El definir una Política de Calidad es un excelente paso inicial para las empresas de cualquier sector empresarial (manufactura, servicios) que desean mejorar su competitividad en el mercado y eventualmente implementar un sistema de gestión de calidad. La Política de Calidad es la expresión de la intención y dirección de la alta gerencia de una organización, en relación con la calidad de sus productos y su compromiso con la satisfacción del cliente.
En el caso particular de las empresas que producen dispositivos médicos para el mercado estadounidense, la FDA ha establecido en 21 CFR § 820.20 “Responsabilidad de la Gerencia” que la Política de Calidad debe ser documentada, comunicada y comprendida a todos los niveles de la organización.
La FDA define la calidad en 21 CFR §820.3 como: “La totalidad de las características que son requeridas para la capacidad del dispositivo de satisfacer la adecuación al uso, incluyendo la seguridad y el desempeño”.
La regulación no establece cómo la organización debe comunicar la Política de Calidad. Algunas formas comúnmente usadas en la industria son:
- Iniciar las reuniones de empleados con la Política de Calidad.
- Colocar la Política de Calidad en puntos estratégicos de alto tránsito y visibilidad en el edificio, por ejemplo, la recepción, la cafetería y las salas de reuniones.
- Distribuir tarjetas con la Política de Calidad a todos los empleados, o colocarla en los gafetes.
- Implementar “Comités de Calidad” para realizar actividades periódicas que mejoren la concientización y motivación hacia la calidad.
Sin embargo, más allá del requerimiento regulatorio mínimo de contar con una Política de Calidad claramente documentada y comunicada, uno de los grandes desafíos de la alta gerencia es hacer que esta se “adhiera” completamente al ADN de la organización. A continuación se ofrecen tres pasos útiles para lograr que la Política de Calidad sea efectivamente un pilar de la cultura organizacional:
1- La Política de Calidad debe ser simple y fácil de entender, a todos los niveles de la organización. Una Política de Calidad de varios párrafos puede ser difícil de comprender e interiorizar, especialmente por los niveles más operativos de la organización. Los mejores ejemplos de Política de Calidad consisten en frases cortas bien diseñadas, que contienen los elementos esenciales que se quiere comunicar, además son “contagiosas” y fáciles de recordar.
2- La gerencia debe ser un modelo de la Política de Calidad. Los líderes de la organización deben ser modelos a imitar en relación con el seguimiento de la Política de Calidad. “Predicar” a los empleados una Política de Calidad que no se vive, no sólo es inefectivo, sino contraproducente.
3- La Política de Calidad debe pasar la “prueba ácida”. Es fácil seguir la Política de Calidad cuando todo va bien y no hay problemas. Sin embargo, cuando hay situaciones difíciles, por ejemplo, producto que no pasa las pruebas de calidad, validaciones que fallan, fechas de entrega agresivas, quejas de clientes, es cuando es más importante evitar “tomar atajos”. En estos casos, lo mejor es apegarnos a nuestra Política de Calidad para hacer lo correcto y así poder garantizar “la adecuación al uso, seguridad y desempeño” de los dispositivos médicos que vamos a enviar al mercado.
En resumen, la Política de Calidad está al nivel más alto de la organización, como la Misión, Visión y Objetivos Estratégicos. Más allá de ser solamente un requerimiento regulatorio, la Política de Calidad nos debe dar siempre el “Norte” a la hora de tomar decisiones que pueden afectar a los pacientes que van a ser tratados con nuestros productos.
