Un profesional en la manufactura de dispositivos médicos debe estar siempre preparado para una auditoría de calidad no anunciada. Si nuestro Sistema de Calidad está bien implementado y es “saludable”, el resultado de una auditoría de este tipo podría encontrar oportunidades de mejora e incluso algunas No Conformidades menores; pero en general, el resultado será satisfactorio.
Por otra parte, debemos tener presente que tanto la FDA como otros entes reguladores tienen la potestad de realizar inspecciones sin previo aviso (“unannounced inspections”), por lo cual debemos estar siempre preparados.
Cuando una auditoría es acordada, es decir, el ente auditor nos ha solicitado la auditoría y hemos llegado a un acuerdo sobre la fecha, tenemos la gran ventaja de poder prepararnos previamente para garantizar un resultado satisfactorio. Estos son algunos pasos básicos a tomar en cuenta para prepararnos para una auditoría:
1- Repasar las regulaciones aplicables
El mejor punto de partida es siempre repasar las regulaciones aplicables para cada auditoría en particular. Las regulaciones que aplican a su compañía pueden ser FDA (para exportar a mercado estadounidense), ISO13485 (para exportar a otros mercados) o ISO9001 (por ejemplo si su compañía es un suplidor para la industria médica). Debemos repasar los requerimientos y verificar que estamos en cumplimiento; si encontramos algún “gap” debemos solucionarlo antes de la auditoría o al menos preparar un “plan de acción” para mostrar durante la auditoría.
2- Revisar la agenda
Los tipos de auditorías externas son básicamente tres: por parte de agencias regulatorias (por ejemplo FDA), para certificación ISO (13485 ó 9001) o de cliente.
En el caso de FDA, es importante repasar el QSIT (Quality System Inspection Technique) el cual es la metodología de inspección usada por FDA.
En el caso de ISO, el ente certificador nos enviará la agenda. En el caso de los clientes, siempre debemos solicitar la agenda para que las personas responsables de los sistemas a auditar están disponibles en las fechas acordadas, preparar la documentación requerida y así garantizar un proceso de auditoría expedito.
Es importante recordar siempre que si bien el auditor cubrirá la agenda durante la auditoría, también puede solicitar ver otros sistemas que no estén originalmente “agendados”.
3-Realizar recorridos (“walkthroughs”)
Las semanas previas podemos realizar recorridos por las instalaciones para verificar que estamos listos para la auditoría. Reza el dicho que “todo entra por los ojos”, y efectivamente encontrar una planta limpia y ordenada impresiona favorablemente a cualquier auditor. Durante estos recorridos vamos a identificar acciones algunas acciones básicas de “5S” (orden y limpieza); así como otras de GMPs (Buenas Prácticas de Manufactura). Algunos aspectos básicos a revisar son: identificación adecuada de materiales en las bodegas y áreas de producción, segregación de producto no conforme, y buenas prácticas de cuarto limpio.
4- Preparar la logística para la auditoría
Entre más días dure la auditoría y más auditores estén involucrados, más compleja será la logística. Tenemos que considerar y consultar con anticipación las necesidades de alojamiento, transporte, alimentación y traducción que puedan tener los auditores.
Adicionalmente, tenemos que coordinar una sala para ubicar a los auditores y una sala donde se ubicará el personal de soporte, muchas veces designada como “backroom”, “intelligence room”, o “war room”.
Debemos coordinar el trabajo de todo el personal de soporte que se va a requerir durante la auditoría: Las personas que van a estar en la sala interactuando directamente con los auditores; las escoltas que van a atender a los auditores durante los recorridos por la planta; el “scribe” o persona que va a dar seguimiento a que los documentos solicitados por los auditores y a tomar las notas de la auditoría y; los “runners” o personal que se va a encargar de llevar los documentos o registros a la sala de auditoría.
Siguiendo estos pasos básicos, la auditoría fluirá mejor, nos evitaremos “sorpresas” en el transcurso de la misma y estaremos en camino de obtener un resultado exitoso.
