Si bien anualmente se realizan cientos de recalls, la FDA publica en su página un resumen de los recalls más serios que se ejecutan durante el año.
Estos productos se publican en esta lista porque existe una posibilidad razonable de que puedan causar problemas de salud graves o la muerte. En este enlace puede encontrar los 49 recalls más serios del 2019, los cuales fueron todos Clase I:
Si no conoce los tres tipos de recalls de la FDA, puede revisar este blog donde se los explicamos: “Recall: Las tres clasificaciones de la FDA y las regulaciones aplicables a los Dispositivos Médicos”
El recall Clase I es la clasificación más grave pues presenta una situación en la que existe una probabilidad razonable de que el uso del producto defectuoso causará graves consecuencias adversas para la salud o la muerte.
Recalls terminados
La FDA considera como terminado un recall cuando la compañía responsable del producto ha hecho todos los esfuerzos razonables para eliminar o corregir el producto, y cuando es razonable suponer que el producto se ha eliminado y la disposición o corrección se ha hecho acorde con el grado de peligro del producto retirado.
En la lista del 2019 hubo un total de 49 recalls, de los cuales sólo 4 han sido terminados hoy en día.
Clasificación de los recalls
De los 49 recalls del 2019, 15 (un 31%) aún están “bajo investigación por la firma”, lo cual quiere decir que la compañía aún no ha comunicado a la FDA la causa que ocasionó el retiro del producto del mercado. Esto nos deja con 34 recalls clasificados para analizar.
Clasificación de los dispositivos retirados del mercado
Si bien uno esperaría que la mayoría de los dispositivos retirados del mercado fueron Clase III, los dispositivos con más alto riesgo, interesantemente la mayoría de los productos retirados fueron Clase II, incluso hubo productos Clase I, según se muestra en el siguiente gráfico circular:
En este gráfico sólo aparece la clasificación de 32 dispositivos pues 2 dispositivos no muestran clasificación en la página de la FDA.
Le dejo por aquí un blog anterior donde revisamos las tres clasificaciones de dispositivos médicos que utiliza la FDA de acuerdo con el riesgo al paciente: Dispositivos médicos 101: ¿es una curita un dispositivo médico?
Recalls más serios del 2019 por clasificación de la FDA
Las clasificaciones que tiene la FDA para los recalls son 43, sin embargo, los recalls clasificados del 2019 hasta el momento cayeron en tan sólo 8 clasificaciones, las cuales le mostramos en el siguiente Pareto:
De este Pareto revisaremos los modos de fallo de los recalls dentro de las cuatro clasificaciones más importantes, para aprender lo más posible de estos eventos, y evaluar si son debilidades que pudieran estar presentes en los correspondientes procesos del sistema de calidad de nuestra organización:
1) Diseño del Dispositivo
La principal causa de recalls serios fue el diseño del dispositivo, lo cual muestra una debilidad en el apartado 820.30 Controles de Diseño, que establece que el manufacturador establecerá y mantendrá procedimientos para controlar el diseño del dispositivo a fin de garantizar que se cumplan los requisitos de diseño especificados.
2) Control de Procesos
En segundo lugar, tenemos los recalls serios causados por fallas en el control de procesos, el cual es uno importante requerimiento de la FDA en el apartado 820.70 Controles de Producción y Proceso: cada manufacturador controlará sus procesos de producción para asegurarse que sus dispositivos se ajustan a las especificaciones.
3) Material o Componente No Conforme
La tercera causa mayor de recalls serios fue el uso de materiales o componentes No Conformes, lo cual muestra un incumplimiento en el apartado 820.90 Producto No Conforme, que establece que el manufacturador establecerá y mantendrá procedimientos para para controlar los materiales, componentes o productos que no cumplan con los requisitos especificados.
4) Software
En la sección 820.3 Definiciones, la FDA considera el software como un componente más del dispositivo médico. Sin embargo, el software es un componente muy especializado por lo cual la FDA tiene una guía para la validación de software de dispositivos médicos o la validación de software utilizado para diseñar, desarrollar o fabricar dispositivos médicos.
Un par de conclusiones
1. A pesar de que el número de recalls revisados fue relativamente pequeño, se consultó un estudio reciente, el cual arroja varias tendencias similares para el periodo 2013 – 2018: Trends in Medical Device Recalls. De acuerdo con este estudio:
- En el periodo 2013 – 2018 el diseño del dispositivo fue la causa más común determinada por la FDA. La segunda causa principal fue “bajo investigación” (la cual omitimos en nuestro análisis) y la tercera causa principal fue el control del proceso.
- Los recalls relacionados con software estuvieron en aumento debido a la creciente sofisticación de la tecnología de dispositivos médicos durante el periodo.
- Los recalls de clase I, que representan el riesgo más grave para la salud pública, aumentaron significativamente en ese periodo.
- Un análisis aún anterior, para el periodo 2010-2014, encontró que la causa predominante de recalls fue el diseño del dispositivo, seguido por los problemas de software y los controles de producción.
2. Habiendo concluido que estas causas de recalls son una tendencia en la industria en los últimos años, es importante evaluar de forma proactiva si son debilidades que pudieran estar presentes en los correspondientes procesos del sistema de calidad de nuestra organización, para tomar las acciones necesarias.
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