En el corazón de los sistemas de gestión de la calidad (ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR, IATF 1694, entre otros), está el proceso de investigación de CAPAs (Corrective and Preventive Actions). Las investigaciones de CAPA conectan con la búsqueda de causas raíz de quejas de clientes, resultados de auditorías (internas y externas), desviaciones de proceso, no conformidades y defectos. Una investigación bien ejecutada transforma problemas en conocimiento y mejora sistemática.
Flujo usual de investigaciones CAPA.
La CAPA debe eliminar causas raíz, evitar recurrencias, fortalecer procesos y mejorar procedimientos, manuales, pasos de trabajo.
El flujo usual de una investigación es el siguiente:
- Detección del problema.
- Acción inicial de contención.
- Investigación de causa raíz.
- Implementación de acciones correctivas.
- Implementación de acciones preventivas.
- Verificación de la efectividad de las acciones implementadas.
Problemas actuales del proceso de investigación.
Desafortunadamente, en muchas empresas el proceso de CAPA se ha convertido en burocracia y papeleo, un requisito del sistema de gestión que tiene poco de su propósito original. Los resultados dudosos o incompletos de investigación pueden venir de:
- Iniciar la investigación varios días o hasta semanas después de que se dio el problema.
- Uso mecánico o mal uso de los 5 por qués.
- Causas raíz mal definidas.
- Tendencia a sobreutilizar la falta de capacitación como causa raíz.
- Presión regulatoria o gerencial "¿cuándo cierran esta CAPA?".
- Papeleo y formularios eternos.
- Falta de análisis estadístico.
- Falta de libertad y creatividad para investigar las verdaderas causas raíz.
- Falta de integración con gestión de riesgos y mejora continua.
- Investigadores con muy poca experiencia real y poco conocimiento del proceso productivo.
Como consecuencia, se pierde credibilidad en el proceso, se repiten las mismas fallas, los problemas vuelven a aparecer en auditorías, y la empresa no aprende ni saca provecho de los recursos que está gastando en las investigaciones.
Conceptos emergentes CAPAi, AI-CAPA
¿Cómo podemos revitalizar un proceso tan importante para el sistema de gestión de la calidad? De hecho, la pregunta es mucho más profunda, con los sistemas de gestión convertidos en repositorios de documentos y poca responsabilidad directa sobre Calidad a la Primera, nuevas formas de CAPA vienen a ser una parte importante en la dinamización del sistema de calidad mismo.
CAPAi (CAPA incremental).
El término CAPAi (CAPA incremental) es una evolución del proceso de CAPA (no un nuevo modelo descrito en regulaciones o normas) que se basa en el concepto de Mejora Continua como se practica en TQM (Total Quality Management) y modelos de excelencia como el Modelo Shingo o el EFQM.
Las investigaciones de CAPAi no las inicia el ingeniero de CAPA, sino el mismo operario de proceso que ve el problema suceder.
Problema detectado -> investigación inmediata -> mejora incremental del proceso.
Esto requiere que todas las personas estén entrenadas en análisis de causa raíz y que haya un excelente sistema de comunicación de cualquier pequeño cambio que los operarios propongan. También requiere de mucha seguridad psicológica y aceptación de los cambios.
Se basa en la implementación de Micro-CAPAs, acciones correctivas pequeñas y rápidas que no tienen que esperar días hasta que llegue un ingeniero a ver qué está pasando, o peor ver qué pasó.
En la cultura de Toyota se usa un término que calza muy bien con CAPAi es Ji Kotei Kanketsu (mi proceso autocompletado con calidad). Tal vez ha escuchado la frase "No recibo un defecto – No hago un defecto – No paso un defecto". Esta frase viene precisamente de JKK (que trataremos luego en otro blog). También va muy bien con los cinco principios de la Dimensión de Mejora Continua del Modelo Shingo:
- Asegurar calidad en la fuente.
- Mejorar flujo y producción bajo demanda.
- Buscar la perfección.
- Abrazar el pensamiento científico.
- Enfocarse en el proceso.
Además de su naturaleza incremental, CAPAi permite que se den dos condiciones que no siempre parecen cumplirse en CAPA convencional: investigar en el mismo momento en que sucede el problema y en el lugar donde ha sucedido el problema.
