En un blog anterior presentamos “Los 8 requerimientos básicos para implementar un Sistema de CAPA a prueba de balas”. Uno de los elementos es verificar o validar las acciones correctivas y preventivas para asegurarse que sean efectivas. Este requerimiento es conocido en la industria como la Verificación de la Efectividad (VOE- Verification of Effectiveness).
Con frecuencia es más sencillo verificar la efectividad de las acciones correctivas cuando estas se relacionan directamente con el producto o el proceso de producción. Por ejemplo, cuando se realizan cambios sobre el diseño del dispositivo o sobre el proceso de manufactura, se realiza una validación que permite demostrar que la acción correctiva va a ser efectiva, incluso antes de implementarla.
Por el contrario, a menudo nos sentimos cortos de opciones para verificar la efectividad de una acción correctiva cuando esta se implementa sobre un proceso transaccional, como los que se realizan al documentar datos o información en un registro de calidad (llámese DHR, CAPA, o reporte de auditoría). En esta ocasión revisaremos como podemos emplear las tablas del QSIT para este tipo de verificaciones de efectividad.
¿Qué es el QSIT?
El QSIT o “Quality System Inspection Technique” es un documento publicado por la FDA en 1999 para proporcionar guía a su personal durante las inspecciones a los manufacturadores de dispositivos médicos.
La intención de las tablas del QSIT es proporcionar a los inspectores del FDA una herramienta para determinar cuántos registros necesitan revisar durante una inspección, y qué nivel de confianza puede tener en los resultados obtenidos.
Las tablas del QSIT se basan en un plan de muestreo binomial, el cual se utiliza para datos discretos y se trata de situaciones en donde el resultado sólo tiene dos posibilidades: exitoso con su probabilidad de éxito u ocurrencia (pi); y fracaso con su probabilidad de fracaso o no ocurrencia igual a 1 – pi = qi.
Un ejemplo de aplicación sería un muestreo de los registros de producción del dispositivo, más conocidos como DHRs (Device History Record) de que nos permita concluir una de dos posibilidades: los DHRs están en cumplimiento, o los DHRs no están en cumplimiento.
Las siguientes son los planes de muestreo escalonados binomiales (Tabla 1 y 2) tal como aparecen en el QSIT:
| Tabla 1 | ||||
| Planes de Muestreo Escalonados Binomiales | ||||
| Niveles de Confianza Binomiales | ||||
| Límite de Confianza .95 ≤ | 0 de: | 1 de: | 2 de: | |
| A | .30 ucl* | 11 | 17 | 22 |
| B | .25 ucl | 13 | 20 | 27 |
| C | .20 ucl | 17 | 26 | 34 |
| D | .15 ucl | 23 | 35 | 46 |
| E | .10 ucl | 35 | 52 | 72 |
| F | .05 ucl | 72 | 115 | 157 |
*ucl -upper confidence level (nivel superior de confianza)
CRC Handbook of Probability and Statistics: Second Edition
| Tabla 2 | ||||
| Planes de Muestreo Escalonados Binomiales | ||||
| Niveles de Confianza Binomiales | ||||
| Límite de Confianza .99 ≤ | 0 de: | 1 de: | 2 de: | |
| A | .30 ucl* | 15 | 22 | 27 |
| B | .25 ucl | 19 | 27 | 34 |
| C | .20 ucl | 24 | 34 | 43 |
| D | .15 ucl | 35 | 47 | 59 |
| E | .10 ucl | 51 | 73 | 90 |
| F | .05 ucl | 107 | 161 | 190 |
*ucl -upper confidence level (nivel superior de confianza)
CRC Handbook of Probability and Statistics: Second Edition
Instrucciones para usar las Tablas del QSIT
- Seleccione la tabla con base en el grado de seguridad que quiera tener sobre el resultado. Por ejemplo, si está revisando registros de DHR de un dispositivo de alto riesgo (por ejemplo un dispositivo crítico para mantener la vida del paciente) puede utilizar la Tabla 2 (99% de Confianza). La Tabla 1 (95% de Confianza) puede utilizarse para la revisión de DHRs de dispositivos de menor riesgo.
- Las filas A – F indican el nivel superior de confianza (ucl), el cual disminuye de 0.30 a 0.05 según aumenta el tamaño de muestra.
- Seleccione el tamaño de muestra. Las tablas proporcionan tamaños de muestra desde 11 hasta 190. Si la población de registros a muestrear es pequeña (30 registros o menos), puede escoger revisar todos los registros.
- Revise la muestra de registros seleccionados.
Cómo interpretar los resultados
Siguiendo el ejemplo de la revisión de los DHR, supongamos que su dispositivo es de alto riesgo y usted decide utilizar la Tabla 2 (99% de confianza). Usted selecciona la fila A, con un tamaño de muestra de 15 y escoge al azar los DHRs para revisión. Todos los DHRs se encuentran en cumplimiento, por lo cual usted puede tener una confianza del 99% de que no más del 30% de todos los registros están fuera de cumplimiento (es decir, al menos 70% de la población total están en cumplimiento).
Usando las tablas del QSIT, se puede tener un criterio más objetivo y una base estadística a la hora de decidir cuantos registros revisar, a partir de una población de registros dada.
