La nueva regulación de la Unión Europea sobre productos médicos finalmente entró en plena aplicación el pasado 26 de mayo, tras un año de retraso debido a la pandemia de COVID-19.
En este blog le contamos porqué las normativas europeas están cambiando y los principales cambios en la nueva regulación MDR 2017/745.
La importancia del mercado europeo de dispositivos médicos
Antes de entrar de lleno en el tema de la nueva regulación, es importante saber que Europa es uno de los mercados más importantes para los manufacturadores de dispositivos médicos.
La Unión Europea constituye aproximadamente un 27.6% del mercado mundial de dispositivos médicos, siendo el segundo mercado más grande después de los EE.UU.
Para poner el tamaño de este mercado en perspectiva, se estima que su valor en el 2020 fue de unos 140 mil millones de euros.
Otro dato interesante, es que, si bien la Unión Europea está conformada por 27 países miembros, Alemania, Francia, Italia y España son los principales consumidores de dispositivos médicos.
Las razones para los cambios en las normativas europeas
Son varios los motivos por los que la Medical Device Directive 93/42/EEC ha sido reemplazada. Entre ellos tenemos:
Otro dato interesante, es que, si bien la Unión Europea está conformada por 27 países miembros, Alemania, Francia, Italia y España son los principales consumidores de dispositivos médicos.
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Los escándalos de seguridad de los productos médicos
Uno de los escándalos más notorios y que impulsó la revisión de las normativas europeas, fue el de los implantes mamarios de silicona en el 2009.
Ese año, la Autoridad Francesa de Productos Sanitarios notó un aumento del número de reportes de eventos adversos de rupturas de implantes mamarios rellenos de silicona fabricados por la empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP).
La inspección de la planta reveló que unos 400.000 implantes fueron manufacturados con un gel de silicona de una calidad inferior al utilizado para el registro del implante ante las autoridades regulatorias:
Un escándalo más reciente y que también tuvo mucha divulgación, fue el de las mallas vaginales usadas para tratar la incontinencia urinaria en mujeres.
Estos productos defectuosos dejaron a cientos de miles pacientes en toda Europa con dolor crónico e incapaces de caminar, trabajar y tener relaciones sexuales:
The vaginal mesh scandal affects us all
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Interpretaciones variadas de las Directivas entre los países de la Unión Europea
Una limitación de la Medical Device Directive 93/42/EEC, era que su carácter de “directiva” permitía a las Autoridades Sanitarias de los diferentes países miembros interpretarlas a su manera.
Esto estaba entorpeciendo el libre comercio de los productos médicos en toda la Unión Europea.
Al elevar las directivas de dispositivos médicos al grado de “regulaciones”, se garantiza el cumplimiento estandarizado de las mismas en toda Europa.
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La innovación en las tecnologías usadas en los dispositivos médicos
Desde que se publicó la MDD 93/42/EEC en 1993, ha habido grandes avances tecnológicos en los dispositivos médicos.
La nueva MDR 2017/745 cubre estas nuevas tecnologías e incrementa el alcance de la regulación.
Por ejemplo, abarca los avances en nanotecnología, impresión 3D, y los avances en la incorporación de software en los dispositivos médicos.
Los principales cambios en la MDR 2017/745
En comparación con las antiguas directivas, la nueva MDR 2017/745 contiene requisitos adicionales. Por otra parte, no se ha eliminado ningún requisito de las directivas originales.
Como resultado, la Unión Europea tiene ahora normas mucho más estrictas, cuyo objetivo es lograr un nivel elevado y consistente de protección de la salud y la seguridad para los ciudadanos de la Unión Europea que utilizan dispositivos médicos.
Entre los principales cambios tenemos:
- La implementación de nuevas, y más estrictas normas de clasificación para los dispositivos médicos. Estas normas aplican no sólo para los productos nuevos, sino también para todos los productos que ya están en el mercado. Muchos productos tendrán una clasificación más alta y con la nueva regulación y las compañías deberán llevarlos a cumplimiento.
- La exigencia de más requerimientos en la documentación técnica requerida para llevar un dispositivo médico al mercado.
- La obligación en las empresas de contar con un Responsable del cumplimiento de la MDR 2017/745. Adicionalmente, esta persona debe poseer los requisitos que lo certifiquen en las competencias requeridas por la MDR 2017/745.
- Un mayor énfasis en la importancia de la evaluación clínica.
- La implementación de la trazabilidad del dispositivo con la creación del sistema UDI (Unique Device Identification).
- La puesta en funcionamiento de la base de datos EUDAMED para recopilar información del dispositivo en una base de datos única Europea.
- La obligación del manufacturador de una vigilancia post-comercialización más estricta.
- Una supervisión más rigurosa de los Notified Bodies (NB) por parte de las autoridades nacionales. Los NB, a su vez, obtendrán más poderes para examinar a los manufacturadores. En general, los fabricantes de todas las clases de dispositivos deben prepararse para un control más estricto.
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La intención de este blog es proporcionar un resumen de los cambios en la normativa europea de dispositivos médicos, e invitarlo a profundizar en la misma para evaluar los potenciales impactos que pueden tener en su organización.
Los profesionales que trabajamos en dispositivos médicos debemos estar siempre al tanto de los cambios regulatorios que pueden impactar nuestra industria, especialmente tratándose de un mercado tan importante como el Europeo.
Es un documento extenso, sin embargo, vale la pena leerlo y está disponible en español:
Referencias
PIP Breast Implant Scandal: A Story That Triggered Change
The vaginal mesh scandal affects us all
EUDAMED – European Database on Medical Devices
Créditos fotográficos:
Unsplash
Pixabay
Pexels
