A finales de mayo tuve la oportunidad de asistir a la primera conferencia de la División Biomédica de la ASQ en Costa Rica. Creo que no exagero al pensar que este evento fue histórico para el clúster de dispositivos médicos en nuestro país. Fue exactamente hace 30 años que se instaló aquí la primera empresa exportadora de dispositivos médicos (Baxter, 1987). El sector se ha desarrollado significativamente a través de estos años, al punto que al día de hoy Costa Rica es el segundo mayor exportador de dispositivos médicos en América Latina, y se ubica entre los mayores siete suplidores al mercado de Estados Unidos (CINDE).
El tema de la conferencia fue “Process Validation and Integrating Risk Management”. Participaron excelentes expositores, tanto extranjeros como locales. Algo que me llamó la atención fue que no sólo costarricenses asistimos a la conferencia, sino también participantes de otros países (tuve la oportunidad de conversar con estadounidenses y dominicanos). Me sentí muy orgullosa cuando uno de ellos me comentó la excelente imagen y posicionamiento del país como lugar de manufactura de dispositivos médicos.
El objetivo de este blog es repasar el requerimiento de tres lotes de validación establecido por la FDA y compartir lo que aprendí en la conferencia sobre este tema.
El requerimiento de tres lotes de validación no se encuentra estipulado en el QSR- Quality System Regulation (21 CFR Parte 820), sino en el Preamble (el preámbulo) publicado por la FDA en el 1996. La intención del preámbulo fue describir los comentarios públicos recibidos durante el desarrollo del QSR y explicar la resolución de la FDA sobre los comentarios. Por lo tanto, el preámbulo contiene una perspectiva y conocimiento valiosos sobre el significado y la intención del QSR. La explicación del requerimiento de los tres lotes de validación requeridos por la FDA presentada a continuación es tomada directamente del preámbulo.
En relación con 820.30 (g) Validación de Diseño
“La provisión de realizar pruebas de uso simulado ya no requiere que las pruebas sean realizadas sobre las tres primeras corridas de producción. Sin embargo, las muestras deben ser tomadas de unidades, lotes o baches que sean producidas bajo las mismas especificaciones, métodos de producción y del sistema de calidad, procedimientos y equipos que serán usados para la producción de rutina”.
En relación con 820.75 Validación de Proceso
“El requerimiento para realizar pruebas con los tres primeros lotes o baches de producción ha sido eliminado. Si bien la FDA cree que tres corridas de producción durante la validación de proceso es el estándar aceptado, la FDA reconoce que no todos los procesos pueden ser definidos en términos de lotes o baches. El número tres, sin embargo, es considerado actualmente como el estándar aceptable. Por lo tanto, a pesar de que el requerimiento numérico ha sido eliminado, la expectativa de la FDA es que la validación sea realizada apropiadamente de acuerdo con los estándares aceptados, y realizará las inspecciones de cumplimiento en consecuencia”.
Lo que aprendí en la conferencia
En la conferencia tuvimos la oportunidad de contar con dos inspectoras de la FDA como expositoras. Una de ellas explicó que si bien tres es el criterio aceptado, se puede ocupar más de tres corridas de validación. Es necesario que el manufacturador pueda justificar, con base en criterios estadísticos, porqué tres lotes son suficientes para validar el proceso, y no más de tres.
Algunas “señales de alarma” provenientes del proceso que pueden indicar al inspector una validación deficiente (a pesar de cumplir con el requerimiento de correr tres lotes de validación), es un alto porcentaje de scrap (desperdicio), o la cantidad y naturaleza de quejas provenientes del mercado.
Evidentemente, un proceso con estos ouputs no estaría cumpliendo con la definición de un proceso validado: “un proceso que produce de forma consistente un resultado o producto que cumple sus especificaciones predeterminadas”
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El evento nos dejó este y otros valiosos aprendizajes. Más allá de lo aprendido, lo valioso del evento fue reunir a la comunidad de dispositivos médicos, realizar networking, actualizarse profesionalmente, compartir mejores prácticas, y tener la oportunidad de conocer el pensamiento y práctica actual de los inspectores de la FDA en relación con los tópicos expuestos. Esperemos que en el futuro tengamos más conferencias de la División Biomédica de la ASQ en nuestro país.
