En este blog explicamos el sistema que usa la FDA para clasificar las inspecciones que realiza a las compañías de dispositivos médicos.
Además presentamos los resultados obtenidos en el 2017 en las inspecciones realizadas en Costa Rica, República Dominicana y México.
Estos tres países latinoamericanos tienen importantes clústers de dispositivos médicos que exportan a Estados Unidos. Le dejo por aquí algunos artículos recientes sobre estos clústers:
Porque es tan importante estar siempre preparados para una inspección de la FDA
El FDA tiene un programa de inspecciones periódicas a las compañías en el extranjero que exportan dispositivos médicos a los EE. UU. El objetivo es garantizar la calidad de los productos provenientes del extranjero.
Sólo en el 2017, la FDA realizó 483 inspecciones on-site en plantas fuera de EE.UU.
Por este motivo, los manufacturadores de dispositivos médicos que exportamos a los EE. UU. debemos estar siempre preparados para tener un buen resultado ante una inspección de la FDA.
El Form 483 de la FDA
El 483 es un formulario llamado Inspectional Observations (Observaciones de la Inspección).
Es usado por el inspector de la FDA para documentar y comunicar a la compañía las observaciones encontradas.
La FDA se basa en las observaciones documentadas en el 483 para clasificar la inspección en uno de tres resultados posibles como veremos a continuación.
Clasificación del resultado de la inspección por el FDA
Posteriormente a la inspección, FDA utiliza el form 483 completado por el inspector como base para clasificar el resultado de la inspección en una de tres categorías:
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OAI –Official Action Indicated (Acción Oficial Indicada) |
Se encontraron condiciones objetables durante la inspección que fueron documentadas en un Form 483, y se requiere acciones regulatorias para que la compañía solucione la falta de cumplimiento. |
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VAI –Voluntary Action Indicated (Acción Voluntaria Indicada) |
Se encontraron condiciones objetables durante la inspección que fueron documentadas en un Form 483, sin embargo la FDA considera que no se requiere acción regulatoria adicional. |
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NAI -No Action Indicated (No Acción Indicada) |
No se encontró ninguna condición o práctica objetable durante la inspección. |
Resultados de las inspecciones en Costa Rica, República Dominicana y México
La FDA actualiza de forma periódica en su base de datos (www.fda.gov) los resultados de las inspecciones realizadas.
En el 2017 se realizaron 5 inspecciones a empresas de dispositivos médicos en República Dominicana, 4 en Costa Rica y 3 en México.
Este es un resumen de la clasificación de las de las inspecciones de las FDA a las empresas de dispositivos médicos en República Dominicana, Costa Rica y México:
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País |
Compañía |
Fecha |
Clasificación |
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República Dominicana |
Vexxus Medical Inc. |
Enero 2017 |
NAI |
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República Dominicana |
Edwards Lifesciences |
Marzo 207 |
NAI |
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República Dominicana |
Baxter Healthcare |
Mayo 2017 |
NAI |
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República Dominicana |
AccuMED |
Mayo 2017 |
NAI |
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República Dominicana |
Cardinal Health |
Julio 2017 |
NAI |
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Costa Rica |
Establishments Labs |
Febrero 2017 |
VAI |
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Costa Rica |
Hospira |
Marzo 2017 |
VAI |
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Costa Rica |
Coopervision |
Abril 2017 |
NAI |
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Costa Rica |
Apollo Endosurgery |
Julio 2017 |
VAI |
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México |
Ethicon Endo-Surgery |
Abril 2017 |
VAI |
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México |
Martech Medical Products |
Setiembre 2017 |
VAI |
En resumen, los resultados de las inspecciones fueron positivas: o bien no hubo observaciones (NAI) o las observaciones no fueron consideradas de significancia regulatoria por la FDA (VAI).
Estos buenos resultados en inspecciones permiten a nuestros clústers mantener una reputación positiva en cumplimiento regulatorio.
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