La historia de las regulaciones de la FDA para dispositivos médicos es sumamente interesante. Muchas de ellas se originaron a partir de las regulaciones para medicamentos; otras se crearon en respuesta a problemas que algunos dispositivos médicos presentaron en el mercado.
En este artículo presentamos una breve historia del origen y evolución de estas regulaciones, con base en información disponible en la página de la FDA (www.fda.gov).
La Ley de Alimentos y Medicamentos Puros (Pure Food and Drug Act)
Las funciones regulatorias modernas de la FDA comenzaron en 1906.
Ese año el gobierno federal de los Estados Unidos firmó la Pure Food and Drug Act, la cual prohibió la venta de alimentos, bebidas y medicamentos adulterados (adulterated) y mal etiquetados (mislabeled).
En esta época, aún no existía la FDA tal como la conocemos actualmente, y los dispositivos médicos aún no estaban regulados.
Sin embargo, la adulteración y el mal etiquetado se constituyeron en dos conceptos legales clave que la FDA que posteriormente también aplicaría a los dispositivos médicos.
El diccionario Merriam-Webster define adulterar como:
“Corromper, degradar o hacer impuro mediante la adición de una sustancia o elemento extraño o inferior; en particular: preparar para la venta reemplazando ingredientes más valiosos con ingredientes menos valiosos o inertes”
Y define mal etiquetado como:
“Etiquetar incorrecta o falsamente”
Desde un punto de vista regulatorio, la adulteración y el mal etiquetado son términos legales que significan que un producto alimenticio, medicamento o dispositivo médico no cumple con los estándares requeridos.
La Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (Food, Drug and Cosmetic Act)
En 1938 fue aprobada la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos, la cual introdujo cambios significativos a la legislación de medicamentos, y además, reguló por primera vez los dispositivos médicos.
En esta época, los dispositivos médicos eran muy sencillos, como escalpelos y estetoscopios.
Para efectos legales, a los dispositivos médicos les aplicaban las mismas regulaciones que a los medicamentos, con excepción de la aprobación previa a la entrada al mercado (pre-market approval).
En los años posteriores a la Segunda Guerra Mundial, los avances tecnológicos ocasionaron un gran aumento en la cantidad y complejidad de los dispositivos médicos, por ejemplo equipos de diálisis y máquinas de corazón-pulmón.
El Reporte Cooper
En 1970, como parte del respaldo del presidente Richard M. Nixon a la legislación sobre dispositivos médicos, se organizó el Comité Cooper, para estudiar los riesgos de los dispositivos en el mercado estadounidense.
El reporte presentado por el comité determinó que más de 700 muertes y 10,000 lesiones se asociaron con dispositivos médicos, entre ellos válvulas cardíacas, marcapasos y dispositivos intrauterinos.
El comité Cooper encontró que los dispositivos médicos presentaron problemas completamente diferentes de los medicamentos, por lo cual se ocupaba legislación orientada específicamente a la industria de dispositivos.
Con base en sus hallazgos, el comité solicitó que se crearan clasificaciones diferentes para dispositivos médicos, con el objetivo de implementar requerimientos regulatorios diferentes dependiendo de los riesgos involucrados para cada clasificación.
La Ley de Dispositivos Médicos Seguros (Safe Medical Device Act)
En 1990, el congreso de los Estados Unidos solicitó un estudio de los recalls de dispositivos médicos. El estudio arrojó que un 44% de los recalls voluntarios en el periodo comprendido de octubre de 1983 hasta setiembre de 1989 pudo haberse evitado mediante el uso de controles de diseño adecuados.
Este estudio impulsó el Safe Medical Device Act de 1990, la cual autorizó a la FDA a agregar los Controles de Diseño (21 CFR 820.30) en el Quality Systems Regulation (QSR) para dispositivos médicos.
La SMDA también introdujo la rastreabilidad (Medical Device Tracking 21 CFR 821), y la vigilancia post-mercado (Postmarket Surveillance 21 CFR 822) para algunos dispositivos médicos.
Finalmente, esta legislación también implementó el requerimiento de que los hospitales reporten a la FDA las muertes o eventos adversos relacionados con dispositivos médicos.
