El clúster de dispositivos médicos en Irlanda es muy importante para la economía del país: las exportaciones de dispositivos médicos fueron de €12,6 billones en el 2016.  El sector es además un gran empleador: unas 29,000 personas trabajan en las más de 450 empresas que conforman el clúster.  Un 50% de estas empresas realizan actividades

Noviembre es el mes mundial de la calidad, y muchas compañías de dispositivos médicos realizan en este mes actividades que buscan elevar el nivel de compromiso de toda la organización con la calidad.  Y es que en una industria que produce productos tan críticos para la salud humana, los niveles de calidad requeridos por el mercado sólo pueden lograrse mediante el involucramiento de todas las áreas de la compañía. En este blog repasamos brevemente las responsabilidades con respecto a la calidad de varias áreas funcionales, con base en las regulaciones de la FDA para las compañías de dispositivos médicos,…

Dispositivos Médicos 101 Tengo un CAPA. ¿Ahora qué hago? Mi primer trabajo en industria médica fue como ingeniera de calidad, con la función principal de desarrollar Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).  Desde entonces, CAPA sigue siendo uno de los procesos del sistema de calidad que más me apasiona; pues bien administrado, un sistema de CAPA permite a la organización solucionar de forma permanente los problemas de calidad, e incluso, prevenirlos. El contar con un proceso de CAPA es uno de los requerimientos de la FDA para la industria médica, descrito en la sección 820.100 del QSR –Quality System…

Este escenario puede sonar a ciencia ficción o a un futuro muy distante, sin embargo, los robots ya están incursionando fuertemente en el campo de los dispositivos médicos. Según la Real Academia Española, un robot es “una máquina o ingenio electrónico programable, capaz de manipular objetos y realizar operaciones antes reservadas solo a las personas”. De acuerdo con esta definición, aún no hay robots que realicen cirugías de forma completamente autónoma.  Sin embargo, la FDA ya ha aprobado la entrada al mercado estadounidense de dispositivos quirúrgicos robóticamente asistidos (RAS-  Robotically Assisted Surgical devices), los cuales realizan…

Dispositivos médicos 101 510(k) vs PMA ¿Cuál es la diferencia? En un blog anterior revisamos las tres clasificaciones de dispositivos médicos que utiliza la FDA de acuerdo con el riesgo al paciente: Dispositivos médicos 101: ¿es una curita un dispositivo médico?  Esta clasificación es la base de las diferentes regulaciones que le aplican al dispositivo, entre ellas, los requerimientos para entrar al mercado estadounidense. Hay dos vías de acceso a este mercado: el 510(k) y el PMA.  La gran mayoría de dispositivos médicos pasan por el proceso de 510(k).  Para hacerse una idea, en el 2016 la FDA aprobó 2,957…

Hace algún tiempo, estudiando la definición de dispositivo médico de la FDA para el examen de auditor biomédico de la ASQ (CBA), me surgió la duda de si un suministro médico tan básico como una curita (band aid), caería dentro de esta definición. La definición de dispositivo médico de la FDA La siguiente es una versión simplificada de la definición de la FDA.  El término “dispositivo” se refiere a un instrumento, aparato, máquina, implemento, reactivo in vitro, que sea utilizado para: el diagnóstico de una enfermedad, u otra condición; o en la cura, mitigación, tratamiento, o prevención de enfermedades, afectar…

Todos sabemos que la mala calidad afecta a las compañías de forma negativa.  A lo interno de la organización, la mala calidad reduce la productividad, y como consecuencia, aumenta los costos operativos y disminuye la rentabilidad.  A lo externo, la mala calidad disminuye la satisfacción del cliente y crea una mala imagen.  Por todos estos motivos, y muchos más, enfocarse en la calidad mantiene a la compañía fuerte en todas estas áreas. A principios de este año, McKinsey publicó un excelente artículo sobre cómo  las mejores compañías de dispositivos médicos “capitalizan” la buena calidad para reducir sus costos y obtener…

