un defecto o problema. Cuando una compañía inicia un recall, absorbe los costos de reemplazar o arreglar los productos defectuosos, lo cual puede significar pérdidas financieras multimillonarias, así como pérdida de imagen y reputación para la compañía. La FDA (Food & Drug Administration por sus siglas en inglés, o Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos), utiliza el recall como el mecanismo más efectivo para proteger al público estadounidense cuando un dispositivo médico que ya está distribuido en el mercado está defectuoso…

La FDA (Food & Drug Administration por sus siglas en inglés, o Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos), publica en su página al finalizar cada año fiscal, un resumen anual de las observaciones realizadas durante sus inspecciones de campo. El año fiscal es el periodo comprendido entre el 1 de octubre y 30 de setiembre del siguiente año. Con respecto al 2014, en el 2015 las inspecciones domésticas (dentro de los Estados Unidos) de fabricantes de dispositivos médicos cayeron un 9%, para un total de 1,484; sin embargo las inspecciones en el extranjero aumentaron un 5%, para…

La siguiente es la definición de “riesgo” por parte del diccionario de la Real Academia Española (RAE): “Riesgo: Contingencia o proximidad de un daño.” La gestión del riesgo es de suma importancia en la industria de dispositivos médicos. Estos productos son utilizados para diagnosticar, prevenir o tratar una enfermedad o condición médica. Un problema de diseño, un defecto de manufactura o un mal uso del producto, podría, en lugar de ayudar a mejorar la condición del paciente, ocasionarle un daño o incluso la muerte. La norma de referencia más utilizada para la gestión del riesgo de dispositivos médicos es la…

Un pre concepto erróneo que se suele tener en la industria médica a la hora de auditar suplidores es que estos deben cumplir los mismos requerimientos de sistema de calidad que los propios manufacturadores de dispositivos médicos (por ejemplo CFR Parte 820 para el caso del mercado estadounidense ó ISO 13485 para países europeos). Sin embargo, de acuerdo con el CFR Parte 820, Sub-parte E “Controles de Compra”, en la Sección (a): Evaluación de suplidores, contratistas y consultores: “Cada manufacturador establecerá y mantendrá los requerimientos, incluyendo los requerimientos de calidad, que deben ser satisfechos por los suplidores, contratistas y consultores”.…

  En el mes de la calidad, una forma entretenida de impartir entrenamiento a nuestro personal en los requerimientos básicos del Sistema de Gestión de Calidad o Buenas Prácticas de Manufactura (GMPs por sus siglas en inglés) es mediante los “Diez Mandamientos”.    A continuación la versión de los “Diez Mandamientos” de acuerdo con la ISO 9001: Escribirá sus procedimientos- ISO 9001 requiere que se establezca procedimientos escritos para algunos procesos específicos (por ejemplo, el control de documentos y el proceso de auditoría interna); sin embargo, ofrece flexibilidad para que la organización decida cuáles otros procesos particulares de su operación…