La propagación de Covid-19 a nivel mundial ha originado órdenes de cuarentena y restricciones de viaje que están afectando la capacidad de realizar auditorías en sitio. Esto ha afectado el trabajo de las entidades regulatorias como la FDA, las AO (Auditing Organizations) aprobadas para auditorías MDSAP y los NB (Notified Bodies) que realizan auditorias ISO
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En un blog anterior les comentamos que las pruebas de diagnóstico para el COVID-19 pertenecen a una categoría especial de dispositivos médicos llamados In Vitro Diagnostics: ¿Qué es un dispositivo médico para el diagnóstico in vitro (IVD)? La falta de pruebas de diagnóstico rápidas para detectar el COVID-19 se ha convertido en un verdadero dolor
Los dispositivos médicos, medicamentos y vacunas tienen diferentes mecanismos de acción para diagnosticar y tratar las enfermedades u otras condiciones. Es por ello por lo que la FDA requiere diferentes estudios y tiene diferentes rutas de aprobación para cada uno de ellos. Por ejemplo, los dispositivos médicos, a diferencia de los medicamentos y vacunas, no
Durante las últimas semanas, ante la necesidad urgente de pruebas de diagnóstico por la emergencia del coronavirus, la FDA ha permitido a varias compañías el uso de dispositivos de diagnóstico bajo la figura de Autorización de Uso de Emergencia (EUA- Emergency Autorization Use). La Autorización de Uso de Emergencia (EUA) permite a la FDA fortalecer
En un blog anterior publicamos Los resultados de las inspecciones de la FDA a las compañías de dispositivos médicos en Costa Rica, República Dominicana y México en el 2017. En este nuevo blog, les presentamos un resumen de las principales observaciones de la FDA a las compañías de dispositivos médicos durante el año fiscal 2017.
El clúster de dispositivos médicos en Irlanda es muy importante para la economía del país: las exportaciones de dispositivos médicos fueron de €12,6 billones en el 2016. El sector es además un gran empleador: unas 29,000 personas trabajan en las más de 450 empresas que conforman el clúster. Un 50% de estas empresas realizan actividades
Dispositivos Médicos 101 Tengo un CAPA. ¿Ahora qué hago? Mi primer trabajo en industria médica fue como ingeniera de…
Todos sabemos que la mala calidad afecta a las compañías de forma negativa. A lo interno de la organización, la…
En un blog anterior presentamos “Los 8 requerimientos básicos para implementar un Sistema de CAPA a prueba de balas”. Uno…
En un blog anterior vimos cómo el sistema de CAPA es el que recibe más observaciones por parte de FDA…
Con acceso a internet, y a mercados globalizados y cada vez más competitivos, los clientes están más empoderados que nunca.…
Tradicionalmente, las operaciones de las compañías de dispositivos médicos en nuestro país se han enfocado en el área de manufactura,…
Como vimos en un blog anterior: “Las 5 principales observaciones de la FDA para dispositivos médicos durante el año fiscal…
El año pasado publicamos por primera vez el resumen de las principales observaciones de la FDA durante las inspecciones realizadas…
Un profesional en la manufactura de dispositivos médicos debe estar siempre preparado para una auditoría de calidad no anunciada. Si…
El uso de procedimientos escritos ayuda a estandarizar la ejecución de las actividades de manufactura, y evita la variabilidad a…
¿Le parece un trabalenguas o son términos familiares para usted? Si reconoce estos acrónimos, con toda seguridad trabaja o ha…
En un blog anterior se presentaron “Las 5 principales observaciones de la FDA para dispositivos médicos durante el año fiscal…
El definir una Política de Calidad es un excelente paso inicial para las empresas de cualquier sector empresarial (manufactura, servicios)…
Si usted trabaja en industria médica y su respuesta a esta pregunta fue: del Departamento de Calidad, o del Gerente…