En este blog le presentamos un resumen de las principales observaciones de la FDA a las compañías de dispositivos médicos durante el año fiscal 2021.
El año fiscal de la FDA es el periodo comprendido entre el 1 de octubre y 30 de setiembre del siguiente año.
Las observaciones de la FDA también se conocen como “483s”, pues este es el formulario en el que el inspector de la FDA reporta al manufacturador las observaciones encontradas.
El efecto de la pandemia en las inspecciones del 2020
Debido a la pandemia del COVID-19, la FDA priorizó la salud de los inspectores de la FDA y de los trabajadores de la industria médica.
Por este motivo, la cantidad de inspecciones y observaciones disminuyó significativamente en el 2020 como se detalla este blog:
Dispositivos médicos: las principales observaciones de la FDA en el 2020
La FDA aún no ha reanudado las inspecciones en el extranjero
La FDA reanudó las inspecciones domésticas el 1 de julio de este año. Sin embargo, aún no ha reanudado las inspecciones en el extranjero.
Las auditorías MDSAP (Medical Device Single Audit Program) también se han visto afectadas por la pandemia y en muchos casos se ha recurrido en a las auditorías remotas o virtuales.
La FDA publicó recientemente su resumen anual de 483s para el 2021.
Al igual que el año anterior, en el 2021 la cantidad de inspecciones y observaciones disminuyó significativamente
A continuación, resumimos las 5 principales observaciones:
21 CFR 820.100 (a) y (b) Acciones Correctivas y Preventivas: 102 observaciones
El sistema de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) es el mecanismo para solucionar los problemas de calidad.
Este proceso es uno de los más importantes del sistema de calidad, por lo cual siempre es inspeccionado en detalle por la FDA.
La recurrencia de los problemas calidad indica que el proceso de CAPA no está bien implementado y no es capaz de resolver los problemas de forma efectiva y permanente.
21 CFR 820.198 (a) y (c) Quejas: 65 observaciones
El proceso de manejo de quejas por parte del manufacturador es uno de los más importantes para la FDA y también es de los más citados en los 483s.
Las quejas pueden provenir de varias fuentes: los centros hospitalarios, los médicos y enfermeras, o directamente de los pacientes.
Todas las quejas, incluso las recibidas oralmente, deben ser investigadas y respondidas de forma expedita.
La FDA requiere que las compañías de dispositivos médicos mantengan registros de las quejas recibidas, establezcan procedimientos para recibir, investigar y evaluar las quejas, y documenten todo el proceso de manejo de cada queja de forma sistemática.
La evaluación de la queja permite determinar si debido al potencial daño al paciente, la queja constituye un evento que debe ser reportado a la FDA.
21 CFR 820.50 Compras – 31 observaciones.
El manufacturador debe mantener procedimientos para asegurar que todos los materiales, productos y servicios recibidos estén conformes con los requerimientos especificados.
Los controles de compras inician con el proceso de generar especificaciones para los materiales, e incluyen la evaluación, selección y monitoreo de suplidores, la colocación de órdenes de compra, y las inspecciones de los materiales una vez que ingresan a la planta.
21 CFR 803.17 MDR (Medical Device Reporting): 31 observaciones
El manufacturador está obligado a reportar a la FDA las muertes o lesiones serias que el dispositivo haya o pueda haber causado durante su uso.
Los eventos adversos pueden estar relacionados con fallas en el producto, mal funcionamiento, un diseño inadecuado, defectos de manufactura, problemas de etiquetado o errores de usuario.
El sistema de MDR permite a la FDA monitorear los eventos adversos relacionados con los dispositivos una vez que están en el mercado, y ordenar el recall o retirada de mercado del producto si lo considera necesario.
21 CFR 820.75 Validación de proceso: 24 observaciones
Validar el proceso significa establecer mediante evidencia objetiva que el proceso produce, de forma consistente, producto que cumple con las especificaciones.
Una validación deficiente ocasiona que no haya confianza de que el producto manufacturado tenga la calidad requerida, o incluso, que sea seguro para el paciente.
Por el contrario, una validación bien efectuada nos puede evitar una alta cantidad de reproceso y producto defectuoso (scrap), no conformidades internas, quejas del mercado e incluso un recall de producto.
Resumen
- En el 2021 la FDA retomó las inspecciones domésticas, sin embargo, las inspecciones en el extranjero aún no se han normalizado debido a la pandemia.
- Debido al efecto de la pandemia, en el 2021 la cantidad de inspecciones y observaciones disminuyó significativamente.
- Las observaciones más frecuentes son similares a las encontradas en años anteriores, lo cual nos indican que estos procesos del sistema de continúan requiriendo especial atención previo a una inspección de la FDA.
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Referencias
Dispositivos médicos: las principales observaciones de la FDA en el 2020
CFR Title 21 Part 820 Quality System Regulations
