Los dispositivos médicos, medicamentos y vacunas tienen diferentes mecanismos de acción para diagnosticar y tratar las enfermedades u otras condiciones.
Es por ello por lo que la FDA requiere diferentes estudios y tiene diferentes rutas de aprobación para cada uno de ellos.
Por ejemplo, los dispositivos médicos, a diferencia de los medicamentos y vacunas, no tienen ninguna acción química o biológica en el cuerpo de la persona, y su acción no depende de ser metabolizados.
Por este motivo, en general, puede decirse que un medicamento o una vacuna es más complicado de desarrollar que un dispositivo médico, requiere más estudios, y tiene una ruta de aprobación más larga para entrar al mercado.
En este blog queremos dar un vistazo al estado del desarrollo y aprobación de los productos que requerimos con tanta urgencia para combatir la pandemia global del COVID-19.
El COVID-19
Los coronavirus que circulan entre los seres humanos son típicamente benignos, y causan alrededor de una cuarta parte de todos los resfríos comunes.
El COVID-19 es causado por el SARS CoV-2, o “Coronavirus Severe Acute Respiratory Syndrome 2”. Los especialistas lo designaron como “2” porque es genéticamente similar al coronavirus del SARS que fue responsable del brote de SARS en 2002.
Cuando se reportó por primera vez el COVID-19, no se disponía de ningún dispositivo de diagnóstico, vacunas ni medicamentos, pues el virus era completamente nuevo en humanos.
El 11 de marzo la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el COVID-19 como una pandemia, con base en los más de 118.000 casos de la enfermedad en más de 110 países y el riesgo de una propagación aún mayor.
Puede decirse que en ese momento comenzó la lucha contra el tiempo a nivel mundial para el desarrollo de pruebas de diagnóstico, medicamentos y vacunas seguros y eficaces para detener la enfermedad.
1. Las pruebas de diagnóstico (IVD) y la Autorización para el Uso de Emergencia
El primer obstáculo para combatir la enfermedad fue que no se contaba con pruebas de diagnóstico para detectar el COVID-19. En un blog anterior explicamos en qué consisten estos dispositivos:
A propósito del COVID-19: ¿Qué es un dispositivo médico para el diagnóstico in vitro (IVD)?
En los Estados Unidos existe una figura regulatoria para la fabricación de productos médicos más rápido de lo habitual: el Emergency Use Authorization (EUA)
Con un EUA, la FDA puede acelerar la revisión del del 510 (k) o PMA y ayudar a los manufacturadores a llevar los productos médicos al mercado más rápido en tiempos de emergencia.
Gracias a esto, las primeras pruebas de diagnóstico ya estaban en manos de los médicos en abril, y actualmente se continúan desarrollando nuevas pruebas de diagnóstico con capacidad de procesar la mayor cantidad de muestras en el menor tiempo posible.
Algunas de estas pruebas han logrado disminuir el tiempo de diagnóstico desde días hasta menos de una hora.
En este enlace puede encontrar las pruebas de diagnóstico que han obtenido un EUA:
2. Medicamentos
Una vez que los investigadores identifican o diseñan una molécula con potencial para tratar el COVID- 19, tienen que llevar cabo ensayos preclínicos y clínicos:
· Ensayos preclínicos
Antes de probar un medicamento en personas, se debe determinar si es potencialmente tóxico, lo cual se realiza mediante pruebas in vitro e in vivo (en animales).
Por lo general, los estudios preclínicos no son muy grandes. Sin embargo, deben proporcionar información detallada sobre los niveles de dosificación y toxicidad. Con base en las pruebas preclínicas, se decide si el medicamento puede ser probado en personas.
