Los 5 elementos esenciales para el manejo del producto no conforme en la industria médica

El apartado § 820.90 del Código de Regulaciones Federales (CFR por sus siglas en inglés), nos habla de los requerimientos de la FDA para el manejo del producto no conforme.

El adecuado manejo del producto que no cumple con los requerimientos de calidad establecidos es sumamente importante en la industria médica, pues un dispositivo médico defectuoso podría ocasionar un mal diagnóstico o tratamiento de una enfermedad, o incluso causar una lesión o daño a un paciente, en lugar de ayudar a curarlo.

Los siguientes son los requerimientos de la FDA para el manejo de producto no conforme:

1- Establecer un procedimiento escrito para el manejo del producto no conforme. Si bien la regulación se refiere a “producto” no conforme, las prácticas se extienden a todo el material no conforme; por ejemplo las materias primas no conformes que se recibe de los suplidores, o los componentes no conformes que se detectan durante el proceso de manufactura. La razón es evitar la incorporación accidental de estos materiales no conformes en el producto terminado que va a ser enviado al mercado.

2- Implementar prácticas de identificación del material o producto no conforme. Se suele recurrir a etiquetas rojas, pues este es un color que se utiliza universalmente para llamar la atención, como es el caso de un semáforo o una señal de alto. En estas etiquetas se anota la información relevante del material, además de la razón por la cual está no conforme.

3- Definir mecanismos para segregar (separar) este material y así evitar que se mezcle. La segregación del material suele realizarse tanto de forma física, como electrónica. La segregación física del material se realiza estableciendo áreas designadas para el material no conforme, muchas veces resguardadas con llave (aunque esto no es un requerimiento de la regulación). Por otra parte, la segregación electrónica se efectúa mediante el software ERP (Enterprise Resource Planning) que utilice la compañía. Los ERP habitualmente permiten colocar al material no conforme en un status “detenido” (“on -hold”) u otra designación similar, para evitar su uso en órdenes de producción (en el caso de materias primas o componentes) o su envío al mercado (en el caso de producto). También es muy usado en la industria el colocar bines rojos en las estaciones de trabajo de las líneas de manufactura, para que el material que es encontrado fuera de especificación durante el proceso sea separado para ser posteriormente descartado como “scrap”.

4- Evaluar y disponer del producto no conforme. Se debe determinar si es necesario investigar la causa de la no conformidad, y notificar a las personas u organizaciones responsables de la misma (por ejemplo suplidores). Esto dependerá principalmente de la criticidad de la no conformidad, pero también de su recurrencia y cantidad. Adicionalmente, se debe disponer del producto no conforme, siendo las opciones habituales: desecharlo, re-trabajarlo para llevarlo a conformidad con las especificaciones, o usarlo como tal (“use as is”). Todas estas decisiones deben ser documentadas y firmadas por personal con la responsabilidad y autoridad para ese nivel de decisión.

5- Establecer procedimientos para el retrabajo (“rework”) del producto no conforme. Estos deben incluir instrucciones para el “re-testeo” y re-evaluación del producto no conforme una vez que haya sido retrabajado, para asegurar que cumple con las especificaciones.

Implementando, ejecutando y documentando estos elementos básicos estaremos en cumplimiento con las regulaciones.