En un blog anterior escribimos sobre los estudios clínicos que requieren la aprobación de la FDA para comercializar un nuevo dispositivo médico en el mercado estadounidense:
“5 cosas que usted debe saber sobre los estudios clínicos de dispositivos médicos”
Aún en el caso de los dispositivos que requieren un estudio clínico, el tamaño de muestra es bastante pequeño (150-300 pacientes), en comparación con el tamaño de la población en la cual se va a usar el dispositivo una vez en el mercado.
Es por esto que la FDA se reserva la autoridad de requerir que el manufacturador realice una vigilancia posterior a la comercialización en el caso de ciertos dispositivos clase II o III que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios:
- su mal funcionamiento podría tener graves consecuencias adversas para la salud
- está destinado a ser implantado en el cuerpo durante más de un año
- es un dispositivo de soporte vital para ser utilizado fuera de las instalaciones hospitalarias (por ejemplo en la casa)
- es un dispositivo que va a tener un uso significativo en poblaciones pediátricas
La sección de la regulación que otorga esta potestad a la FDA es la Sección 522– Post Market Surveillance, también conocida como “Orden 522”.
La identificación de un problema asociado al dispositivo
La FDA puede identificar algún problema del dispositivo que requiera vigilancia posterior a la comercialización en cualquier momento durante el ciclo de vida del dispositivo.
La agencia puede ordenar vigilancia posterior a la comercialización mediante una orden 522 con los siguientes objetivos:
- Comprender mejor el tipo, la severidad o la frecuencia de los problemas descritos en los reportes de eventos adversos (MDR-Medical Device Reporting)
- Obtener más información sobre el desempeño del dispositivo durante la práctica clínica en el mundo real
- Investigar problemas de seguridad y efectividad a largo plazo, o poco frecuentes, para dispositivos implantables y otros dispositivos para los cuales las pruebas previas al mercado proporcionaron información limitada
- Definir mejor la relación entre los fallos y los dispositivos cuando:
- Ocurren eventos adversos graves inesperados o inexplicables
- Hay un aumento en la severidad o frecuencia de los eventos adversos graves
La emisión de la orden 522
La FDA puede emitir una orden de vigilancia posterior al mercado en el momento de dar la aprobación al dispositivo o en cualquier momento posterior.
La agencia puede exigir un período de vigilancia de hasta 36 meses, o incluso más largo, siempre que haya un acuerdo entre la agencia y el manufacturador.
El plan de vigilancia post-mercado
El manufacturador debe presentar un plan para realizar la vigilancia post-mercado a la FDA para su aprobación, el cual debe incluir entre otros requisitos:
- El objetivo y diseño del estudio
- La duración del estudio
- La población de pacientes
- El cálculo del tamaño de la muestra, estadísticamente justificada
- Los procedimientos de recolección de datos
- El análisis estadístico
- El plan de entrega para los reportes parciales y finales
Los reportes de vigilancia post-mercado y las acciones que puede tomar la FDA
Una vez aprobado el plan, el manufacturador debe enviar a la FDA reportes parciales cada seis meses durante los primeros dos años, y posteriormente de forma anual.
Si un informe parcial incluye datos insuficientes o incluye datos que generan cuestionamientos con respecto a la seguridad y / o la efectividad de un dispositivo, la FDA puede solicitar cambios en el etiquetado del dispositivo, emitir comunicaciones al público sobre la seguridad del dispositivo, u otras acciones regulatorias.
Una vez completado el periodo del estudio, el manufacturador envía el reporte final a la FDA. Con base en este reporte, la FDA puede dar por cerrada la orden 522 si considera satisfactorio el resultado del estudio, o bien:
- Solicitar cambios en el etiquetado o las instrucciones de uso del dispositivo para reflejar la información adicional obtenida
- Emitir una nueva orden 522 para investigar nuevos problemas
- Tomar acciones regulatorias para proteger la salud pública, como solicitar al manufacturador un recall del dispositivo
La vigilancia post-mercado es información pública
La FDA publica periódicamente el progreso de cada estudio de vigilancia post-mercado para mantener informados a todos los interesados, por ejemplo médicos y pacientes.
En el siguiente link se muestra información general sobre cada estudio, como por el ejemplo el nombre del dispositivo, el nombre del manufacturador y el estatus general del estudio:
