Para muchos, el Management Review es una reunión algo aburrida. Sin embargo, si usted comprende su objetivo y la información que en ella se presenta, puede aprender muchísimo sobre el estado de la Calidad en la organización.
Es importante notar que el Management Review es la única reunión requerida por las regulaciones del sistema de calidad.
Es un requerimiento de la ISO 13485:2016 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de la calidad -Requisitos para fines reglamentarios y de la FDA.
Podemos tener reuniones semanales, mensuales, o semestrales en las cuales se revise información o métricas relativas al sistema de calidad, sin embargo, ninguna de estas es obligatoria.
Por lo tanto, no requieren el mismo nivel de formalidad o documentación que el Management Review.
Parte de la pereza que algunos sienten de asistir al Management Review es la reunionitis que aqueja a muchas organizaciones.
“Reunionitis” es un término acuñado para las reuniones de trabajo improductivas, el exceso de reuniones y el consecuente desperdicio de horas de trabajo que finalmente afectan a la productividad de los colaboradores.
Para no caer en una reunión de este tipo, el Management Review debe ser una reunión perfectamente planificada y efectiva, y que aporte valor a los participantes y a la organización.
En general, la persona encargada de coordinar el Management Review es el responsable por el sistema de gestión de calidad (QMS) de la organización.
A continuación, le damos 6 consejos para lograr una reunión efectiva y que aporte valor a la alta gerencia:
1. Inputs y Outputs
Existe una estructura básica para el Management Review que delimita lo que se va a presentar para analizar durante la reunión (inputs) y lo que se va a concluir sobre esta información (outputs).
Esta estructura básica viene dada por la ISO 13485 y es una gran ventaja, pues define la agenda de la reunión. Toda reunión efectiva necesita una agenda definida.
Los siguientes son los inputs:
| Inputs | |
| · Retroalimentación | · Acciones correctivas y preventivas |
| · Quejas | · Seguimiento de las acciones de reuniones anteriores |
| · Comunicaciones a las autoridades regulatorias | · Cambios que puedan afectar al sistema de gestión de la calidad |
| · Auditorías | · Recomendaciones de mejora |
| · Monitoreo y medición de procesos | · Nuevos requerimientos regulatorios aplicables |
| · Monitoreo y medición del producto | |
Los outputs, si bien son sólo cuatro, deben responder al análisis de todos los inputs y concluir sobre las mejoras, cambios y necesidades del sistema de calidad:
| Outputs | |
| · La mejora necesaria para mantener la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos | · Mejora del producto relacionado con los requisitos del cliente |
| · Los cambios necesarios para responder a los requisitos regulatorios nuevos
|
· Necesidades de recursos |
Y es que, si bien la ISO 13485 indica en su nombre “requisitos para fines reglamentarios”, tiene un fuerte enfoque en la mejora continua. La palabra “mejora” se menciona 25 veces en todo el cuerpo de la norma. Y la Cláusula 8 está dedicada por completo a la “Medición, análisis y mejora”.
Por su parte, la FDA no es tan prescriptiva en términos de los temas que debe cubrir el Management Review. Simplemente indica que debe revisar la idoneidad y eficacia del sistema de calidad.
Es importante notar que, durante una inspección, el Management Review es uno de los pocos documentos que la FDA no puede revisar. Solamente se debe mostrar evidencia de la realización de este y las fechas en que fue realizado.
Sin embargo, en una auditoría de certificación ISO 13485 o MDSAP (Medical Device Single Audit Program), su Notified Body (NB) o Auditing Organization (AO) si tienen la autoridad de auditar este documento.
2. Métricas claramente definidas
Muchos de los inputs o información que debe presentarse en el Management Review, son datos numéricos que se utilizan para calcular métricas o índices.
Tomemos, por ejemplo, el input “quejas”. Algunas métricas que podrían utilizarse son:
- Número de quejas recibidas durante un período específico
- Número de quejas cerradas durante un período específico
- Tiempo promedio tomado para cerrar las quejas durante un período específico
La forma en que se va a calcular estas métricas debe estar claramente definida.
Por ejemplo,
- ¿Cómo se define cuándo la queja ha sido cerrada? ¿Cuándo se envía la respuesta al cliente o cuando el cliente da por aceptada la respuesta a la queja?
- ¿Cómo se calcula el tiempo promedio para cerrar las quejas: usando días hábiles o naturales?
En ambos casos, dependiendo de cómo se calcule la métrica se van a obtener resultados diferentes. La forma de calcular la métrica debe estar claramente definida para evitar que el resultado varíe dependiendo de la persona que la calcule, introduciendo errores y variaciones en la información que se presenta en el Management Review.
