El apartado § 820.90 del Código de Regulaciones Federales (CFR por sus siglas en inglés), nos habla de los requerimientos…
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De acuerdo con en el diccionario, “Advertencia” es la acción y efecto de advertir (llamar la atención sobre algo, aconsejar, prevenir).…
La etimología es el estudio del origen de las palabras, la razón de su existencia, de su significación y de…
Las compañías de dispositivos médicos están acostumbradas a recibir inspecciones periódicas por parte de la FDA (Food & Drug Administration,…
La auditoría de calidad es la actividad de verificación en el sitio (“on-site”), de un proceso o sistema de calidad,…
La norma ISO 13485 “Dispositivos Médicos- Sistemas de Gestión de Calidad- Requerimientos para propósitos regulatorios” es aceptada por mercados muy…
La tecnología móvil a través de los teléfonos inteligentes ha transformado completamente la forma en que vivimos. Algunos autores señalan…
Si bien la mayoría de profesionales en industria médica están familiarizados con el requerimiento regulatorio de validar los procesos…
Se define “recall” (retirada de producto) cuando se solicita a los clientes regresar un producto con un defecto o problema.…
La FDA (Food & Drug Administration por sus siglas en inglés, o Administración de Drogas y Alimentos de los Estados…
La siguiente es la definición de “riesgo” por parte del diccionario de la Real Academia Española (RAE): “Riesgo: Contingencia o…
Un pre concepto erróneo que se suele tener en la industria médica a la hora de auditar suplidores es que…
En el mes de la calidad, una forma entretenida de impartir entrenamiento a nuestro personal en los requerimientos básicos…