Este 12 y 13 de noviembre se realizará la II Conferencia de la División Biomédica de la ASQ (American Society for Quality) en Costa Rica. Este es un evento muy importante, pues la ASQ es un organismo internacional con casi 80,000 miembros alrededor del mundo dedicados a promover herramientas, principios y prácticas de calidad en sus
Browsing: Dispositivos Médicos
En marzo de este año, la FDA anunció que ha analizado una creciente cantidad de evidencia que sugiere que algunos pacientes pueden tener respuestas biológicas adversas a ciertos tipos de materiales en dispositivos implantables. En este blog revisamos algunos de los materiales y dispositivos que están actualmente “en la mira” de la agencia. El documental
Muchos manufacturadores de dispositivos médicos no están al tanto de que sus Notified Bodies pueden realizar auditorías no anunciadas de su Sistema de Calidad. Los Notified Bodies son organizaciones designadas por la Unión Europea para evaluar la conformidad de ciertos productos y darles el sello CE antes de ser comercializados. El sello CE es una
El pasado mes de noviembre, la FDA publicó un “Informe de cumplimiento y calidad de dispositivos médicos”. A continuación hago…
En un blog anterior escribimos sobre los estudios clínicos que requieren la aprobación de la FDA para comercializar un nuevo…
La idea de un nuevo dispositivo médico a menudo surge del descubrimiento de una necesidad insatisfecha del mercado. Por ejemplo,…
El mes pasado Mckinsey publicó un excelente artículo sobre tres prácticas en el diseño de productos que algunas compañías de…
La historia de las regulaciones de la FDA para dispositivos médicos es sumamente interesante. Muchas de ellas se originaron a…
¿Por qué es tan importante la validación de los procesos en la industria médica? La validación de procesos es una…
Los implantes médicos son una clase especial de dispositivos que son colocados adentro, o sobre la superficie del cuerpo. Estos dispositivos pueden ser colocados permanentemente, o removidos una vez que ya no son requeridos. Por ejemplo, los puertos de administración de quimioterapia son implantes no permanentes, lo mismo que los tornillos usados en ortopedia para
En un blog anterior publicamos Los resultados de las inspecciones de la FDA a las compañías de dispositivos médicos en Costa Rica, República Dominicana y México en el 2017. En este nuevo blog, les presentamos un resumen de las principales observaciones de la FDA a las compañías de dispositivos médicos durante el año fiscal 2017.
En este blog explicamos el sistema que usa la FDA para clasificar las inspecciones que realiza a las compañías de dispositivos médicos. Además presentamos los resultados obtenidos en el 2017 en las inspecciones realizadas en Costa Rica, República Dominicana y México. Estos tres países latinoamericanos tienen importantes clústers de dispositivos médicos que exportan a Estados
El clúster de dispositivos médicos en Irlanda es muy importante para la economía del país: las exportaciones de dispositivos médicos fueron de €12,6 billones en el 2016. El sector es además un gran empleador: unas 29,000 personas trabajan en las más de 450 empresas que conforman el clúster. Un 50% de estas empresas realizan actividades
Dispositivos Médicos 101 Tengo un CAPA. ¿Ahora qué hago? Mi primer trabajo en industria médica fue como ingeniera de…
Este escenario puede sonar a ciencia ficción o a un futuro muy distante, sin embargo, los robots ya están incursionando…
Dispositivos médicos 101 510(k) vs PMA ¿Cuál es la diferencia? En un blog anterior revisamos las tres clasificaciones de dispositivos…
Hace algún tiempo, estudiando la definición de dispositivo médico de la FDA para el examen de auditor biomédico de la…