Si usted trabaja en industria médica, puede aprender mucho de los recalls que publica periódicamente la FDA.
Por ejemplo, puede que su compañía produzca el mismo tipo de dispositivos, o dispositivos que pueden tener modos de fallo similares. De manera que, si identificamos recalls con estas características, podemos estudiarlos con un enfoque preventivo aplicado a nuestros propios productos.
En este blog le presentamos un análisis de los recalls más serios del 2020 de acuerdo con:
- La causa del recall determinada por la FDA (FDA Determined Cause) 2
- La clasificación del producto por la FDA (FDA Product Classification)
- La clase del producto de acuerdo con la FDA (FDA Device Class)
¿Qué es un recall?
Un “recall” es cuando se debe retirar del mercado un producto defectuoso.
Cuando una compañía inicia un recall, se enfrenta a una gran cantidad de costos, desde reemplazar o arreglar los productos defectuosos, hasta demandas legales por muertes o daños a las personas. Esto puede significar pérdidas financieras multimillonarias, así como pérdida de imagen y reputación para la compañía.
La FDA utiliza el recall como el mecanismo más efectivo para proteger al público estadounidense cuando un producto médico defectuoso o que puede ser perjudicial para la salud de las personas ya está distribuido en el mercado.
Clases de recall según su nivel de riesgo
Cada recall es clasificado por la FDA como I, II, o III, para indicar el grado relativo de peligro para la salud presentado por el producto que se va a retirar del mercado, siendo el recall Clase I el más severo:
- Clase I: Existe una probabilidad razonable de que el uso o la exposición al producto puede causar consecuencias adversas serias para la salud, o la muerte.
- Clase II: El uso o la exposición al producto puede causar consecuencias adversas para la salud, temporales o medicamente reversibles; o bien, la probabilidad de consecuencias adversas serias para la salud es remota.
- Clase III: No es probable que el uso o la exposición al producto cause consecuencias adversas serias para la salud.
Los recalls más serios del 2020
Cada año la FDA publica en su página resúmenes para el público con información importante sobre los recalls más graves de dispositivos médicos.
En el 2020 la FDA publicó un total de 33 recalls, todos Clase I:
Estos productos están en esta lista porque hay una posibilidad razonable de que puedan causar graves problemas de salud o la muerte.
A continuación, le presentamos nuestro análisis de estos recalls.
1.Análisis de los recalls de acuerdo con la causa determinada por la FDA: un 59% fueron atribuidos al actividades relacionadas con el diseño del dispositivo
La FDA asigna a cada recall una causa determinada (FDA Determined Cause) con base en la investigación presentada por el manufacturador. A la fecha, cuatro de los recalls del 2020 aún no tienen clasificación y continúan “bajo investigación por la compañía”.
Construimos un gráfico para los 29 recalls para los cuales ya está asignada la clasificación de la FDA:
Es llamativo que la tercera parte de los recalls (34%) se atribuyeron al “Diseño del Dispositivo”.
Sin embargo, tres causas más: “Diseño del software”, “Diseño/selección del componente” y “Diseño del etiquetado” también corresponden a actividades de diseño.
Si las agrupamos, la causa “Diseño del Dispositivo” aumenta a casi un 60%, seguida muy de lejos por los “Controles de Proceso” con un 21%:
2.Análisis de los recalls de acuerdo con la clasificación del producto por la FDA: las bombas de infusión estuvieron en primer lugar, seguidas por los catéteres para uso en procedimientos cardiovasculares
Al agrupar cada recall de acuerdo con la clasificación del producto por la FDA (Product Classification), vemos que una gran cantidad fueron bombas de infusión (30%) y en segundo lugar catéteres para uso cardiovascular (21%):
Las bombas de infusión: dispositivos con historial
Las bombas de infusión se usan para administrar líquidos a un paciente (como nutrientes y medicamentos), de una manera tan controlada y exacta, que sería prácticamente imposible lograr de otra manera.
