Los manufacturadores, los organismos reguladores y los proveedores de atención médica reconocen que no se puede lograr la “seguridad absoluta” en los dispositivos médicos. Prácticamente ningún dispositivo está exento de riesgos, y es responsabilidad del manufacturador el reducirlos, mediante la aplicación de procesos de gestión de riesgos.
La ISO 14971:2007 ha sido el estándar usado por los manufacturadores de dispositivo médicos para este efecto, pues está referenciado en la 13485 y también es reconocido por la FDA. Sin embargo, existe una creciente creencia de que la gestión de riesgos tiene que mejorar en la industria para garantizar la seguridad del paciente, lo cual se refleja en los recientes cambios en las normas y regulaciones:
- La más reciente versión de la ISO 13485: 2016 pone un mayor enfoque en la gestión de riesgos para proteger la calidad y la seguridad. La gestión de riesgos se menciona más de una docena de veces en la nueva versión, en comparación con tan solo dos veces en la versión anterior del 2003.
- La nueva regulación europea para dispositivos médicos (EU MDR) tiene un fuerte énfasis en la gestión de riesgos.
En diciembre del 2019, la ISO publicó una versión revisada de la 14971. En este blog le contamos los principales cambios:
1. Se incluye terminología nueva y actualizada para reflejar las necesidades actuales del mercado
Los términos definidos en la norma se actualizaron y muchos se tomaron de la “ISO / IEC 63: 2019: Guía para el desarrollo e inclusión de aspectos de seguridad en las Normas Internacionales para dispositivos médicos.”
También se incluyeron por primera vez las definiciones de beneficio, mal uso razonablemente previsible y estado del arte:
- Beneficio: Impacto positivo o resultado deseable del uso de un dispositivo médico en la salud de un individuo, o un impacto positivo en el manejo del paciente o de la salud pública
- Uso indebido razonablemente previsible: uso de una manera no prevista por el manufacturador, pero que puede resultar de comportamientos humanos fácilmente predecibles, intencionales o no. La versión 2019 requiere que el uso indebido razonablemente previsible también deberá documentarse en el plan de gestión de riesgos.
- Estado del arte (“lo último”): Se define como la etapa desarrollada de capacidad técnica en un momento dado con respecto a productos, procesos y servicios, en función de los resultados consolidados de ciencia, tecnología y experiencia.
El estado del arte representa lo que se acepta actualmente y en general como una buena práctica en tecnología y medicina, y no implica necesariamente la solución más avanzada tecnológicamente.
2. Se incluye de forma explícita en el alcance de la norma la seguridad de los datos y los sistemas informáticos de los dispositivos médicos
El proceso descrito en la norma ISO 14971 se puede utilizar para gestionar los riesgos relacionados con la seguridad de los datos y los sistemas informáticos.
La violación de seguridad de los datos y la seguridad de los sistemas informáticos pueden provocar daños, por ejemplo, mediante la pérdida de datos, el acceso no controlado a datos, la corrupción o pérdida de información de diagnóstico, o la corrupción del software, todos los cuales pueden resultar en un mal funcionamiento del dispositivo médico.
Adicionalmente, el “software como dispositivo médico” se menciona específicamente en el alcance de la norma para evitar cualquier malentendido de que estos dispositivos pueden quedar excluidos de la gestión de riesgos del manufacturador.
3. Se presta más atención a los beneficios que se esperan del uso del dispositivo médico
Se hizo más énfasis en los beneficios que se anticipan por el uso del dispositivo médico, y el equilibrio entre esos beneficios y los riesgos residuales. El método para evaluar el riesgo residual global, incluye equilibrar el riesgo residual general contra los beneficios del dispositivo médico. Esto es particularmente importante para dispositivos médicos complejos con una gran cantidad de riesgos.
Este nuevo énfasis es especialmente relevante para determinar si un dispositivo altamente beneficioso, pero con un riesgo residual alto, debe comercializarse.
El manufacturador es responsable de proporcionar a los usuarios información relevante sobre los riesgos residuales significativos, en la documentación adjunta al dispositivo, para que puedan tomar decisiones informadas sobre el uso del dispositivo médico.
4. Se establece que el método para la evaluación del riesgo residual global y los criterios para su aceptabilidad deben definirse en el plan de gestión de riesgos
El método puede incluir la recopilación y revisión de datos y literatura para el dispositivo médico y para dispositivos médicos similares y otros productos similares en el mercado
Los criterios para la aceptabilidad del riesgo residual global pueden ser diferentes de los criterios para la aceptabilidad de los riesgos individuales.
Los requisitos para comunicar los riesgos residuales se han movido y fusionado en un solo requisito, una vez que el riesgo residual general se haya evaluado y se considere aceptable.
5. Los requisitos para las actividades de producción y postproducción se han aclarado y reestructurado
En la sección 10.2, la versión 2019 de la norma establece específicamente que el manufacturador deberá recopilar:
- Información generada durante la producción y el seguimiento del proceso de producción;
- Información generada por el usuario;
- Información generada por los responsables de la instalación, uso y mantenimiento del dispositivo médico;
- Información generada por la cadena de suministro;
- Información disponible públicamente; y
- Información relacionada con el estado del arte generalmente reconocido.
Las siguientes secciones establecen las acciones que se tomarán cuando la información recopilada haya sido revisada (10.3) y determinada como relevante para la seguridad del dispositivo (10.4).
6. Varios anexos se trasladaron a la guía en ISO / TR 24971
Se trasladaron varios anexos informativos a la “ISO / TR 24971 Dispositivos médicos. Guía para la aplicación de la ISO 14971”, que se revisó en paralelo, ya fue aprobada, y se espera que se publique en mayo de 2020.
La intención de mover los anexos es permitir realizar actualizaciones más frecuentes de la guía, independientemente de la revisión de la norma.
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Las compañías de dispositivos médicos tendrán actualizar su sistema de calidad de acuerdo con la nueva revisión de la norma. Sin embargo, un período de tres años (es decir hasta diciembre del 2022) después de la publicación oficial es la práctica común para permitir una transición exitosa a la nueva edición.
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