Autor: Vanessa Rivel

El impacto del COVID-19 ha excedido la capacidad de la infraestructura y el inventario de Equipo de Protección Personal (EPP) de los centros hospitalarios en muchos países. El ejemplo más temprano fue el reconocimiento casi inmediato de que no había suficientes mascarillas N-95 de alta filtración (también llamadas respiradores N-95) y mascarillas quirúrgicas para proteger

Los dispositivos médicos, medicamentos y vacunas tienen diferentes mecanismos de acción para diagnosticar y tratar las enfermedades u otras condiciones. Es por ello por lo que la FDA requiere diferentes estudios y tiene diferentes rutas de aprobación para cada uno de ellos. Por ejemplo, los dispositivos médicos, a diferencia de los medicamentos y vacunas, no

Durante las últimas semanas, ante la necesidad urgente de pruebas de diagnóstico por la emergencia del coronavirus, la FDA ha permitido a varias compañías el uso de dispositivos de diagnóstico bajo la figura de Autorización de Uso de Emergencia (EUA- Emergency Autorization Use). La Autorización de Uso de Emergencia (EUA) permite a la FDA fortalecer

Si bien anualmente se realizan cientos de recalls, la FDA publica en su página un resumen de los recalls más serios que se ejecutan durante el año. Estos productos se publican en esta lista porque existe una posibilidad razonable de que puedan causar problemas de salud graves o la muerte.  En este enlace puede encontrar

Los manufacturadores, los organismos reguladores y los proveedores de atención médica reconocen que no se puede lograr la "seguridad absoluta" en los dispositivos médicos. Prácticamente ningún dispositivo está exento de riesgos, y es responsabilidad del manufacturador el reducirlos, mediante la aplicación de procesos de gestión de riesgos. La ISO 14971:2007 ha sido el estándar usado

La auditoría interna de calidad se define como una auditoría realizada dentro de su propia organización. Es un proceso para verificar que lo que está escrito y planeado en el sistema de calidad se alinea con lo que realmente sucede en la organización. Su jefe le ha pedido que sea un auditor interno de calidad,

Este 12 y 13 de noviembre se realizará la II Conferencia de la División Biomédica de la ASQ (American Society for Quality) en Costa Rica. Este es un evento muy importante, pues la ASQ es un organismo internacional con casi 80,000 miembros alrededor del mundo dedicados a promover herramientas, principios y prácticas de calidad en sus

En marzo de este año, la FDA anunció que ha analizado una creciente cantidad de evidencia que sugiere que algunos pacientes pueden tener respuestas biológicas adversas a ciertos tipos de materiales en dispositivos implantables. En este blog revisamos algunos de los materiales y dispositivos que están actualmente “en la mira” de la agencia. El documental

Muchos manufacturadores de dispositivos médicos no están al tanto de que sus Notified Bodies pueden realizar auditorías no anunciadas de su Sistema de Calidad. Los Notified Bodies son organizaciones designadas por la Unión Europea para evaluar la conformidad de ciertos productos y darles el sello CE antes de ser comercializados. El sello CE es una

El pasado mes de noviembre, la FDA publicó un “Informe de cumplimiento y calidad de dispositivos médicos”.  A continuación hago un resumen de los puntos que más me llamaron la atención: 1- La FDA ha aumentado la cantidad de inspecciones de manufacturadores de dispositivos médicos, especialmente en el extranjero Desde el 2007 a la fecha, la FDA ha aumentado en un 46% la cantidad anual de inspecciones de manufacturadores de dispositivos médicos (tanto dentro como fuera de los Estados Unidos), en tanto las inspecciones sólo en el extranjero han aumentado un 243%.Es decir, las inspecciones en el extranjero han aumentado…

En un blog anterior escribimos sobre los estudios clínicos que requieren la aprobación de la FDA para comercializar un nuevo dispositivo médico en el mercado estadounidense: “5 cosas que usted debe saber sobre los estudios clínicos de dispositivos médicos” Aún en el caso de los dispositivos que requieren un estudio clínico, el tamaño de muestra es bastante pequeño (150-300 pacientes), en comparación con el tamaño de la población en la cual se va a usar el dispositivo una vez en el mercado. Es por esto que la FDA se reserva la autoridad de requerir que el manufacturador realice una vigilancia…

