La ASQ – American Society for Quality celebra en noviembre el Mes de la Calidad.
La gran mayoría de empresas de dispositivos médicos se unen a esta celebración con la intención de elevar el nivel de conciencia sobre la calidad en la organización.
El objetivo de este blog es hacer una pequeña reflexión sobre los diferentes estadios de la calidad en la empresa de dispositivos médicos, usando como base la teoría de la jerarquía de necesidades de Maslow.
La Teoría de Maslow
Abraham Maslow (1908– 1970) fue un sicólogo que desarrolló una teoría de la jerarquía de necesidades humanas, mejor conocida como la pirámide de Maslow.
Esta pirámide ordena en cinco niveles de importancia las necesidades físicas y psicológicas.
De acuerdo con Maslow, conforme las personas satisfacen las necesidades más básicas (base de la pirámide), desarrollan necesidades y deseos más elevados (pináculo de la pirámide).
Con el tiempo, la teoría de Maslow se ha adaptado y aplicado en otros campos, desde el diseño de productos, hasta el mercadeo.
A continuación, le presentamos nuestra adaptación de la pirámide de Maslow a la calidad en la empresa de dispositivos médicos:
La pirámide de Maslow aplicada a la Calidad
1. Cultura de Calidad
Colocamos en la base de la pirámide, como una necesidad básica de la organización, la cultura de calidad.
La cultura de calidad es un elemento de la cultura organizacional, la cual se ha definido (en resumen) como las normas y valores de la empresa.
“La cultura se come como desayuno a la estrategia”, es una cita de Peter Drucker que da a entender que toda estrategia necesita una cultura organizacional mediante la cual las personas adopten comportamientos y ejecuten acciones que lleven a la obtención de los resultados.
Si la empresa no tiene la calidad como un valor esencial, las iniciativas y estrategias de calidad que se intente implementar no darán los resultados esperados.
2. Cumplimiento Regulatorio
En el segundo peldaño de la pirámide, correspondiente a la necesidad de seguridad, colocamos el cumplimiento regulatorio.
Para vender sus productos en los diferentes mercados, las compañías de dispositivos médicos deben obtener previamente la aprobación de las agencias regulatorias correspondientes.
Para obtener esta aprobación, deben cumplir con regulaciones y normas específicas, por ejemplo, la ISO 13485: 2016, la MDSAP-Medical Single Device Audit Program, o la Parte 820 del Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos.
La falta de cumplimiento expone a las compañías a que sus productos no sean aprobados para la venta, a recibir observaciones durante las inspecciones regulatorias, a la retención del producto en aduanas, e incluso a retiros del producto del mercado.
Una compañía poco consistente en cumplir con las regulaciones siempre está en riesgo de recibir estas sanciones.
3. Calidad del Producto
El siguiente nivel de la pirámide, necesidades sociales, se lo asignamos a la calidad del producto.
Las compañías que producen dispositivos médicos de alta calidad adquieren una buena reputación en el mercado.
Para lograr un producto de buena calidad, se debe empezar desde el diseño del producto, pasando por procesos de manufactura validados y controlados, finalizando con un adecuado monitoreo postproducción para capturar la retroalimentación de los pacientes y usuarios.
4. Calidad Lean Six-Sigma
El escalón correspondiente a necesidades de autoestima, se lo dimos a la calidad Lean Six-Sigma.
Lean Six Sigma es una filosofía de mejora basada en hechos y datos, que promueve la prevención sobre la detección de defectos.
Lean Six Sigma busca la satisfacción del cliente mediante una excelente calidad del producto al reducir la variación, el desperdicio y el tiempo de ciclo.
Six sigma significa «seis desviaciones estándar de la media», lo cual es menos de 3,4 defectos por millón de unidades producidas.
Las empresas que han logrado este nivel tan alto de calidad en sus productos usan Six sigma como la métrica que permite medir un proceso con una capacidad extremadamente alta.
5. Calidad 4.0
El último nivel de la pirámide, autoactualización, lo asignamos a la Calidad 4.0.
Calidad 4.0 es un término que hace referencia al futuro de la calidad en la Industria 4.0.
La Industria 4.0 es un término acuñado para designar a la Cuarta Revolución Industrial, la cual combina técnicas avanzadas de producción y operaciones con tecnologías inteligentes.
Esta revolución está marcada por la aparición de nuevas tecnologías como la robótica, la Inteligencia Artificial (IA), la nanotecnología y el Internet de las Cosas (IoT), entre otras.
Para enfrentar estos desafíos, la Calidad 4.0 deberá usar nuevas herramientas para apoyar la transformación digital. Algunas de estas herramientas son la Inteligencia Artificial, la Ciencia de Datos, el Big data y el aprendizaje automático de las máquinas.
Evidentemente, nuestra interpretación de la pirámide de Maslow aplicada a la calidad es muy personal y subjetiva.
¿Cuál sería su interpretación? Por favor déjenoslo saber en los comentarios.
Referencias:
Créditos fotográficos: Canva