3. Gráficos Estandarizados
La mejor manera de presentar la información en el Management Review es de forma gráfica.
Los gráficos permiten mostrar la información de manera visual, organizada y estandarizada. Es importante escoger el tipo de gráfico adecuado para cada clase de métrica.
¿Será un gráfico de líneas, de barras, un Pareto o un gráfico de pastel (pie chart)?
Mediante el uso de gráficos también podemos hacer comparaciones entre periodos. ¿Hemos mejorado o desmejorado con respecto al período anterior? ¿Podemos demostrar con los gráficos que se presentan en el Management Review evidencia objetiva de una mejora de la calidad en la organización?
4. Duración
En general, un Management Review bien planeado no debería durar más de dos horas. En organizaciones muy grandes, con muchos productos y procesos, podría durar un poco más.
Sin embargo, con una agenda definida, métricas claras y gráficos estandarizados, la reunión debería fluir con facilidad.
Es importante que los asistentes entiendan el objetivo de la reunión, estén familiarizados con la información presentada y el formato utilizado.
Los asistentes deben apegarse a la agenda y no enfrascarse en discusiones poco productivas.
Es de gran ayuda para lograr la duración planeada, que haya en la reunión una persona que se encargue de llevar el tiempo (timekeeper), y anotar los temas que surjan y que no estén en la agenda para evaluar si se requiere una reunión posterior de las partes interesadas.
La persona que lleva el tiempo de la reunión también puede llevar las minutas de los temas discutidos durante la reunión y los acuerdos tomados. Estos deben ser debidamente documentados y adjuntarse a la presentación del Management Review para su debido seguimiento.
En los casos que la información presentada indique que no se está logrando los objetivos establecidos, el responsable del área debe llevar preparado y presentar un plan de acción para solucionar el problema.
Regresando al ejemplo de las quejas, si la métrica “tiempo promedio tomado para cerrar las quejas” excede el objetivo establecido, la persona o área encargada del procesamiento de quejas proveerá un análisis de por qué no se logró cumplir con el objetivo y el plan de acción para mejorar la métrica.
5. Frecuencia
Ni la ISO 13485 o la FDA establecen una frecuencia definida.
La ISO 13485 indica que el Management Review “se realice a intervalos planificados para garantizar su idoneidad, adecuación y eficacia”.
Por su parte las regulaciones de la FDA solamente especifican que se realice “a intervalos definidos y con suficiente frecuencia”.
Muchas compañías establecen una frecuencia trimestral o semestral. Es conveniente que la compañía desarrolle la disciplina de realizar estas reuniones con la frecuencia establecida para que esto no sea causa de una no conformidad en una auditoría.
Otras compañías establecen como frecuencia “al menos una vez al año”, lo cual les permite la flexibilidad de hacerlo con mayor frecuencia si lo consideran necesario.
6. Quiénes deben asistir
La ISO 13485 indica que el “top management” (la alta gerencia) debe participar en el Management Review.
La ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario, define la alta gerencia como la persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel.
Es común que en las empresas efectivamente participe todo el personal de mayor rango en la organización. La participación de todo el personal de este nivel es importante pues proporciona evidencia del compromiso de toda la organización con la calidad.
Por su parte, la FDA requiere que la gerencia con responsabilidad ejecutiva asista al Management Review. De acuerdo con la FDA, la gerencia con responsabilidad ejecutiva es aquella que tiene la autoridad para establecer y realizar cambios en la política de calidad de la empresa.
Por esto las compañías grandes, con varias plantas de diseño y manufactura, y que funcionan bajo una gobernanza corporativa, reciben la información del Management Review de cada una de sus plantas para realizar un Management Review a nivel corporativo.
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Ya sea usted la persona encargada de coordinar el Management Review, de preparar métricas y gráficos de su departamento, de presentar la información en la reunión, o de asistir a la misma, espero que este blog le haya proporcionado un panorama de todos los aspectos relacionados con esta reunión.
El Management Review es una reunión obligatoria que debe aportar valor a la organización.
Un Management Review bien planeado, ejecutado y comprendido por los participantes, debería ser “la” reunión que más facilite la comprensión del estado de la Calidad en la organización y facilite la toma de decisiones orientadas a la mejora.
Referencias:
“Cómo ser más productivo en la era de las distracciones tecnológicas”
“Five simple tips for more effective meetings”
ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 9000:2015 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
CFR Title 21 Part 820 Quality System Regulations
Créditos fotográficos:
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