En un blog anterior publicamos Los resultados de las inspecciones de la FDA a las compañías de dispositivos médicos en Costa Rica, República Dominicana y México en el 2017.
En este nuevo blog, les presentamos un resumen de las principales observaciones de la FDA a las compañías de dispositivos médicos durante el año fiscal 2017.
El año fiscal de la FDA es el periodo comprendido entre el 1 de octubre y 30 de setiembre del siguiente año.
Las observaciones de la FDA se conocen como “483s”, pues este es el formulario en el que el inspector de la FDA reporta al manufacturador las observaciones encontradas.
La FDA publicó recientemente en su página (www.fda.com) su resumen anual de 483s para el FY 2017, del cual le resumimos las 5 principales observaciones. Esta información es importante, pues nos permite identificar posibles áreas de enfoque de la FDA durante las inspecciones, y verificar si estamos en cumplimiento con las regulaciones.
Ver “Acciones Correctivas y Preventivas” encabezando el listado de las observaciones más frecuentes no es sorpresivo. En los últimos cinco años ha sido de forma constante uno de los elementos de la regulación que recibe más 483 durante las inspecciones de la FDA.
De acuerdo con el QSIT (Quality Systems Inspection Technique, la técnica de inspección de la FDA), CAPA es uno de los 4 principales subsistemas del sistema de calidad:
Cada uno de estos subsistemas debe ser investigado durante una inspección a los manufacturadores fuera de los Estados Unidos.
Por este motivo, el sistema de CAPA siempre va a ser revisado en detalle durante una inspección de la FDA.
21 CFR 820.198 (a) Registros de quejas: 323 observaciones
Los registros de quejas también han estado históricamente entre los más citados por la FDA en sus 483s.
La FDA requiere que las compañías de dispositivos médicos investiguen diligentemente las quejas provenientes del mercado, y documenten todo el proceso de manejo de cada queja de forma detallada.
Es por esto que las compañías deben mantener registros de las quejas recibidas, así como establecer procedimientos para recibir, revisar y evaluar las quejas. La evaluación de la queja permite determinar si debido al potencial daño al paciente, la queja constituye un evento que debe ser reportado a la FDA.
21 CFR 820.75 Validación del proceso: 165 observaciones
La validación de los procesos es uno de los elementos del subsistema “Controles de Producción y Proceso”.
Como explicamos anteriormente, de acuerdo con el QSIT, este subsistema es uno de los que siempre serán investigados durante una inspección a los manufacturadores fuera de los Estados Unidos.
Validar el proceso significa establecer mediante evidencia objetiva que el proceso produce, de forma consistente, producto que cumple con las especificaciones.
Una mala validación de un proceso ocasiona que no haya confianza de que el producto manufacturado tenga la calidad requerida, o incluso, que sea seguro para el paciente.
21 CFR 820.30 (g) Validación de diseño: 164 observaciones
Otro de los subsistemas principales del QSIT son los “Controles de Diseño”, dentro de los cuales tenemos la validación del diseño.
La validación del diseño debe garantizar que los dispositivos cumplan con las necesidades del paciente.
Para validar el diseño se debe usar unidades de producción iniciales (no prototipos o corridas de prueba), las cuales se debe probar en condiciones de uso reales (siempre que se factible) o simuladas.
Otro aspecto a considerar es que si el dispositivo tiene software, FDA requiere que la validación del diseño incluya también la validación del software.
21 CFR 820.90 (a) Producto no conforme: 161 Observaciones
En la industria de dispositivos médicos, el manejo del producto no conforme es crítico, pues un dispositivo médico defectuoso que salga al mercado puede causar un daño a un paciente, o incluso la muerte.
Es importante señalar que según la definición de la FDA, el término “producto” se refiere tanto a componentes, materiales de manufactura, así como producto en proceso y producto terminado.
Entre los requerimientos de la FDA para el manejo del producto no conforme, tenemos la adecuada identificación y segregación del producto, para evitar que el manufacturador lo envíe al mercado “por error”.