En un blog anterior presentamos “Los 8 requerimientos básicos para implementar un Sistema de CAPA a prueba de balas”. Uno de los elementos es verificar o validar las acciones correctivas y preventivas para asegurarse que sean efectivas.  Este requerimiento es conocido en la industria como la Verificación de la Efectividad (VOE- Verification of Effectiveness). Con frecuencia es más sencillo verificar la efectividad de las acciones correctivas cuando estas se relacionan directamente con el producto o el proceso de producción.  Por ejemplo, cuando se realizan cambios sobre el diseño del dispositivo o sobre el proceso de manufactura, se realiza una…

A finales de mayo tuve la oportunidad de asistir a la primera conferencia de la División Biomédica de la ASQ en Costa Rica.  Creo que no exagero al pensar que este evento fue histórico para el clúster de dispositivos médicos en nuestro país.  Fue exactamente hace 30 años que se instaló aquí la primera empresa exportadora de dispositivos médicos (Baxter, 1987).   El sector se ha desarrollado significativamente a través de estos años, al punto que al día de hoy Costa Rica es el segundo mayor exportador de dispositivos médicos en América Latina, y se ubica entre los mayores siete suplidores…

En un blog anterior presentamos “Los 8 Requerimientos Básicos” para implementar un sistema de CAPA robusto y capaz de pasar una inspección de la FDA con cero observaciones. En esta ocasión revisamos “la otra cara de la moneda”: algunas deficiencias comunes en los sistemas de CAPA, los cuales hay que evitar para de igual manera pasar bien la inspección. No asignar los recursos necesarios para el sistema de CAPA. Para desarrollar e implementar una buena acción correctiva se requiere de un equipo de trabajo interdisciplinario. Entre los miembros del equipo se debe contar con personal familiarizado con los procesos de…

En un blog anterior vimos cómo el sistema de CAPA es el que recibe más observaciones por parte de FDA durante las inspecciones a los manufacturadores de dispositivos médicos ¿Por qué CAPA es uno de los subsistemas de calidad que recibe más 483s en las inspecciones de FDA? Por este motivo, las organizaciones prestan especial atención a este sistema con el objetivo de estar siempre listos ante una eventual inspección.  En este blog revisaremos cómo implementar un sistema de CAPA completamente blindado y “bulletproof” (a prueba de balas) para pasar una inspección de la FDA sin observaciones. Los…

En los primeros meses de este año, hemos estado analizando el ‘Top Five’ de las principales observaciones de la FDA durante las inspecciones a los manufacturadores de dispositivos médicos:  “Las 5 principales observaciones de la FDA para los manufacturadores de dispositivos médicos en el 2016”.  Finalizamos esta serie de blogs con los 483 al apartado 820.70 Controles de Producción y Proceso, el cual fue el quinto apartado con más observaciones en el 2016: De acuerdo con el QSIT (Quality System Inspection Technique, la técnica de inspección de la FDA), Controles de Producción y Proceso  es uno de los 4 subsistemas…

En enero de este año iniciamos una serie de blogs relacionados con “Las 5 principales observaciones de la FDA para los manufacturadores de dispositivos médicos en el 2016”.  El presente blog está dedicado al reporte de eventos adversos a la FDA o Medical Device Reporting (MDR).  Con 294 observaciones, MDR fue el cuarto apartado de la regulación con más 483s: El sistema de MDR es una herramienta de vigilancia posterior a la comercialización (postmarket surveillance), que la FDA utiliza para monitorear el desempeño de los dispositivos médicos en el mercado.  Cada año, la FDA recibe varios cientos de miles de…

