De acuerdo con en el diccionario, “Advertencia” es la acción y efecto de advertir (llamar la atención sobre algo, aconsejar, prevenir). La advertencia también puede ser una señal que avisa sobre la existencia inminente o real de una amenaza, un riesgo o un peligro. Las advertencias también indican a su receptor que una determinada acción suya puede resultar riesgosa o ser penada.
En el entorno altamente regulado de los Dispositivos Médicos, existe una clase de advertencia muy particular, que es la que puede emitir la FDA (Food & Drug Administration), cuando descubre que un manufacturador ha violado significativamente alguna de sus regulaciones. En este caso, la FDA utiliza una figura conocida como “Carta de Advertencia” (“Warning Letter” ó WL).
La FDA publica para cada año un resumen anual de las observaciones y Warning Letters durante sus inspecciones de dispositivos médicos. Para el 2015, el número de inspecciones de manufacturadores en el extranjero (es decir, fuera de los Estados Unidos) continuaron con la tendencia al aumento de los últimos años, pasando de 594 en el 2014 a 620 en el 2015. Sin embargo, el número de Warning Letters permaneció exactamente igual del 2014 al 2015, para un total de 121.
El Warning Letter se envía a la alta dirección (“top management”) de la compañía para asegurarse de que comprendan la seriedad de las violaciones para la FDA. La carta de advertencia identifica la violación de las regulaciones, que pueden ser por ejemplo: malas prácticas de manufactura, problemas con las declaraciones de lo que un producto puede hacer, o indicaciones inadecuadas para el uso del producto. La carta también deja en claro que la compañía debe corregir el problema y proporciona instrucciones y un plazo de tiempo para que la compañía informe a la FDA de sus planes para realizar las correcciones requeridas.
Se tiende a relacionar de forma automática un Warning Letter con un Form 483, sin embargo, una compañía puede recibir un Warning Letter no sólo por motivo de una respuesta inadecuada a un 483, sino también por otro tipo de violaciones a las regulaciones. Los siguientes son las causas más comunes por las cuales el manufacturador puede recibir un Warning Letter:
- Observaciones durante una inspección del manufacturador, en la forma de un 483. Si el 483 no es respondido a tiempo o si la respuesta no es aceptada por la FDA, la agencia emitirá un Warning Letter al manufacturador. En un blog anterior se repasaron algunos tips para responder de forma adecuada un 483.
Problemas previos a la comercialización del producto (Premarket). Estos suelen estar relacionados principalmente con productos que llegan al mercado sin la previa autorización de la FDA mediante un 510(k) o PMA.- Falta de cumplimiento con la regulación 21 CFR 806 – “Medical Devices Reports of Corrections and Removals”. Esta parte de la regulación corresponde al “recall” o retirada de producto del mercado. Por ejemplo, la FDA puede advertir al manufacturador cuando este no ha tomado las acciones de campo (“Field Actions”) que la agencia considera necesarias.
- Actividades de publicidad y promoción. Específicamente cuando hay problemas con las declaraciones de lo que un producto puede hacer, o indicaciones inadecuadas para el uso del producto.
El Warning Letter debe ser tomado muy seriamente por la alta dirección de la compañía, pues puede traer muchas consecuencias negativas, por mencionar algunas:
- Es un documento disponible en la página de la FDA, donde puede ser vista por los clientes o competidores.
- Plantea cuestionamientos sobre la calidad y la integridad de la compañía.
- Pérdida de reputación para la compañía.
- Pérdida de clientes y negocios.
