Si usted trabaja en industria médica y su respuesta a esta pregunta fue: del Departamento de Calidad, o del Gerente de Calidad, le invito a leer este artículo. En él repasamos brevemente las responsabilidades de algunas áreas funcionales con respecto al Sistema de Calidad de la organización, utilizando como base los requerimientos definidos en la norma ISO 13485:2016 “Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos”.
1- Alta gerencia. La gerencia con responsabilidad ejecutiva (“Top Management” o nivel gerencial más alto de la organización) es quien tiene la responsabilidad final por el Sistema de Calidad de la organización. La Alta Gerencia tiene la responsabilidad de definir la Política de Calidad, así como asegurarse de que la misma sea comprendida e implementada a todos los niveles de la organización (cláusula 5.3 “Quality Policy”).
Adicionalmente, debe revisar la efectividad del Sistema de Calidad de manera periódica en una actividad conocida como “Revisión por la Gerencia” (cláusula 5.3 “Management Review”). La Alta Gerencia también deberá designar a un representante (cláusula 5.5.2 “Management Representative”) el cual será el encargado del Sistema de Calidad de la organización por parte de la gerencia. Este representante normalmente es el Director o Gerente de Calidad, dependiendo del tamaño de la organización.
2- Departamento de Recursos Humanos. La organización debe determinar el nivel de competencia necesario para el personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto, proveer el entrenamiento necesario, así como mantener los registros de la educación, entrenamiento, habilidades y experiencia del personal (cláusula 6.2 “Human Resources”). Estas actividades habitualmente son realizadas o coordinadas por el área de RRHH de la organización.
3- Departamento de Facilidades. Este departamento es generalmente el encargado del programa de mantenimiento de los edificios, áreas de trabajo (como por ejemplo cuartos limpios) y servicios (“utilities”) asociados, así como equipo de proceso. Estos son algunos de los requerimientos de la cláusula 6.3 “Infraestructura”.
4- Departamento de Ingeniería. Ingeniería tiene responsabilidades dentro del Sistema de Calidad desde la etapa más temprana posible: el diseño del producto (cláusula 7.3 “Design and development”). El área de ingeniería deberá establecer procedimientos para controlar el diseño y desarrollo del dispositivo, de forma que se asegure que cumple con todos los requerimientos; entre ellos los del usuario final (por ejemplo el paciente y el médico) y los requerimientos regulatorios. En etapas posteriores del proceso, ingeniería tendrá la responsabilidad de establecer procedimientos para validar el proceso de manufactura con un alto grado de aseguramiento de que el producto cumplirá con las especificaciones preestablecidas (cláusula 7.5.6 “Validation of processes for production and service provision”).
5- Departamento de Producción. Este departamento es el encargado de realizar muchas de las tareas descritas en la cláusula 7.5 “Production and service provision”, como por ejemplo: ejecutar, monitorear y controlar las actividades de producción de forma que el producto manufacturado esté conforme a las especificaciones. También las actividades relacionadas con la cláusula 7.5.8 “Identification”, como son el identificar los productos y su estatus a través del proceso de producción.
6-Departamento de Cadena de Abastecimiento. “Supply Chain” tendrá entre sus responsabilidades implementar procedimientos para preservar la conformidad del producto con las especificaciones (hasta que el mismo sea entregado al cliente), durante las etapas de almacenamiento y distribución, de acuerdo con los requerimientos de la cláusula 7.5.11 “Preservation of product”. Esto puede implicar, dependiendo del producto, condiciones especiales de almacenamiento (por ejemplo temperatura y humedad relativa) o previsiones especiales para la fecha de vencimiento.
El Sistema de Calidad viene a ser como un “rompecabezas” en el cual todas las áreas funcionales y todos los colaboradores de la compañía tienen responsabilidad y participación. Si una de estas piezas falta, o no encaja bien de acuerdo con su rol dentro del Sistema de Calidad, la compañía se arriesga en su propósito final de crear valor para sus clientes, mediante la entrega de producto seguro y de calidad que cumpla el objetivo de mejorar la salud de los pacientes.