Debido a que las bombas de infusión se utilizan con frecuencia para administrar líquidos críticos, incluidos medicamentos de alto riesgo, los fallos pueden tener implicaciones significativas para la seguridad del paciente, por ejemplo:
- Retraso o interrupción en la infusión del medicamento
- Administración del medicamento más lento o rápido de lo requerido
Desde el 2010, la FDA se ha enfocado en los eventos adversos relacionados con las bombas de infusión. Por este motivo, tiene una página dedicada a estos dispositivos:
En esta página se puede encontrar ejemplos de los problemas reportados:
- Problemas de software
- Errores de alarma
- Diseño inadecuado de la interfaz de usuario (problemas de “factores humanos”)
- Componentes rotos
- Fallos en la batería
- Fuego, chispas, carbonización o choques
En esta página también se puede encontrar la “Iniciativa de Mejora” y las “Estrategias de Reducción de Riesgos” de la FDA para estos dispositivos.
Ruptura: el modo de falla que ocasionó los recalls de los catéteres para procedimientos cardiovasculares
Un catéter es un instrumento tubular flexible que se introduce en una cavidad en el cuerpo para realizar procedimientos tan diversos como drenar líquidos, efectuar lavados, efectuar biopsias por aspiración, realizar tratamientos vasculares o de otro tipo, con fines diagnósticos, entre otros.
Los catéteres asociados con los recalls del 2020 corresponden a la categoría de uso en procedimientos cardiovasculares.
El modo de falla que condujo al recall de estos productos fue la ruptura parcial o total del catéter durante el procedimiento.
Este modo de falla puede producir eventos adversos graves dependiendo del procedimiento específico, incluyendo un tiempo de operación más largo, la necesidad de un procedimiento adicional para sacar una pieza separada del catéter, el bloqueo del flujo sanguíneo a órganos vitales, lesiones en los vasos y sangrado, entre otros.
3.Análisis de los recalls de acuerdo con la clase del producto: los dispositivos con mayor cantidad de recalls fueron Clase II
La FDA clasifica los dispositivos médicos en una de tres clases (Clase I, II o III) en función de sus riesgos y los controles necesarios para proporcionar una garantía de seguridad y eficacia.
Los dispositivos de Clase I generalmente representan el menor riesgo para el paciente y los dispositivos de Clase III representan el mayor riesgo.
A pesar de esto, fueron los Clase II los que presentaron la mayor cantidad de recalls (82%), seguidos muy de lejos por los Clase III (12%).
También es notable que hubo dos recalls de dispositivos Clase I (6%), los cuales en su mayoría están exentos de notificación previa a la entrada al mercado o 510(k). Ambos recalls fueron por una misma clasificación de producto, laringoscopios, los cuales están exentos del 510(k).
En un blog anterior le explicamos los requerimientos para la entrada al mercado dependiendo de si el producto es Clase I, II o III:
Una hipótesis para explicar estas cifras es que la mayor cantidad de requerimientos para obtener la aprobación para poner un dispositivo Clase III (PMA) en el mercado efectivamente se traduce en menos eventos adversos serios al llegar al mismo.
Conclusiones
- El Diseño del Dispositivo fue por mucho (59%) la clasificación más frecuente de los recalls más serios del 2020. Las compañías que realizan actividades de diseño deben continuar prestando especial atención a los requerimientos del apartado de la regulación Controles de Diseño 21 CFR § 820.30.
- A pesar de llevar muchos años recibiendo atención especial por parte de la FDA, las bombas de infusión continúan presentando eventos adversos significativos, constituyendo un 30% (por clasificación) de los dispositivos médicos retirados del mercado.
- Los catéteres para uso en procedimientos cardiovasculares estuvieron en el segundo lugar de productos con más recalls, con un 21%, debido a rupturas durante el procedimiento.
- La mayor cantidad de recalls (un 82%) fueron relacionados con dispositivos Clase II.
Espero que este análisis de los recalls del 2020 le haya sido útil. En las referencias le dejo algunos links a algunos artículos de interés relacionados con el tema.
Referencias
Diccionario Médico Clínica Universidad de Navarra
FDA 2020 recall roundup: A rough year for infusion pumps
The worst catheter-based device recalls of 2020
Six of the worst Medical Device Recalls of 2020
Créditos fotográficos: Shutterstock
