Muchos manufacturadores de dispositivos médicos no están al tanto de que sus Notified Bodies pueden realizar auditorías no anunciadas de su Sistema de Calidad.
Los Notified Bodies son organizaciones designadas por la Unión Europea para evaluar la conformidad de ciertos productos y darles el sello CE antes de ser comercializados.
El sello CE es una certificación que indica la conformidad con los estándares de salud, seguridad y protección del medio ambiente para los productos vendidos dentro del Espacio Económico Europeo (EEE).
En este blog le presentamos los elementos más importantes que el manufacturador de dispositivos médicos debe conocer sobre este tipo de auditorías no anunciadas.
1. El escándalo de los implantes con gel de silicona de la compañía PIP
Poly Implant Prothèse (PIP) fue una compañía francesa que manufacturaba implantes mamarios de gel de silicona. En el 2010 se descubrió que habían estado fabricando y vendiendo ilegalmente implantes fabricados con silicona de grado industrial desde 2001, en lugar de la silicona de grado médico aprobada para este tipo de productos.
Se descubrió que los cientos de miles de implantes vendidos a nivel mundial por PIP entre 2001 y 2010 tienen un riesgo 500% mayor de rotura o fugas, además de estar implicados en varias muertes debido a toxicidad sistémica y casos de cáncer de mama inducidos. El escándalo provocó un retiro total de los implantes de la compañía por parte del Ministerio de Salud francés en 2010.
2. La Recomendación de la Comisión de la Unión Europea 2013/473 / UE
A raíz del escándalo de la compañía PIP, la Unión Europea inició una revisión completa de las regulaciones de dispositivos médicos con el objetivo de mejorar los niveles de seguridad y restaurar la confianza del público.
En el 2013 se implementó la Recomendación de la Comisión de la Unión Europea 2013/473 / UE como parte de la estrategia de la UE para fortalecer el sistema regulatorio de los dispositivos médicos, la cual incluye el requerimiento de las auditorías no anunciadas en el Anexo III.
3. El alcance de las auditorías no anunciadas
Las auditorías no anunciadas aplican a todos los fabricantes que comercializan dispositivos médicos en la Comunidad Europea, independientemente de dónde se encuentren sus instalaciones en el mundo.
Estos requisitos no son relevantes para comercializar productos en otros países, como por ejemplo Estados Unidos, Canadá, Japón y Australia.
Por otra parte, el manufacturador tiene la responsabilidad de pagar a su Notified Body por las auditorías no anunciadas.
4. Las auditorías no anunciadas aplican no sólo al manufacturador sino también a sus subcontratistas críticos y proveedores cruciales
Es importante notar que las auditorías no anunciadas aplican no sólo al manufacturador sino también a sus subcontratistas críticos y proveedores cruciales:
- Subcontratista crítico: un fabricante de componentes significativos; una compañía con responsabilidad regulatoria o actividades esenciales para garantizar el cumplimiento de los requisitos legales; diseño o desarrollo de software; esterilización; empaque estéril.
- Proveedor crucial: un fabricante de dispositivos terminados o sub-ensambles clave; proveedores de materias primas críticas como el gel de silicona para un implante; tejido animal para uso en una válvula cardíaca.
5. Ni el manufacturador o sus subcontratistas críticos o proveedores cruciales recibirá una notificación previa para una auditoría no anunciada
Los auditores llegarán a la planta del manufacturador, sus subcontratistas críticos o sus proveedores cruciales sin previo aviso.
Esto puede suceder en cualquier momento durante el día o incluso durante el turno de noche, si hay turno de noche en las plantas que se auditen.
Se debe proporcionar libre acceso y sin impedimentos a los auditores. Cualquier obstrucción para permitir que se lleve a cabo la auditoría resultará en una revisión para determinar si se debe suspender o retirar el certificado CE.
De igual manera, si sus subcontratistas críticos o proveedores cruciales deciden denegar el acceso a los auditores, arriesgará el estado de cumplimiento del manufacturador.
Uno de los requisitos de la 2013/473 / UE es inspeccionar la producción, por lo tanto es importante que los auditores tengan acceso a las líneas de manufactura y puedan auditar los procesos de inspección y testeo.
6. Frecuencia de las auditorías no anunciadas
La frecuencia de las auditorías no anunciadas debe ser al menos una vez cada tres años.
Los Notified Bodies deben aumentar la frecuencia de las auditorías no anunciadas en el caso de dispositivos de alto riesgo a una vez cada dos años.
La frecuencia de visitas será más alta para los dispositivos que no cumplen con la normativa o donde existan sospechas de no conformidades.
7. Duración de la auditoría no anunciada
La Recomendación de la Comisión de la UE 2013/473 / UE Especifica como mínimo un día (8 horas) y dos auditores.
Sin embargo, esto puede variar de para operaciones de manufactura grandes (en el rango de varios cientos de empleados), así como para dispositivos complejos, donde puede ser necesario aumentar la duración de la auditoría, la cantidad de auditores o ambos.
8. Recomendaciones para estar preparado para una auditoría no anunciada
Las auditorías no anunciadas no deberían ser una interrupción importante. Lo que el Notified Body está haciendo es ayudar a revisar su producto y asegurarse de que todo esté en cumplimiento.
Los siguientes son algunas recomendaciones útiles para recibir una auditoría no anunciada:
- Debe asegurarse de contar con procedimientos como parte de su Sistema de Calidad para estar preparado para las auditorías no anunciadas y asegurarse que todo el personal haya recibido capacitación y sean conscientes de los requisitos y responsabilidades.
- Debe definir sus subcontratistas críticos y proveedores cruciales y revisar los acuerdos contractuales con ellos para garantizar que el Notified Body tenga el acceso necesario para realizar una auditoría no anunciada en sus instalaciones.
- Debe informar a su Notified Body sobre los períodos en los que no hay absolutamente ninguna manufactura (por ejemplo, periodos de shut-down), de esta forma su Notified Body lo tendrá en cuenta al programar las auditorías.
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