La idea de un nuevo dispositivo médico a menudo surge del descubrimiento de una necesidad insatisfecha del mercado. Por ejemplo, productos que pueden ayudar a los médicos  a monitorear mejor la salud del paciente y permitir una mejor administración del tratamiento. Por otra parte, muchos dispositivos médicos nuevos no son necesariamente innovaciones únicas. A veces, son mejoras en ideas establecidas; dispositivos que pueden hacer lo que ya se ha hecho pero mejor, más rápido o con mayor precisión. Cualquiera que sea el caso, un dispositivo médico nuevo tiene que cumplir con varios requerimientos regulatorios para llegar al mercado estadounidense, entre…

El mes pasado Mckinsey publicó un excelente artículo sobre tres prácticas en el diseño de productos que algunas compañías de dispositivos médicos han comenzado a implementar para mejorar los resultados para los pacientes y los ingresos del negocio. El diseño de nuevos productos es crítico para el crecimiento de las compañías de dispositivos médicos, pues un diseño centrado en el paciente puede ser un diferenciador para ganar participación en un mercado sumamente competitivo. De acuerdo con Mckinsey, las siguientes tres prácticas han ayudado a estas compañías a mejorar su proceso de diseño: 1.    Hacer del diseño algo más que un…

La historia de las regulaciones de la FDA para dispositivos médicos es sumamente interesante.  Muchas de ellas se originaron a partir de las regulaciones para medicamentos; otras se crearon en respuesta a problemas que algunos dispositivos médicos presentaron en el mercado. En este artículo presentamos una breve historia del origen y evolución de estas regulaciones, con base en información disponible en la página de la FDA (www.fda.gov). La Ley de Alimentos y Medicamentos Puros (Pure Food and Drug Act) Las funciones regulatorias modernas de la FDA comenzaron en 1906. Ese año el gobierno federal de los Estados Unidos firmó la…

¿Por qué es tan importante la validación de los procesos en la industria médica? La validación de procesos es una de las actividades más importantes en la industria médica, pues es un requisito regulatorio para enviar producto al mercado. Para la FDA, una validación de proceso deficiente pone en duda que el producto manufacturado tenga la calidad requerida, o incluso, que sea seguro para el paciente. El apartado 820.75  Validación de proceso fue el tercer elemento de las regulaciones que recibió más 483s por parte de la FDA en el 2017. En la siguiente tabla se muestra el detalle de…

Los ingenieros de calidad están actualmente en gran demanda en el sector de dispositivos médicos en Costa Rica. Habiendo trabajado por varios años como Ingeniera de Calidad, en este blog comento las que, en mi criterio, son las cinco competencias principales que debe tener un ingeniero de calidad para ser exitoso en la industria médica.

Los implantes médicos son una clase especial de dispositivos que son colocados adentro, o sobre la superficie del cuerpo. Estos dispositivos pueden ser colocados permanentemente, o removidos una vez que ya no son requeridos. Por ejemplo, los puertos de administración de quimioterapia son implantes no permanentes, lo mismo que los tornillos usados en ortopedia para

Una de las principales responsabilidades de un Gerente de Calidad en una compañía de dispositivos médicos que exporta a Estados Unidos, es asegurar que la operación esté siempre preparada para una inspección de la FDA. En principio, si el Sistema de Calidad de la compañía está bien diseñado e implementado, el resultado será satisfactorio. Sin

En un blog anterior publicamos Los resultados de las inspecciones de la FDA a las compañías de dispositivos médicos en Costa Rica, República Dominicana y México en el 2017. En este nuevo blog, les presentamos un resumen de las principales observaciones de la FDA a las compañías de dispositivos médicos durante el año fiscal 2017.

En este blog explicamos el sistema que usa la FDA para clasificar las inspecciones que realiza a las compañías de dispositivos médicos. Además presentamos los resultados obtenidos en el 2017 en las inspecciones realizadas en Costa Rica, República Dominicana y México. Estos tres países latinoamericanos tienen importantes clústers de dispositivos médicos que exportan a Estados