Dispositivos Médicos 101
Tengo un CAPA. ¿Ahora qué hago?
Mi primer trabajo en industria médica fue como ingeniera de calidad, con la función principal de desarrollar Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA). Desde entonces, CAPA sigue siendo uno de los procesos del sistema de calidad que más me apasiona; pues bien administrado, un sistema de CAPA permite a la organización solucionar de forma permanente los problemas de calidad, e incluso, prevenirlos.
El contar con un proceso de CAPA es uno de los requerimientos de la FDA para la industria médica, descrito en la sección 820.100 del QSR –Quality System Regulation. En un blog anterior repasamos Los 8 Requerimientos Básicos que debe cumplir un Sistema de CAPA para cumplir con esta regulación.
En la mayoría de las compañías de dispositivos médicos no hay personal dedicado de forma exclusiva a realizar CAPAs, sino que este suele asignarse al área donde se detectó la no conformidad. Por este motivo, un CAPA suele ser visto como un “castigo”, al implicar una recarga adicional sobre el trabajo rutinario del personal.
Sin embargo, un CAPA es una oportunidad para “hacer crecer” el músculo de varias competencias duras y blandas, tales como: resolución de problemas, pensamiento crítico, gestión de personas, coordinación con otros, negociación, y toma de decisiones.
Desarrollar estas competencias es muy importante para cualquier profesional, pues no sólo son transferibles prácticamente a cualquier puesto de trabajo e industria; sino que además son habilidades que serán requeridas para para desempeñarse en los trabajos del futuro, de acuerdo con el Foro Económico Mundial.
Si usted es un ingeniero de industria médica, y recibe la asignación de implementar un CAPA, estos tres consejos le podrían ayudar a que el mismo sea exitoso:
- Gestione el CAPA como un “mini-proyecto”
La mejor forma de manejar un CAPA es como si fuera un proyecto de corta duración:
“Un proyecto es un trabajo planeado o actividad que se completa en un periodo de tiempo definido y que está destinado a alcanzar un propósito particular” – Cambridge Dictionary
El objetivo de su “proyecto” CAPA es eliminar la(s) causa(s) de una conformidad y evitar su recurrencia de forma definitiva.
Las etapas básicas del CAPA a tomar en cuenta a la hora de la planeación son: 1) contención (containment), 2) análisis de causa raíz o investigación, 3) implementación de plan de acción y 4) verificación de efectividad (VOE).
Una gran ayuda para organizar las actividades requeridas para completar el CAPA a tiempo es programar cada una de estas tareas en una herramienta sencilla de manejo de proyectos, como un Gantt. A continuación se muestra un ejemplo de planeación de actividades para un CAPA:
- Apóyese en el trabajo en equipo en todo el proceso de CAPA
Para ejecutar un CAPA es importante contar con un equipo de trabajo, no sólo porque varias cabezas piensan mejor que una, sino porque el CAPA suele tener como partes interesadas más de un área funcional.
Es importante que todas las áreas impactadas de alguna forma por el CAPA participen tanto en el análisis de causa raíz como en la definición del plan de acción. Lograr consenso entre los stakeholders le ahorrará dolores de cabeza al evitar re-trabajos y los consiguientes retrasos en el CAPA.
Las áreas involucradas van a depender del CAPA específico. Por ejemplo, cuando la no conformidad es relacionada al producto, suelen estar involucrados personal de operaciones, ingeniería, calidad y mantenimiento.
- Gestione la participación de un facilitador en el equipo de CAPA
Si usted no está familiarizado con el análisis de causa raíz o con los requerimientos regulatorios de CAPA, es recomendable que incluya en su equipo de trabajo ingenieros con conocimiento en estos temas. Para realizar un buen análisis de causa raíz es ideal contar con la ayuda de un CQE, CSSBB o CSSGB.
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Una vez completado su CAPA, ¿cómo puede usted medir su efectividad? Las métricas más importantes son: terminar el CAPA dentro del tiempo establecido, lograr eliminar de forma definitiva la no conformidad, y que el CAPA sea “defendible” ante una auditoría de los entes regulatorios.
Fotografías: Pixabay.com
