En marzo de este año, la FDA anunció que ha analizado una creciente cantidad de evidencia que sugiere que algunos pacientes pueden tener respuestas biológicas adversas a ciertos tipos de materiales en dispositivos implantables.
En este blog revisamos algunos de los materiales y dispositivos que están actualmente “en la mira” de la agencia.
El documental que sacudió a la industria médica en el 2018
El año pasado, Netflix lanzó “The bleeding edge”, un documental que sacudió a la industria médica al exponer algunos casos en los cuales la prisa por innovar llevó a consecuencias devastadoras para los pacientes.
El documental se enfocó en los siguientes dispositivos:
- Implantes de cadera metal-sobre-metal, los cuales se degradaron y ocasionaron varios casos de envenenamiento por cobalto.
- Mallas de material plástico para ser usadas en cirugías ginecológicas y que terminaron causando daños irreversibles e incapacitantes a muchas pacientes.
- El dispositivo anticonceptivo permanente Essure, un cable enrollado compuesto de nitinol (una aleación de níquel- titanio), entre otros materiales. Este dispositivo causó numerosos reportes a la FDA de dolor, períodos más intensos y sangrado irregular, dolores de cabeza y fatiga. También hubo casos en que el dispositivo se había desprendido o roto, había migrado a otras partes del cuerpo e incluso se reportó la muerte de ocho pacientes con este implante. El manufacturador retiró el dispositivo del mercado en el 2018.
La FDA fue duramente criticada en el documental por el uso de la vía de aprobación 510(k), pues no requiere pruebas en humanos para probar la eficacia y seguridad de los dispositivos, pues considera que estos dispositivos son al menos tan efectivos y seguros como dispositivos similares que ya están en el mercado (conocidos como predicate devices).
En un blog anterior comparamos este mecanismo de aprobación con el más exigente PMA: 510(k) vs PMA ¿Cuál es la diferencia?
No existe una “lista” de materiales aprobados por la FDA para ser utilizados en dispositivos médicos
La FDA no tiene una base de datos con una lista aprobada de materiales que pueden usarse para dispositivos médicos.
Y es que los materiales utilizados en los dispositivos médicos son muy variables. Entre los más usados están los metales, plásticos, siliconas, e incluso materiales derivados de tejido animal.
Adicionalmente, es importante saber que no existe una definición de la FDA para un material de “Grado Médico”.
Cualquier material puede usarse en un dispositivo médico si el manufacturador demuestra con sus estudios preclínicos y clínicos que es seguro y efectivo para el uso previsto del dispositivo.
Estos son los materiales y dispositivos que estarán bajo un mayor escrutinio por parte de la FDA
En su publicación, la FDA especificó que planea ejercer un mayor control para los materiales usados en los siguientes materiales y dispositivos:
1) Implantes de Seno
Los implantes mamarios tienen una cubierta exterior de silicona, con una superficie texturizada o no texturizada, y están rellenos con gel de silicona o solución salina.
Los riesgos más frecuentes asociados con los implantes mamarios, son la contractura capsular, la rotura del implante y el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL).
Sin embargo, la FDA también ha recibido consultas de pacientes a quienes les preocupa que sus implantes estén relacionados con otras condiciones médicas que podrían estar asociadas con la respuesta de su sistema inmunológico a los implantes, lo que les ocasiona síntomas como fatiga crónica, problemas cognitivos y dolor muscular.
2) Implantes metálicos
Muchos implantes metálicos están diseñados para permanecer en el cuerpo del paciente durante años o incluso toda la vida. Durante este tiempo, pequeñas cantidades de metales pueden liberarse gradualmente en el torrente sanguíneo y los tejidos circundantes.
La FDA indicó que cree necesario evaluar ciertos dispositivos específicos, como los dispositivos de reemplazo total de cadera de metal -sobre -metal y los dispositivos implantables para el control de la natalidad similares al Essure, fabricados con materiales como el nitinol.
El uso de nitinol en otros dispositivos ha aumentado, en particular para los stents cardiovasculares, cables guía y otros dispositivos utilizados en procedimientos médicos mínimamente invasivos. Esto se debe a las propiedades del metal, que es flexible y tiene la capacidad de recuperar su forma original.
3) Dispositivos con materiales animales
La FDA también planea mejorar la seguridad de los dispositivos fabricados con materiales derivados de animales, como las válvulas cardíacas hechas de tejido de cerdo.
Los materiales derivados de animales pueden proporcionar beneficios sobre los metales o materiales sintéticos porque pueden coincidir mejor con las propiedades de los tejidos del cuerpo humano.
Sin embargo, estos materiales pueden conllevar un riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas cuando se recolectan, almacenan o manufacturan incorrectamente.
Específicamente, los tejidos animales pueden contener agentes infecciosos conocidos como priones, que causan trastornos neurodegenerativos como la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) o la enfermedad de las vacas locas.
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En conclusión, de acuerdo con lo que la FDA ha expuesto en su publicación, los manufacturadores que utilizan materiales identificados por la agencia deben esperar evaluaciones más detalladas de sus dispositivos durante los procesos de revisión previa a la comercialización (PMA), así como nuevos requerimientos de vigilancia posterior a la comercialización (Post –Market Surveillance).
