Hasta este año, el término ensayo clínico era poco conocido para muchos de nosotros.
Sin embargo, a causa del COVID-19, diferentes medios nos han mantenido informados sobre la evolución de la investigación de diferentes fármacos y vacunas, hasta llegar a la etapa del ensayo clínico.
Y es que todos estamos a la expectativa de una cura para este nuevo virus que ha venido a irrumpir en prácticamente todos los ámbitos de nuestra vida, y que ha causado grandes pérdidas económicas a nivel global.
Hoy en día el virus ya ha ocasionado más de 700 mil muertes y 19 millones de contagios a nivel mundial. En este enlace usted puede mantenerse actualizado sobre el estado de la pandemia:
COVID-19 Map – Johns Hopkins Coronavirus Resource Center
Y en este otro enlace puede ver el estatus de los ensayos clínicos registrados en la base de datos de la OMS y NIH (National Institutes of Health de US):
COVID-19 Studies from the World Health Organization Database
El tema de los ensayos clínicos siempre me ha fascinado y anteriormente escribí un blog sobre los ensayos clínicos para dispositivos médicos que podría interesarle:
5 cosas que usted debe saber sobre los estudios clínicos de dispositivos médicos
¿Qué son las Buenas Prácticas Clínicas?
Las Buenas Prácticas Clínicas (GCP–Good Clinical Practices) se definen como estándares para el diseño, realización, desempeño, monitoreo, auditoría, registro, análisis e informes de ensayos clínicos o estudios en seres humanos.
Este blog está dedicado a la evolución de las regulaciones para las Buenas Prácticas en los Ensayos Clínicos.
Históricamente, la creación y evolución del marco ético y regulatorio para las pruebas de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos se ha dado como una respuesta a prácticas no éticas, como veremos a continuación:
Evolución del marco ético y regulatorio de los ensayos clínicos
Estos son algunos de los momentos clave en la historia de la experimentación en humanos que llevaron al desarrollo de regulaciones para los ensayos clínicos:
1. La Segunda Guerra Mundial y el Código de Nuremberg
Durante la Segunda Guerra Mundial, varios médicos alemanes en los campos de concentración nazis utilizaron a miles de prisioneros (incluidos niños) como “conejillos de indias”, en dolorosos y a menudo mortales experimentos:
A raíz de los horribles experimentos descubiertos al finalizar la guerra, fue establecido el Código de Nuremberg, la primera Guía Internacional sobre la ética en la investigación médica con humanos:
Este documento establece diez requerimientos, entre ellos cabe resaltar el consentimiento informado:
“El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. La persona involucrada debe tener capacidad legal para dar su consentimiento; debe poder ejercer el libre poder de elección, sin la intervención de ningún elemento de restricción o coacción; y debe tener suficiente conocimiento y comprensión de los elementos de la materia involucrada que le permitan tomar una decisión comprensiva e iluminada.
Este último elemento requiere que antes de la aceptación de una decisión afirmativa por el sujeto experimental se le haga saber la naturaleza, duración y propósito del experimento; el método y los medios por los que debe llevarse a cabo; todos los inconvenientes y peligros razonablemente esperados; y los efectos sobre su salud o persona que posiblemente puedan provenir de su participación en el experimento.”
Los diez requerimientos originales del Código de Nuremberg demostraron ser exitosos en la protección de los participantes humanos en los ensayos clínicos.
Aunque fue muy publicitado y proveía una instrucción clara para las responsabilidades de los profesionales involucrados, en las décadas posteriores se siguieron dando ensayos clínicos poco éticos debido a violaciones por parte de algunos investigadores.
2. La Asociación Médica Mundial y la Declaración de Helsinki
En 1964, la Asociación Médica Mundial estableció en Helsinki principios generales y directrices específicas sobre el uso de sujetos humanos en la investigación médica, conocida como la Declaración de Helsinki. Esta ha sido actualizada varias veces y la más reciente es la versión del 2013:
Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
Aunque la Declaración de Helsinki no es un instrumento jurídicamente vinculante en virtud del derecho internacional, extrae su autoridad del grado en que ha influido en la legislación y regulaciones de los diferentes países.
3. Las Buenas Prácticas Clínicas
A partir de la Declaración de Helsinki se han creado Las Buenas Prácticas Clínicas, las cuales son estándares internacionales o nacionales de calidad para la realización de ensayos clínicos que involucran sujetos humanos. Entre ellos están:
- WHO: Handbook for good clinical research practice (GCP): Guidance for implementation
- The International Conference on Harmonization’s (ICH): Guideline for Good Clinical Practice (GCP). (Esta guía aplica sólo para productos farmacéuticos)
- FDA Regulations: Good Clinical Practice and Clinical Trials
- European Union: ‘Clinical Trial Directive’ (Directive 2001/20/EC)/ ‘GCP Directive’ (Directive 2005/28/EC).
- ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
Es importante señalar que aún con todas estas regulaciones y guías, se han dado casos relativamente recientes de ensayos clínicos con consecuencias fatales:
Top 10 Clinical Trials That Went Horribly Wrong
De ahí la importancia de entender los requerimientos de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Este será el tema de la segunda parte de este blog.
Referencias
United States Holocaust Memorial Museum
Créditos fotográficos: Unsplash y Pixabay