Una consecuencia de CAPAi permite pensar en una posibilidad todavía más poderosa, la integración de inteligencia artificial – AICAPA.
AI-CAPA (Investigaciones de CAPA con Inteligencia Artificial).
Hay dos cosas indispensables para un buen análisis de CAPA, la inmediatez de la investigación (entre más rápido se inicie, más frescas estarán las evidencias), y que se haga directamente en el lugar donde sucedieron los hechos (que forma más larga de decir en el genba…). Esta parte no va a cambiar con el uso de IA, pero sí se puede mejorar. Veamos cómo la inteligencia artificial está beneficiando las investigaciones de acciones correctivas.
1. Detección temprana de problemas.
Mediante el uso de algoritmos de machine learning es posible analizar grandes volúmenes de datos de la operación. Por ejemplo, quejas, desviaciones, observaciones de auditoría, mediciones de proceso, identificando patrones que las personas pueden pasar por alto. De esta forma es posible hacer investigaciones antes de que los problemas escalen. Es importante hacer notar que el uso de algoritmos de machine learning va más allá del uso de grandes modelos de lenguaje como Copilot y ChatGPT. Requiere de habilidades de programación (Python, R, entre otros) que son totalmente accesibles para un ingeniero que haya tenido instrucción previa en escribir código. Si se quiere obtener información directamente de máquinas y equipos, hay que tener conocimientos en electrónica y automatización, entre más viejo el equipo, más es posible que requiera de sensores, equipo de adquisición de datos, conexión a redes, interfase con el sistema de gestión de calidad. Equipos más nuevos posiblemente tengan acceso directo a digitalización, es cuestión de conversarlo con los proveedores.
2. Soporte al investigador.
Las herramientas de IA pueden ayudar al investigador a analizar datos históricos, registros, datos de proceso, y patrones de fallas para sugerir posibles causas raíz o relaciones entre variables. El analista puede explorar varias hipótesis y de cierta forma ser más curioso y creativo en sus investigaciones.
3. Soporte para las soluciones.
Con mejores análisis también es posible proponer mejores soluciones. Los sistemas de IA pueden recomendar acciones que han funcionado bien en situaciones similares, o proponer soluciones nuevas mediante el uso de herramientas de creatividad como SCAMPER, TRIZ, Pensamiento Lateral, entre otras. La biblioteca de soluciones se convierte en un sistema de conocimiento de alcance organizacional en lugar de archivo documental.
4. Predicción de problemas.
Utilizando analítica avanzada se puede predecir cuándo podrían ocurrir fallas basadas en tendencias, comportamientos de equipos, o estudios de variación de procesos con SPC. Se pasa así de CAPAs reactivas a CAPAs proactivas.
5. Reducción de la carga administrativa
El analista puede hacer uso de borradores de reportes, resúmenes de resultados, y mejor seguimiento de la estructura de la documentación de CAPA. Los LLMs son ideales para estas tareas. De esta forma el profesional de CAPA se libera de las labores de documentación y puede dedicarse más al pensamiento crítico y mejora creativa y sistemática.
Algunos de los proveedores más importantes de eQMS (sistemas de gestión de calidad electrónicos) ya integran AI-CAPA aunque de forma básica. Revise plataformas como MasterControl, TrackWise Digital, ETQ Reliance, Greenlight Guru, y Qualio. Converse con su proveedor de eQMS para integrar IA a sus investigaciones. Si su sistema es más sencillo, más manual, pruebe con la IA generativa que tiene a mano.
Reevalúe su proceso de investigaciones de CAPA, posiblemente es un proceso cansado que mucho agradecería una evolución. Comience con CAPAi y devuélvale su naturaleza de aprendizaje y mejora incremental, donde cada problema es investigado desde el genba, en el momento en que pasa y por las personas que lo viven cada día. Considere las posibilidades de AI-CAPA como una forma de amplificar el aprendizaje mediante la asistencia de IA en la recolección y el análisis de datos, detección de patrones y sugerencias de mejores soluciones. Llegó el momento de dinamizar sus CAPAs.
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