Con más de 270 mil muertes y más de 13 millones de casos de Covid-19 hoy en día (un 18% de las muertes a nivel global), Estados Unidos ha sido uno de los países más impactados por la pandemia.
El contagio también ha puesto de cabeza la economía del país, afectando los principales sectores económicos. Las perspectivas de crecimiento económico de los Estados Unidos siguen siendo muy inciertas pues dependerán del éxito de la contención del brote y de las medidas para reiniciar la actividad económica.
Una luz al final del túnel proviene del anuncio del inicio de la vacunación mediante una Autorización de Uso de Emergencia (EUA por sus siglas en inglés) por parte de la FDA, usando varias vacunas con resultados satisfactorios en los ensayos clínicos de Fase III.
No obstante, los expertos predicen con base en los resultados positivos de las vacunas que los Estados Unidos probablemente alcanzarán un fin epidemiológico de la pandemia (inmunidad del rebaño) en el tercer o cuarto trimestre de 2021.
Es decir, faltan aún varios meses en los cuales los sistemas hospitalarios continuarán siendo fuertemente impactados por una alta afluencia de pacientes de Covid-19.
Impacto del Covid-19 en las compañías de dispositivos médicos
La compañías de dispositivos médicos ha enfrentado escenarios desiguales de acuerdo con su portafolio de productos.
Un sector de la industria médica fue afectado debido a la drástica caída de los procedimientos médicos electivos, muchos de los cuales fueron pospuestos o cancelados para que los hospitales pudieran concentrar los recursos en el tratamiento de los pacientes con COVID-19.
Sin embargo, algunas compañías cuyos productos han sido vitales para combatir la pandemia, han experimentado una demanda sin precedentes. Entre estos, pruebas diagnósticas, equipos de protección personal (EPP), ventiladores y todo tipo de suministros médicos críticos.
Estas compañías han tenido que tomar medidas extraordinarias para aumentar rápidamente las capacidades de manufactura y enfrentar disrupciones en la cadena de abastecimiento
Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica para el Coronavirus (CARES Act)
En marzo de este año, los Estados Unidos firmó el Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES). Mediante esta acta, se agregó la Sección 506J a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).
El nuevo artículo 506J exige a los manufacturadores de dispositivos médicos que notifiquen a la FDA de una descontinuación permanente en la manufactura de ciertos dispositivos, o de una interrupción en la manufactura de ciertos dispositivos que pueda dar lugar a una interrupción significativa en el suministro de ese dispositivo en los Estados Unidos.
Esta política permanecerá en vigencia durante la duración de la emergencia de salud pública relacionada con el COVID-19.
El objetivo de este nuevo requerimiento es que, con suficiente aviso, la FDA pueda trabajar con el manufacturador y otras partes interesadas para prevenir y mitigar la escasez, y ayudar a prevenir impactos negativos para los pacientes y el personal de atención médica.
Manufacturadores sujetos a la notificación 506J
Los manufacturadores de los siguientes 12 tipos de dispositivos están sujetos actualmente a la notificación 506J:
| Tipo de Dispositivo | Ejemplos |
| 1. Productos de química clínica | Pruebas de cuidado crítico, pruebas para monitorear la progresión del COVID-19 |
| 2. Productos relacionados con la diálisis | Accesorios de diálisis, dializadores |
| 3. Productos generales para hospital, Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) | Purificadores de aire, camas, productos de limpieza, tubos de alimentación, catéteres gastrointestinales |
| 4. Productos de hematología | Pruebas de oxigenación, pruebas de coagulación |
| 5. Bombas de infusión y accesorios relacionados | Accesorios para bombas de Infusión, bombas |
| 6. Productos de microbiología | Medios y tests para influenza |
| 7. Agujas y jeringas | Agujas y jeringas |
| 8. Equipo de Protección Personal (EPP) | Guantes, gabachas y ropa quirúrgica, respiradores, máscaras quirúrgicas. |
| 9. Productos para esterilización | Óxido de Etileno, vapor, accesorios para esterilización |
| 10. Suministros y equipos para pruebas | Analizadores genéricos, reactivos, contenedores para muestras, colectores de especímenes, medios de transporte microbiológicos, hisopos, viales |
| 11. Productos relacionados con la ventilación | Anestesia, dispositivos relacionados con la traqueotomía, ventiladores, accesorios para ventiladores, membrana para oxigenación extracorpórea (ECMO) |
| 12. Monitoreo de signos vitales | Monitores cardíacos, monitores multiparámetro, monitores respiratorios, termómetros |
La FDA actualiza esta lista de forma periódica en su sitio web.
¿Cuándo realizar una notificación 506J?
Los manufacturadores están obligados a proporcionar el aviso al menos seis meses antes de descontinuar o interrumpir de forma significativa la manufactura, o tan pronto como sea posible si no es posible proporcionar el aviso dentro de los seis meses.
El término “interrupción significativa” se define como “un cambio en la producción que conduzca a una reducción en el suministro de un dispositivo por el manufacturador y que afecte la capacidad del manufacturador para cumplir con sus pedidos o satisfacer la demanda esperada de su producto.”
La FDA considera “tan pronto como sea posible” que un manufacturador debe notificarles a más tardar 7 días calendario después de la interrupción en la manufactura.
Después de la notificación inicial, la FDA recomienda que los manufacturadores proporcionen actualizaciones cada seis semanas sobre la situación, incluyendo el plazo esperado para la recuperación, incluso si no hay cambios en el estado.
Incumplimiento de la notificación 506J
Si un manufacturador no realiza la notificación de acuerdo con los lineamientos descritos, la FDA emitirá una carta al manufacturador informando dicha falta.
El manufacturador debe responder a la carta de la FDA a más tardar 30 días calendario después de la emisión de la carta de la FDA, explicando la razón para el incumplimiento y proporcionando la información requerida sobre la interrupción del suministro.
A más tardar 45 días calendario después de la emisión de la carta al manufacturador, la FDA publicará esa carta y cualquier respuesta recibida a disposición del público en el sitio web de la FDA:
Sin embargo, la FDA no publicará la carta y la respuesta si determina (de acuerdo con la respuesta del manufacturador) que este tenía una base razonable para no notificar a la FDA según lo requerido.
Equipo de monitoreo cardiaco usado en una Unidad de Cuidado Intensivo (UCI)
Referencias
- Johns Hopkins Coronavirus Resource Center
- cepal.org
- fda.com
- Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act During the COVID-19 Public Health Emergency- Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, November 2020
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