· Ensayos clínicos
Si la FDA da su aprobación con base en los resultados preclínicos, el medicamento entrará a la fase de ensayos en personas:
| Fase | Fase 1
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Fase 2
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Fase 3
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Fase 4 |
| Cantidad de personas | 20 a 100 voluntarios sanos o pacientes | 100 a 300 pacientes | 1000 a 3000 pacientes | Varios miles de voluntarios que tienen la enfermedad |
| Objetivos | Establecer la seguridad y la dosis del medicamento | Evaluar la eficacia del medicamento | Determinar la eficacia e identificar reacciones adversas | Monitorear seguridad y eficacia |
| Duración | Varios meses | Varios meses a 2 años | 1 a 4 años | ——– |
| Tasa de éxito | Aproximadamente el 70% de los medicamentos pasan a la siguiente fase | Aproximadamente el 33% de los medicamentos pasan a la siguiente fase | Aproximadamente el 25-30% de los medicamentos pasan a la siguiente fase | Se ejecuta una vez que el medicamento ha sido aprobado por la FDA durante la vigilancia de seguridad post -mercado |
En la actualidad hay miles de estudios clínicos financiados por el sector privado y público realizándose en todo el mundo, los cuales se pueden consultar en este enlace:
· La hidroxicloroquina y la cloroquina
Estos son medicamentos de prescripción oral que están aprobados para el tratamiento de la malaria y ciertas condiciones inflamatorias, sin embargo, no están aprobados por la FDA para el tratamiento del COVID-19.
Sin embargo, recientemente la FDA autorizó un EUA para su uso bajo prescripción médica:
Information for Clinicians on Therapeutic Options for Patients with COVID-19
Por su parte la Unión Europea también ha autorizado el uso de estos fármacos en programas de uso de emergencia:
Esto ha generado gran controversia entre la comunidad médica y científica.
3. Vacunas
Las vacunas son productos biológicos que ayudan a desarrollar inmunidad imitando una infección. Este tipo de infección hace que el sistema inmunitario produzca anticuerpos.
Una vez que la imitación de la infección desaparece, el cuerpo se queda con un suministro de “memoria” de anticuerpos que recordarán cómo combatir esa enfermedad en el futuro.
El desarrollo de una vacuna es un proceso que generalmente requiere varios años, debido a que pasan una rigurosa revisión de datos clínicos y de laboratorio para garantizar la seguridad, eficacia, pureza y potencia.
Afortunadamente en este momento hay numerosas iniciativas públicas y privadas a nivel mundial invirtiendo grandes cantidades de dinero y trabajando 24/7 con el objetivo de producir una vacuna contra el COVID-19 en un tiempo mucho más reducido.
El desarrollador de una nueva vacuna sigue un proceso de aprobación de varios pasos, que incluye al igual que los medicamentos la realización de ensayos preclínicos y clínicos
Los ensayos clínicos se realizan en tres fases, y la fase final requiere la realización de pruebas en cientos o miles de voluntarios:
| Fase | Fase 1
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Fase 2
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Fase 3
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| Cantidad de personas requeridas | 20-100 voluntarios sanos
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Varios cientos de voluntarios
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Cientos o miles de voluntarios
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| Preguntas que debe responder la fase | • ¿Es segura esta vacuna?
• ¿Parece que esta vacuna funciona? • ¿Hay efectos secundarios graves? • ¿Cómo se relaciona el tamaño de la dosis con los efectos secundarios?
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• ¿Cuáles son los efectos secundarios a corto plazo más comunes?
• ¿Cómo responden los sistemas inmunitarios de los voluntarios a la vacuna?
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• ¿Cómo se comparan las personas que reciben la vacuna y las que no la reciben?
• ¿Es segura la vacuna? • ¿Es eficaz la vacuna? • ¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes?
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Los estudios clínicos de vacunas también se pueden encontrar en el mismo enlace donde están los de los medicamentos:
En el caso de las vacunas, la FDA también puede conceder una EUA y poner una vacuna en el mercado en un menor tiempo en respuesta a una emergencia de salud pública.
Sin embargo, incluso con la disponibilidad de una EUA, se deben cumplir los requisitos mínimos para demostrar que la vacuna es segura y eficaz.
Aún no hay ninguna vacuna que haya recibido la EUA, sin embargo, la expectativa de los expertos es tener una disponible comercialmente para el 2021.
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En tanto los científicos libran la carrera contra el tiempo para desarrollar todos estos productos médicos que tanto necesitamos, la mejor arma que tenemos para combatir la pandemia es mantenernos actualizados sobre las medidas de protección para evitar la transmisión del virus y aplicarlas rigurosamente.
Referencias:
Fundamentals of US Regulatory Affairs- 10th edition
Créditos fotográficos: Unsplash
