Recientemente, la ASQ cambió el nombre de la “División Biomédica” de ASQ a la “División de Dispositivos Médicos” de ASQ.
Este cambio es importante para los miembros de ASQ que pertenecemos a esta división, ya que define más claramente nuestra certificación, llamada ahora Auditor de Dispositivos Médicos Certificado (CMDA).
La razón del cambio
En los primeros meses del 2020, la ASQ envió una encuesta a todos los CBA (Auditores Biomédicos Certificados) para recibir retroalimentación sobre una propuesta para cambiar el nombre de la certificación de “Auditor Biomédico Certificado (CBA)” a “Auditor de Dispositivos Médicos Certificado (CMDA)”.
El cambio de nombre se inició debido a un cambio en la práctica primaria de los CBA actuales de un enfoque en la industria “biomédica” a la industria de “dispositivos médicos”.
Los resultados indicaron que la mayoría de los encuestados (un 82%) estaban a favor del cambio.
La ASQ cree que este nombre refleja mejor el contenido del “Cuerpo de Conocimiento” (Body of Knowledge – BoK), así como el campo de trabajo de los profesionales que tenemos esta certificación.
Adicionalmente, algunos candidatos calificados para certificarse habían descartado hacerlo debido a la confusión acerca de lo que era un “Auditor Biomédico Certificado” y en qué se enfoca su trabajo, y, por lo tanto, qué beneficios obtendrían al obtener esta certificación.
La actualización en el nombre a “Auditor de Dispositivos Médicos Certificado (CMDA)” proporciona más orientación a los profesionales interesados en certificarse sobre el contenido del examen.
En este blog le damos algunas razones por las cuales certificarse como Auditor de Dispositivos Médicos con la ASQ es una buena inversión para su desarrollo profesional, especialmente si usted se desempeña en el área de calidad de dispositivos médicos.
¿Qué es la American Society for Quality (ASQ)?
La ASQ ha estado a la vanguardia del movimiento de calidad durante más de 65 años.
Dio sus primeros pasos al final de la II Guerra Mundial, cuando los manufacturadores y los expertos de calidad buscaron maneras de continuar utilizando las técnicas de mejora de la calidad que se desarrollaron durante la guerra.
En la actualidad, ASQ es una comunidad global basada en el conocimiento, con casi 80.000 miembros apasionados por la calidad, que utilizan las herramientas, sus ideas y experiencia para hacer que nuestro mundo funcione mejor.
ASQ ofrece 18 certificaciones profesionales relacionadas con diversos aspectos de la calidad, por ejemplo: Ingeniero de Calidad de Software Certificado (CSQE), Six Sigma Black Belt Certificado (CSSBB), y Profesional de Calidad de Proveedores Certificado (CSQP), por mencionar algunas.
En resumen, la ASQ es la sociedad profesional de calidad más importante en los Estados Unidos, y contar con una certificación de esta reconocida institución es una garantía de la calidad del conocimiento adquirido.
Información del mercado laboral para el CMDA
De acuerdo con la ASQ, estos son algunos de los puestos de trabajo de los profesionales que optan por certificarse como CMDA:
- Auditor de Dispositivos Médicos
- Ingeniero de Dispositivos Médicos
- Ingeniero de Calidad
- Gerente de Proyecto
- Gerente de Auditoría de Calidad
- Gerente de Calidad
- Experto Regulatorio
- Gerente Regulatorio
- Ingeniero de Calidad de Proveedores
También de acuerdo con la ASQ, los profesionales que se certifican como CMDA trabajan en las siguientes industrias:
- Dispositivos cardiovasculares
- Implantes y prótesis
- Dispositivos quirúrgicos
- Dispositivos de diagnóstico in vitro
- Dispositivos hospitalarios generales
- Dispositivos de soporte vital (mantener la vida del paciente)
- Equipo de manufactura para dispositivos médicos
- Consultoría y / o auditoría de terceros
- Industria farmacéutica
¿Cuáles son las competencias básicas de un CMDA?
Las siguientes son las competencias básicas que usted puede adquirir certificándose como CMDA:
- Comprender los diferentes tipos de auditorías, las funciones y responsabilidades del auditor, y los temas éticos, legales y profesionales asociados con las auditorías.
- Aplicar y comprender una amplia variedad de requisitos del sistema de gestión de la calidad de los dispositivos médicos, incluidas las leyes y reglamentaciones normativas de los EE. UU. (por ejemplo, 21 CFR 820) y estándares internacionales de calidad (por ejemplo, ISO 9001, ISO 13485).
- Comprender herramientas de calidad como diagramas de Pareto, diagramas de causa y efecto, diagramas de flujo, diagramas de control estadístico de procesos (SPC), hojas de verificación, diagramas de dispersión, histogramas y planificar-hacer-verificar-actuar (PDCA).
- Identificar y aplicar estándares relacionados con la gestión de riesgos, la detección de peligros y la esterilización para productos procesados asépticamente y esterilizados en forma terminal.
¿Cuál es el valor que aporta a una compañía certificar a un profesional como CMDA?
Algunos de los beneficios que obtiene la empresa al certificar a un profesional como CMDA son:
- Asegurar la conformidad con los estándares de la industria y el cumplimiento de las regulaciones y requisitos relacionados con sistemas de calidad, quejas, MDR, clasificación de productos y más.
- Comprender las herramientas de auditoría de la industria como la técnica de inspección del sistema de calidad de la FDA (Quality System Inspection Technique – QSIT), el programa de auditoría única de dispositivos médicos (Medical Device Single Audit Program –MDSAP) y la auditoría basada en riesgos.
- Mitigar riesgos costosos utilizando métodos y procesos de esterilización apropiados.
- Mejorar los procesos implementando herramientas y técnicas de calidad.
Este es apenas un pequeño resumen de los contenidos cubiertos por la certificación CMDA, por lo cual aquí le dejo el enlace para que pueda revisar la totalidad de las regulaciones y estándares que abarca esta excelente certificación:
Referencias
- asq.org
Créditos fotográficos: Unsplash