Con acceso a internet, y a mercados globalizados y cada vez más competitivos, los clientes están más empoderados que nunca.  Es por eso que en la actualidad, todo tipo de negocio (sea de manufactura o servicios), presta primordial importancia a las quejas de los clientes.  Las mismas se responden y solucionan de la forma más inmediata y mejor posible; además se analizan e investigan para implementar mejoras en los procesos que permitan reducirlas y mantener a los clientes satisfechos. En la industria de dispositivos médicos, las quejas de los clientes se investigan y responden no sólo por un sentido básico…

Tradicionalmente, las operaciones de las compañías de dispositivos médicos en nuestro país se han enfocado en el área de manufactura, sin embargo recientemente algunas de ellas  están incursionando en el diseño.  Si a usted trabaja en esta área o le interesa incursionar en ella en algún momento, este blog le puede ser útil.  El mismo es  parte de una serie relacionada con: “Las 5 principales observaciones de la FDA para dispositivos médicos durante el año fiscal 2016”. Controles de Diseño (CFR Parte 820.30) fue el segundo proceso que más recibió 483s por parte de la FDA en el 2016.  Adicionalmente,…

Como vimos en un blog anterior: “Las 5 principales observaciones de la FDA para dispositivos médicos durante el año fiscal 2016”, con un total de 344 observaciones, CAPA fue el proceso que más recibió 483s por parte de la FDA en el 2016: Y no sólo en el 2016 CAPA fue uno de los sub sistemas que más recibió 483s, sino que en los últimos 5 años ha sido de los elementos de la regulación que ha recibido de forma consistente más observaciones (junto con Controles de Diseño y Quejas). ¿Y por qué CAPA es uno de los sub-sistemas de…

El año pasado publicamos por primera vez el resumen de las principales observaciones de la FDA durante las inspecciones realizadas a los manufacturadores de dispositivos médicos durante el año fiscal (FY) 2015.  El año fiscal de la FDA es el periodo comprendido entre el 1 de octubre y 30 de setiembre del siguiente año. La FDA acaba de publicar su resumen anual para el FY 2016, por lo cual les presentamos de nuevo las principales observaciones durante este periodo.  Esta información es importante, pues nos permite identificar las posibles áreas de enfoque de la FDA durante sus inspecciones, y verificar…

¡Iniciamos un nuevo año! La vida nos regala 365 días llenos de nuevas oportunidades y como es tradición, nos planteamos propósitos personales y profesionales para el año calendario que tenemos adelante.  A continuación le presento algunos propósitos que usted podría considerar  para este 2017 si es  un profesional de calidad especializado en dispositivos médicos: Servir mejor a los pacientes. La Visión y Misión de todas las empresas de dispositivos médicos gira alrededor de los pacientes, los cuáles son los clientes finales de los productos de esta industria.  La declaración de la Visión y Misión es “aspiracional”, es el “Norte” que…

Un profesional en la manufactura de dispositivos médicos debe estar siempre preparado para una auditoría de calidad no anunciada. Si nuestro Sistema de Calidad está bien implementado y es “saludable”, el resultado de una auditoría de este tipo podría encontrar oportunidades de mejora e incluso algunas No Conformidades menores; pero en general, el resultado será satisfactorio. Por otra parte, debemos tener presente que tanto la FDA como otros entes reguladores tienen la potestad de realizar inspecciones sin previo aviso (“unannounced inspections”), por lo cual debemos estar siempre preparados. Cuando una auditoría es acordada, es decir, el ente auditor nos ha…

El uso de procedimientos escritos ayuda a estandarizar la ejecución de las actividades de manufactura, y evita la variabilidad a la hora de ejecutarlas. También aumenta la eficiencia de los empleados, proporcionando instrucciones claras y escritas de lo que deben hacer y cómo deben hacerlo. Finalmente, son una herramienta clave para los procesos de entrenamiento y facilita las labores de auditoría del Sistema de Calidad. En esta entrada explicamos los requerimientos del apartado § 820.40 “Controles de Documentos” del CFR Parte 820, que aplican para la industria de Dispositivos Médicos, por parte de la FDA (Food & Drug Administration). 1. Tener…