En un blog anterior vimos cómo el sistema de CAPA es el que recibe más observaciones por parte de FDA durante las inspecciones a los manufacturadores de dispositivos médicos ¿Por qué CAPA es uno de los subsistemas de calidad que recibe más 483s en las inspecciones de FDA?
Por este motivo, las organizaciones prestan especial atención a este sistema con el objetivo de estar siempre listos ante una eventual inspección. En este blog revisaremos cómo implementar un sistema de CAPA completamente blindado y “bulletproof” (a prueba de balas) para pasar una inspección de la FDA sin observaciones.
Los 8 Requerimientos Básicos del Sistema de CAPA
Los requerimientos del apartado 820.100 Acciones Correctivas y Preventivas son verdaderamente sencillos. A continuación los repasamos uno por uno cada uno de estos requerimientos:
1. 100 (a) y (b) – Procedimiento escrito y documentación. Empecemos por (a). La regulación requiere que tengamos un procedimiento escrito para el sistema de CAPA, el cual debe cubrir todos los requerimientos descritos más adelante por la regulación. En la parte (b) se nos indica que todas las actividades de CAPA deben ser documentadas.
2. 100 (a) (1) Como parte del proceso de CAPA, se debe analizar los procesos, operaciones, auditorías, registros, quejas (entre otros) y cualquier otra fuente de datos de calidad, que nos permita identificar causas de producto no conforme u otros problemas de calidad existentes, o potenciales.
Ahora bien, los problemas de calidad existentes son fáciles de identificar. Empezando por los más severos: un recall de producto, un warning letter, un 483, malos resultados en una auditoría externa o interna (como una no conformidad mayor), un MDR, una queja de mercado que revela un malfuncionamiento importante del producto etc. Estos serían detonantes inmediatos de una Acción Correctiva.
Pero, ¿cómo detectar los problemas de calidad potenciales? Estos son más difíciles de detectar y podrían requerir una Acción Preventiva (pues el problema no ha sucedido aún). Los problemas de calidad potenciales suelen ser detectados por análisis de tendencias, o sencillamente mediante la discusión e identificación de problemas potenciales que deben ser atendidos por el Sistema de CAPA.
El apartado 820.100 (a) (1) también requiere que se emplee metodología estadística para detectar los problemas de calidad recurrentes. La recurrencia de problemas de calidad es un mal indicador para el sistema de CAPA, pues nos dice que no está resolviendo los problemas de calidad existentes. La metodología estadística usada puede ser algo tan sencillo como un Pareto o un análisis de tendencias.
3. 00 (a) (2) Este apartado indica que se investigue la causa de las no conformidades relacionadas con el producto, los procesos, y el sistema de calidad.
El punto más importante de este apartado es la palabra “investigación”. Es muy común ante un problema de calidad escuchar expresiones cómo “ya sabemos cuál es el problema”, o “estamos en proceso de implementar las acciones correctivas”, sin antes haber realizado una investigación.
La mejor forma de realizar una investigación es realizar un Análisis de Causa Raíz (RCA). La analogía de causa raíz hace referencia eliminar una mala hierba (el problema de calidad). Si no se elimina desde la raíz, la mala hierba volverá a aparecer en el futuro.
Dependiendo de la complejidad del problema, se puede requerir el uso de herramientas estándares de calidad simples (como un 5- Porqués, un Ishikawa, o un Pareto); hasta herramientas más “pesadas”, como técnicas estadísticas de análisis de datos. Sin embargo, la gran mayoría de los problemas de calidad no requieren herramientas complicadas.
Por cierto, Don Edwin Garro escribió una excelente serie de blogs sobre “Las 7 herramientas básicas de la calidad” en “El Diario de la Excelencia de PXS”.
4. 100 (a) (3) Identificar las acciones necesarias para corregir y prevenir la recurrencia de producto no conforme y otros problemas de calidad.
Dependiendo del problema de calidad y del Análisis de Causa Raíz, se puede requerir pocas o muchas acciones correctivas (y/o preventivas). Una forma fácil de organizar estas acciones es mediante un Plan de Acción (Action Plan), en el cuál se identifican todas las acciones requeridas, los responsables y las fechas esperadas. Se debe dar seguimiento al cumplimiento del Plan de Acción, para asegurarse que las diferentes tareas sean implementadas en el tiempo planeado.
5. 100 (a) (4) Verificar o validar las acciones correctivas y preventivas para asegurarse que sean efectivas y no afecten de forma adversa el dispositivo final.
Este requerimiento es conocido en la industria como la Verificación de la Efectividad (VOE- Verification of Effectiveness), y puede realizarse de muchas formas. Por ejemplo, puede hacerse antes de implementar la acción mediante una validación (antes de implementar cambios en el proceso de producción) o después de implementar la acción mediante una verificación (se utiliza más para evaluar la efectividad de los cambios realizados en el sistema de calidad).
6. 100 (a) (5) Implementar y registrar los cambios requeridos en los métodos y procedimientos para corregir y prevenir los problemas de calidad identificados.
Las acciones correctivas y preventivas pueden requerir cambios en especificaciones, documentos, procesos, procedimientos o sistemas. Estos cambios deben ser descritos en detalle de forma que se entiendan claramente, así como los resultados esperados de estos cambios. Finalmente, la capacitación o entrenamiento de los empleados debe incluirse como parte de la implementación de cualquier cambio realizado.
7. 100 (a) (6) Asegurarse que la información relacionada con problemas de calidad o producto no conforme sea diseminada a aquellos directamente responsables de asegurar la calidad de tales productos o la prevención de tales problemas.
La forma más sencilla de evidenciar la diseminación de la información de los problemas de calidad, es realizar una reunión con el equipo de la línea de manufactura, proceso o departamento relacionados con el problema (y por supuesto, esta debe ser documentada).
8. 100 (a) (7) Presentar la información relevante sobre los problemas de calidad identificados, así como las acciones correctivas y preventivas, en la Revisión Gerencial (Management Review).
Este paso viene a ser “la cereza en el pastel”, pues el que cierra el ciclo del proceso de CAPA. La Revisión Gerencial suele realizarse de forma anual o trimestral, y en ella se presentan de forma resumida los resultados del Sistema de CAPA durante ese período, y las conclusiones más importantes del análisis. Con base en los resultados presentados, se evalúa la efectividad del sistema de CAPA y se hacen recomendaciones de mejora.
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En la segunda parte de este blog presentaremos los principales problemas que se debe evitar al implementar un Sistema de CAPA.
