¿Por qué es tan importante la validación de los procesos en la industria médica?
La validación de procesos es una de las actividades más importantes en la industria médica, pues es un requisito regulatorio para enviar producto al mercado.
Para la FDA, una validación de proceso deficiente pone en duda que el producto manufacturado tenga la calidad requerida, o incluso, que sea seguro para el paciente.
El apartado 820.75 Validación de proceso fue el tercer elemento de las regulaciones que recibió más 483s por parte de la FDA en el 2017.
En la siguiente tabla se muestra el detalle de las observaciones:
Si usted es un ingeniero de manufactura o ingeniero de calidad que trabaja en el área de validaciones de proceso, es importante que conozca los elementos básicos descritos a continuación.
Los 6 elementos básicos:
1. La guía internacional para validaciones
La Process Validation Guidance GHTF/SG3/N99-10, es la guía internacional para validaciones reconocida por la FDA y otras agencias regulatorias.
Esta guía fue publicada en el 2004 por el GHTF (Global Harmonization Task Force).
El GHTF fue un equipo especial de trabajo para la armonización global de las regulaciones para la industria de dispositivos médicos.
En la actualidad el GHTF se llama IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) y agrupa a las agencias regulatorias de Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, Japón China, Rusia, Australia y Brasil.
2. ¿Qué procesos requieren validación?
La guía establece un árbol de decisión para la validación de procesos que se muestra en la siguiente figura:
El primer aspecto a considerar es si el resultado del proceso puede ser verificado al 100% (A). Esto es posible en el caso de inspecciones visuales o de pruebas no destructivas.
Si este es el caso, debe evaluarse si la verificación al 100% es suficiente por sí misma para eliminar riesgos en el dispositivo, y si es una solución efectiva en términos de costos para el manufacturador (B).
Si es así, el resultado debe ser verificado y el proceso debe ser controlado (C).
Por otra parte, si el resultado del proceso no es 100% verificable, tenemos dos opciones: validar el proceso (D), o bien, rediseñar el producto y/o el proceso (E).
3. Las tres etapas de la validación
La Process Validation Guidance define las conocidas tres fases que se utilizan en industria médica para la validación de un proceso:
- Calificación de la Instalación o IQ– Es la calificación del equipo usado y de los suministros que este requiere (por ejemplo, aire comprimido, agua, electricidad, entre otros).
- Calificación Operacional u OQ– Es la demostración de que el proceso producirá resultados aceptables y el establecimiento de los límites o worst case de los parámetros de proceso.
- Calificación del Desempeño o PQ – Consiste en el establecimiento de la estabilidad del proceso a largo plazo.
4. La cantidad de lotes a usar en la validación
Durante el PQ habitualmente se toman muestras de al menos tres lotes de producción. La razón para usar tres lotes no tiene ningún fundamento estadístico, sin embargo es el estándar aceptado por la FDA.
5. Métodos estadísticos
El Anexo A de la guía establece las herramientas y métodos estadísticos que se puedan usar para la validación de procesos. Se enlistan el DOE (diseño de experimentos), los estudios de capacidad de proceso, y los gráficos de control, entre otros.
6. ¿Cuándo es necesario revalidar?
Finalmente, cualquier cambio en el proceso y / o producto, incluidos los cambios en los procedimientos, equipos y personal, deben evaluarse para determinar los efectos de esos cambios y el grado de revalidación requerido.
La revalidación puede ser necesaria en los siguientes casos:
- Cambios en el proceso que pueden afectar la calidad o su estado de validación
- Tendencias negativas en los indicadores de calidad
- Cambios en el diseño del producto que afectan el proceso
- Transferencia de procesos de una planta a otra
En cada caso, la necesidad de revalidación debe ser evaluada y documentada. La revalidación puede no ser tan extensa como la validación inicial, si la situación no requiere que todos los elementos de la validación original se repitan.
