Covid-19: el gran disruptor del siglo XXI
Que el mundo viviría una pandemia de las proporciones que experimentamos en el 2020 nos podría haber parecido en el pasado reciente el guión de una película de ciencia ficción.
Sin embargo el 30 de enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) hizo sonar su mayor alarma: una declaración denominada “emergencia de salud pública de interés internacional”, que indicaba que una pandemia de Covid-19 podría ser inminente.
Pero muy pocos países tomaron en serio el llamado de la OMS a realizar pruebas, rastreos y distanciamientos sociales para frenar el avance del Covid-19.
En tan solo un mes (a principios de marzo) el virus ya se había extendido prácticamente por todo el mundo y la OMS declaró el Covid-19 pandemia mundial el 11 de marzo.
Aun así, pocos esperábamos que el mundo tal como lo conocíamos se sumergiera en una profunda crisis social y económica, y que lo que inicialmente parecía una emergencia sanitaria que iba a ser contenida en unos cuantos meses pasara a ser un completo caos.
Cómo fueron impactadas las inspecciones de la FDA en el 2020
Prácticamente una semana después de la declaratoria de pandemia por parte de la OMS, la FDA anunció que para para proteger la salud y el bienestar de su personal y debido a las preocupaciones de la industria médica sobre los visitantes a sus plantas, iban a posponer temporalmente todas las inspecciones de rutina a nivel doméstico (dentro de los Estados Unidos).
De igual manera, la FDA pospuso la mayoría de las inspecciones extranjeras, con base en las recomendaciones de viaje del CDC (Centers for Disease Control), y las restricciones de acceso impuestas por los mismos países a los visitantes extranjeros.
La FDA supervisa más de 6,500 diferentes categorías de productos de dispositivos médicos, los cuales se manufacturan en 25,864 facilidades registradas ante la FDA, tanto en los Estados Unidos como en el extranjero:
La FDA indicó que iba a evaluar formas adicionales de llevar a cabo su trabajo de inspección de forma que no se pusiera en peligro la seguridad pública y se protegiera tanto a las empresas como al personal de la FDA.
Entre otras medidas, señaló que iba a utilizar herramientas y enfoques alternativos adicionales de inspección, como evaluar los registros en lugar de realizar una inspección in situ sobre una base provisional cuando el viaje a las instalaciones del manufacturador no fuera permisible.
Sin embargo, no hay información adicional en su página que indique cuál fue el resultado de esta iniciativa y cuantas inspecciones fueron realizadas bajo esta modalidad.
Meses después de detener la mayoría de las inspecciones, la FDA reanudó las inspecciones domésticas in situ a partir del 20 de julio de 2020.
Sin embargo, la FDA recalcó que la reanudación de las inspecciones dependería de la trayectoria del virus y de la directrices de los gobiernos estatales y locales de los Estados Unidos.
El impacto total de la suspensión de inspecciones el año pasado fue una reducción de un 73%, cayendo de 2,729 inspecciones en el 2019 a apenas 723 en el 2020:
Con esta reducción en la cantidad de inspecciones, no es casualidad que la cantidad de 483s emitidas en el 2020 fuera prácticamente la mitad que en el 2019:
Aún con un número reducido de inspecciones y 483s, siempre es interesante hacer el análisis de cuáles fueron las observaciones más recurrentes en el 2020.
Las principales observaciones de la FDA en el 2020
En la siguiente tabla resumimos las 10 principales observaciones:
Como siempre, ver la información de forma gráfica es de gran utilidad:
El proceso de CAPA, y el manejo de las quejas acapararon casi la mitad (48%) de todos los 483s del 2020.
¿Cuándo terminará la pandemia?
Gracias al conocimiento adquirido sobre la enfermedad, la implementación de medidas sanitarias, y más recientemente la llegada de vacunas seguras y efectivas al mercado, muchos expertos piensan que ya hay luz al final del túnel.
Por ejemplo, la OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico) proyecta que el PIB mundial podría recuperarse a niveles pre pandémicos en el 2021.
Sin embargo, la OCDE advierte que el crecimiento resiliente y sostenible dependerá de una serie de factores.
Estos incluyen la confianza empresarial, lo bien que sigamos las medidas sanitarias y la probabilidad de nuevos brotes.
Qué podemos esperar en el 2021 de las inspecciones de la FDA
En el 2021, la FDA continuará aceptando los reportes de auditoría MDSAP (Medical Single Device Audit Program) como sustituto de las inspecciones rutinarias de la Agencia.
En diciembre del 2020 el programa MDSAP emitió un comunicado a las AO (Auditing Organizations) en el cual permite una ampliación aún mayor de las medidas extraordinarias temporales relacionadas a las auditorías del durante las órdenes de cuarentena y restricciones de viaje por el Covid-19.
Esto incluye la realización de auditorías de escritorio, auditorías virtuales, auditorías híbridas y auditorías sustitutas (una auditoría realizada por un auditor sustituto subcontratado).
Sin embargo, el uso de estas modalidades de auditoria se limita estrictamente a las situaciones en las que las restricciones de viaje y el distanciamiento físico como resultado de la pandemia impide que la realización de auditorías in situ.
Aún no hay un comunicado oficial de la FDA sobre cuándo su programa de inspecciones en el extranjero regresará a la normalidad.
Sin embargo, es claro que las inspecciones probablemente se reanudarán en algún momento del 2021.
Hasta entonces, es muy importante que los manufacturadores no bajen la guardia y se mantengan “listos para la auditoría” (audit ready) mediante su programa de auditorías internas, la realización de inspecciones simuladas (mock audits), y la corrección y monitoreo de las deficiencias encontradas.
